Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoneuvoohjattu tutkimus SkQ1:stä kuivasilmäisyyden hoitona (VISTA-2)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mitotech, SA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus SkQ1 oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ympäristössä ja kontrolloidun haitallisen ympäristömallin (CAE®) mallista kuivasilmäisyyden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko SkQ1 Oftalmic Solution turvallinen ja tehokas Vehicleen verrattuna kuivasilmäisyyden oireiden ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsitti 5 käyntiä noin 9 viikon aikana. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko SkQ1 oftalmic Solution -liuosta tai lumelääkettä (SkQ1 Oftalmic Solution -vehikkeli).

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 5 of Ocular Discomfort;

Sidekalvon fluoreseiinivärjäyksen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 5 (ajallisen ja nenän alueiden summa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

610

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • Arizona Eye Institute and Cosmetic Laser
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pyydä henkilöä raportoimaan kuivasilmäisyydestä;
  • olet aiemmin käyttänyt silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin;
  • Epämukavuus silmissä;
  • Schirmerin testin pisteet;
  • sarveiskalvossa on fluoreseiinivärjäys;
  • Onko lissamiinin vihreä sidekalvon värjäys;
  • Onko sidekalvon punoitus;

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat aiemmin altistuneet aiemmalle SkQ1 Oftalmic Solution -hoidolle;
  • onko sinulla kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1;
  • Sinulle on tehty silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai mitä tahansa suunniteltua tutkimusjakson aikana;
  • sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
  • Sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
  • sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
  • oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator: SkQ1 Vehicle
Ajoneuvo SkQ1 oftalmic Solutionille
Lääke: SkQ1 ajoneuvoratkaisu
SkQ1 Oftalmic Solution Vehicle
Muut nimet:
  • Ajoneuvo SkQ1:lle
Active Comparator: SkQ1
SkQ1 oftalminen liuos
Lääke: SkQ1 oftalminen liuos
SkQ1 oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Visomitiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän epämukavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Silmän epämukavuusasteikon muutos, asteikko 0–4, 0 = ei epämukavuutta ja 4 = jatkuva epämukavuus.
Perustasosta päivään 57
Sidekalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Sidekalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutos (temporaalisten ja nenän alueiden summa), asteikko kullakin alueella vaihteli välillä 0–4, 0 = ei värjäytymistä ja 4 = konfluentti värjäytyminen
Perustasosta päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitotech, SA

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-110-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset SkQ1 ajoneuvoratkaisu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa