このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症および軽度認知障害のある人の介護者のための在宅テクノロジー

2022年4月14日 更新者：Robert Levenson、University of California, Berkeley

認知症および軽度認知障害のある人の介護者のための在宅支援技術の開発と評価

この研究は、アルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害を持つ個人の配偶者や家族の介護者の不安、負担、孤独を軽減するように設計された新しい在宅支援技術を開発し、評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、家庭用センサーとデバイス、モノのインターネット技術 (つまり、インターネット経由で制御および通信できるデバイス)、およびソーシャル テクノロジーを統合するように設計された新しいハードウェア/ソフトウェア システムを開発、改良、評価することを目的としています。介護者やアルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害を持つ人々にとって、より安全で支援的な家庭環境を作り出すためのネットワーキング。 このシステムは、認知症または軽度認知障害のある人の問題行動（徘徊など）を監視し、認知症または軽度認知障害のある人の行動症状と介護者の不利な結果（行動力の低下）とを関連付けると考えられるメカニズム（不安、社会的孤立など）をターゲットにしています。健康と幸福）。 このシステムは、介護者の限られた時間とエネルギーへの要求を最小限に抑え、研究者や介護専門家が使用できるデータ収集用のプラットフォームを提供するように設計されています。

仮説:

  1. 完全稼働状態の介護者は、対照状態の介護者に比べて、介護による悪影響（負担の軽減、精神的および身体的健康の改善、幸福感の向上）が少なくなります。
  2. システムのソーシャル ネットワーキング機能をより多く使用すると、介護者のうつ病症状が減少します。
  3. システムの家庭安全機能をより活用すると、介護者の不安症状が軽減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, Berkeley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介護者は英語に堪能/読み書きできる
  • 介護者は現在、アルツハイマー病、その他の認知症、または軽度認知障害の診断を受けた配偶者/家族と同居している
  • 介護者は主にスマートフォン（iPhone、Android など）を使用します。
  • 介護者は自宅に無線インターネットを利用できる

除外基準:

  • 行動と認知に影響を与える既知の非神経変性疾患を持つ個人のケアを提供する介護者
  • 長年にわたる軸 I の精神障害を持つ個人のケアを提供する介護者
  • 代謝障害または主要な臓器機能不全のある個人のケアを提供する介護者
  • アルコール乱用または依存症のある人を介護する介護者（認知症発症から5年以内）
  • 30 分を超える意識喪失を伴う頭部外傷患者のケアを行う介護者
  • MRI 画像検査が禁忌の患者にケアを提供する介護者
  • 大きな融合性白質病変を持つ個人のケアを行う介護者
  • 重度の全身性疾患を持つ個人のケアを提供する介護者
  • 中枢神経系の機能に悪影響を与える可能性のある薬を使用している人をケアする介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：宅内技術システム
参加者は完全なシステム (侵入、活動、温度、水漏れ用のセンサー、音声制御、デジタル ディスプレイ、ローカル ルーター) を受け取り、自宅に設置します。 インストールを支援するために、リモート アシスタンスが提供されます。 センサー、警告、メッセージング、ソーシャル ネットワーキング機能がリモートで有効になります。 参加期間は 6 か月にわたり、アンケート (健康や幸福など) が 3 回 (設置時とその後 3 か月ごと) 実施されます。
デバイス：宅内技術制度とアンケート
参加者は、研究への登録後（つまり、同意手順と最初のアンケート）、自宅テクノロジー システムを自分で自宅に設置します。 インテリジェント ボットは、家庭内のセンサーを監視し、典型的なパターンを学習し、心配な行動が発生した場合に介護者に携帯電話を介してテキスト メッセージを提供したり、タブレットを介してアラートを提供したりします。 社会的接触は、介護者のリソースや、介護者や認知症または軽度認知障害のある人との連絡を維持するよう奨励される信頼できる友人や家族の輪を利用して奨励されます。
他の：待機制御
参加者には、研究に参加してから 6 か月後にシステム全体 (侵入、活動、温度、水漏れ用のセンサー、音声制御、デジタル ディスプレイ、ローカル ルーター) を受け取り、設置する日が割り当てられます。 その 6 か月の期間中、アンケート (健康や幸福など) が 3 回 (研究の開始時とその後 3 か月ごと) 実施されます。 6 か月の期間の終わりに、参加者は完全なシステム (侵入、活動、温度、水漏れ用のセンサー、音声制御、デジタル ディスプレイ、ローカル ルーター) を受け取り、自宅に設置します。 インストールを支援するために、リモート アシスタンスが提供されます。 センサー、警告、メッセージング、ソーシャル ネットワーキング機能がリモートで有効になります。 参加はさらに 6 か月間延長され、アンケート (健康や福祉など) が 2 回 (設置後は 3 か月ごと) 実施されます。
デバイス：待機制御在宅技術システムとアンケート
参加者は、研究への登録（つまり、同意手順と最初のアンケート）から 6 か月後に、在宅テクノロジー システムを自分で自宅に設置します。 インテリジェント ボットは、家庭内のセンサーを監視し、典型的なパターンを学習し、心配な行動が発生した場合に介護者に携帯電話を介してテキスト メッセージを提供したり、タブレットを介してアラートを提供したりします。 社会的接触は、介護者のリソースや、介護者や認知症または軽度認知障害のある人との連絡を維持するよう奨励される信頼できる友人や家族の輪を利用して奨励されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の 3 か月評価
時間枠：ベースラインから 3 か月後
うつ病を測定するためのアンケート (Radloff、1977)。 20 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ～ 60)。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 臨床上のカットオフは通常、スコア 16 に設定されます。
ベースラインから 3 か月後
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の 6 か月評価
時間枠：ベースラインから6か月後
うつ病を測定するためのアンケート (Radloff、1977)。 20 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ～ 60)。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 臨床上のカットオフは通常、スコア 16 に設定されます。
ベースラインから6か月後
ザリット負担面接の 3 か月間の評価 - 短いフォーム
時間枠：ベースラインから 3 か月後
介護者の負担を測定するためのアンケート (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)。 12 項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 範囲: 0 ～ 48。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースラインから 3 か月後
ザリット負担面接の 6 か月評価 - 短い形式
時間枠：ベースラインから6か月後
介護者の負担を測定するためのアンケート (Zarit、Reever、および Bach-Peterson、1980)。 12 項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 範囲: 0 ～ 48。 サブスケールはありません。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースラインから6か月後
Beck 不安症インベントリ (BAI) の 3 か月評価
時間枠：ベースラインから 3 か月後
不安を測定するためのアンケート (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988)。 20 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ～ 60)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 サブスケールはありません。 36 を超えるスコアは臨床的に重要であると考えられます。
ベースラインから 3 か月後
Beck 不安症インベントリ (BAI) の 6 か月評価
時間枠：ベースラインから6か月後
不安を測定するためのアンケート (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988)。 20 項目が 0 ～ 3 のスケールで評価され、合計されます (範囲 = 0 ～ 60)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 サブスケールはありません。 36 を超えるスコアは臨床的に重要であると考えられます。
ベースラインから6か月後
ライフスケールの満足度を 3 か月で評価
時間枠：ベースラインから 3 か月後
全体的な生活の満足度と幸福度を測定するアンケート (Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985)。 5 つの項目を 1 ～ 7 のスケールで採点し、合計します (範囲 = 5 ～ 35)。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコア 20 は中立とみなされ、スコアが高くなるほど満足度が高く、スコアが低いほど不満度が高くなります。
ベースラインから 3 か月後
ライフスケールの満足度の6か月評価
時間枠：ベースラインから6か月後
全体的な生活の満足度と幸福度を測定するアンケート (Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985)。 5 つの項目を 1 ～ 7 のスケールで採点し、合計します (範囲 = 5 ～ 35)。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 スコア 20 は中立とみなされ、スコアが高くなるほど満足度が高く、スコアが低いほど不満度が高くなります。
ベースラインから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Berkeley

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

捜査官

  • スタディディレクター：Robert W Levenson, Ph.D.、University of California, Berkeley

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R44AG059458-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • R44AG059458 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

健康データやその他の保護されたデータが関係しているため、どのデータを共有できるかについて治験審査委員会や他の協力者と相談する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する