Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuistechnologie voor zorgverleners van mensen met dementie en milde cognitieve stoornissen

14 april 2022 bijgewerkt door: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Ontwikkeling en evaluatie van ondersteunende technologie voor thuisgebruik voor zorgverleners van mensen met dementie en milde cognitieve stoornissen

Deze studie heeft tot doel nieuwe ondersteunende technologie voor thuis te ontwikkelen en te evalueren die is ontworpen om angst, last en eenzaamheid te verlichten bij mantelzorgers en familiale zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie of milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuw hardware-/softwaresysteem te ontwikkelen, te verfijnen en te evalueren dat is ontworpen om sensoren en apparaten in huis, Internet-of-Things-technologieën (d.w.z. apparaten die kunnen worden bestuurd en waarmee via internet kan worden gecommuniceerd) en sociale netwerken te integreren. netwerken om een ​​veiligere en ondersteunende thuisomgeving te creëren voor zorgverleners en mensen met de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie of milde cognitieve stoornissen. Het systeem monitort lastig gedrag bij mensen met dementie of milde cognitieve stoornissen (bijv. ronddwalen) en richt zich op mechanismen (bijv. piekeren, sociaal isolement) waarvan wordt gedacht dat ze gedragssymptomen bij mensen met dementie of milde cognitieve stoornissen in verband brengen met ongunstige uitkomsten voor de zorgverlener (afname van gezondheid). Het systeem is ontworpen om de beperkte tijd en energie van zorgverleners tot een minimum te beperken en om een ​​platform te bieden voor gegevensverzameling dat kan worden gebruikt door onderzoekers en zorgprofessionals.

Hypothesen:

  1. Mantelzorgers in de volledig operatieve conditie zullen minder negatieve effecten van mantelzorg hebben (lagere belasting, betere geestelijke en lichamelijke gezondheid, hoger welbevinden) dan mantelzorgers in de controleconditie.
  2. Meer gebruik van de sociale netwerkfuncties van het systeem zal gepaard gaan met minder depressieve symptomen bij de verzorger.
  3. Een beter gebruik van de thuisveiligheidsfuncties van het systeem zal gepaard gaan met minder angstsymptomen voor de zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California, Berkeley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorgers zijn vloeiend / geletterd in het Engels
  • Mantelzorgers verblijven momenteel bij echtgeno(o)t(e)/familielid bij wie de diagnose van de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie of milde cognitieve stoornissen is gesteld
  • Zorgverleners gebruiken voornamelijk een smartphone (bijv. iPhone, Android)
  • Mantelzorger heeft draadloos internet in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgverleners die zorg verlenen aan personen met bekende niet-neurodegeneratieve aandoeningen die gedrag en cognitie beïnvloeden
  • Mantelzorgers die zorg verlenen aan personen met een langdurige as I psychiatrische stoornis
  • Mantelzorgers die zorg verlenen aan personen met een stofwisselingsstoornis of ernstige orgaandisfunctie
  • Mantelzorgers die zorgen voor personen met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (binnen 5 jaar na het begin van dementie)
  • Verzorgers die zorg verlenen aan personen met hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten
  • Zorgverleners die zorg verlenen aan personen met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
  • Verzorgers die zorg verlenen aan personen met grote confluente wittestoflaesies
  • Mantelzorgers die zorg verlenen aan personen met een significante systemische medische aandoening
  • Zorgverleners die zorg verlenen aan personen die een medicijn gebruiken dat de functies van het centrale zenuwstelsel nadelig kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systeem voor thuistechnologie
Deelnemers ontvangen en installeren het volledige systeem (sensoren voor binnenkomst, activiteit, temperatuur, waterlekkage; spraakbesturing; digitaal display; lokale router) in hun huis. Hulp op afstand wordt geboden om te helpen bij de installatie. Sensoren, waarschuwingen, berichten en functies voor sociale netwerken worden op afstand geactiveerd. Deelname zal zich uitstrekken over een periode van zes maanden met vragenlijsten (bijv. Gezondheid en welzijn) die 3 keer worden afgenomen (op het moment van installatie en daarna elke 3 maanden).
Apparaat: In-Home Technology-systeem en vragenlijsten
Deelnemers installeren het in-home technologiesysteem zelf in hun huis na inschrijving voor het onderzoek (d.w.z. toestemmingsprocedures en initiële vragenlijst). Intelligente bots monitoren de sensoren in huis, leren typische patronen en voorzien zorgverleners van sms-berichten via de mobiele telefoon en waarschuwingen via de tablet wanneer er zich zorgwekkend gedrag voordoet. Sociaal contact wordt aangemoedigd met behulp van de middelen van de verzorger en een vertrouwde kring van vrienden en familie die worden aangemoedigd om in contact te blijven met de verzorger en de persoon met dementie of een milde cognitieve beperking.
Ander: Wachten Controle
Deelnemers krijgen een datum toegewezen voor ontvangst en installatie van het volledige systeem (sensoren voor binnenkomst, activiteit, temperatuur, waterlekkage; spraakbesturing; digitaal display; lokale router) zes maanden nadat ze het onderzoek zijn binnengegaan. Gedurende die periode van zes maanden zullen vragenlijsten (bijvoorbeeld over gezondheid en welzijn) 3 keer worden afgenomen (aan het begin van het onderzoek en daarna elke 3 maanden). Aan het einde van de periode van zes maanden ontvangen en installeren de deelnemers het volledige systeem (sensoren voor binnenkomst, activiteit, temperatuur, waterlekkage; spraakbesturing; digitaal display; lokale router) in hun huis. Hulp op afstand wordt geboden om te helpen bij de installatie. Sensoren, waarschuwingen, berichten en functies voor sociale netwerken worden op afstand geactiveerd. Deelname zal zich uitstrekken over een extra periode van zes maanden met vragenlijsten (bijv. Gezondheid en welzijn) die 2 keer worden afgenomen (elke 3 maanden na installatie).
Apparaat: Waiting Control In-Home Technology System en vragenlijsten
Zes maanden na hun inschrijving voor het onderzoek installeren de deelnemers zelf het in-home technologiesysteem in hun huis (d.w.z. toestemmingsprocedures en initiële vragenlijst). Intelligente bots monitoren de sensoren in huis, leren typische patronen en voorzien zorgverleners van sms-berichten via de mobiele telefoon en waarschuwingen via de tablet wanneer er zich zorgwekkend gedrag voordoet. Sociaal contact wordt aangemoedigd met behulp van de middelen van de verzorger en een vertrouwde kring van vrienden en familie die worden aangemoedigd om in contact te blijven met de verzorger en de persoon met dementie of een milde cognitieve beperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van 3 maanden voor Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Vragenlijst om depressie te meten (Radloff, 1977). 20 items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en opgeteld (bereik = 0-60). Er zijn geen subschalen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. De klinische cut-off wordt meestal vastgesteld op een score van 16.
3 maanden na baseline
Beoordeling van 6 maanden voor centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Vragenlijst om depressie te meten (Radloff, 1977). 20 items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en opgeteld (bereik = 0-60). Er zijn geen subschalen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten. De klinische cut-off wordt meestal vastgesteld op een score van 16.
6 maanden na baseline
Beoordeling van 3 maanden voor korte sollicitatiegesprekken met Zarit Burden
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Vragenlijst om de belasting van mantelzorgers te meten (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. Bereik: 0-48. Geen subschalen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 maanden na baseline
Beoordeling van 6 maanden voor korte sollicitatiegesprekken met Zarit Burden
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Vragenlijst om de belasting van mantelzorgers te meten (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4. Bereik: 0-48. Geen subschalen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
6 maanden na baseline
Beoordeling van 3 maanden voor Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Vragenlijst om angst te meten (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en opgeteld (bereik = 0-60). Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Er zijn geen subschalen. Een score hoger dan 36 wordt als klinisch significant beschouwd.
3 maanden na baseline
Beoordeling van 6 maanden voor Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Vragenlijst om angst te meten (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 items worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en opgeteld (bereik = 0-60). Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Er zijn geen subschalen. Een score hoger dan 36 wordt als klinisch significant beschouwd.
6 maanden na baseline
3 maanden beoordeling voor tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
Vragenlijst die de algemene levenstevredenheid en het welzijn meet (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 items gescoord op een schaal van 1-7 en opgeteld (Bereik = 5-35). Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Een score van 20 wordt als neutraal beschouwd, waarbij hogere scores als steeds tevredener worden beschouwd en lagere scores als steeds ontevredener worden beschouwd.
3 maanden na baseline
6 maanden beoordeling voor tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Vragenlijst die de algemene levenstevredenheid en het welzijn meet (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 items gescoord op een schaal van 1-7 en opgeteld (Bereik = 5-35). Lagere scores duiden op slechtere resultaten. Een score van 20 wordt als neutraal beschouwd, waarbij hogere scores als steeds tevredener worden beschouwd en lagere scores als steeds ontevredener worden beschouwd.
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44AG059458-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R44AG059458 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Omdat het gaat om gezondheids- en andere beschermde gegevens, moeten we overleggen met onze institutionele beoordelingsraad en andere medewerkers over welke gegevens kunnen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren