Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia domowa dla opiekunów osób z demencją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Opracowanie i ocena technologii wspomagającej w domu dla opiekunów osób z demencją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę nowej technologii wspomagającej w domu, która ma na celu złagodzenie lęku, obciążenia i samotności u współmałżonków i rodzinnych opiekunów osób z chorobą Alzheimera, innymi demencjami lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, udoskonalenie i ocenę nowego systemu sprzętowo-programowego przeznaczonego do integracji domowych czujników i urządzeń, technologii Internetu Rzeczy (tj. tworzenie sieci kontaktów w celu stworzenia bezpieczniejszego i bardziej wspierającego środowiska domowego dla opiekunów i osób cierpiących na chorobę Alzheimera, inne demencje lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. System monitoruje kłopotliwe zachowania osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (np. wędrowanie) i bierze na cel mechanizmy (np. zamartwianie się, izolacja społeczna), które uważa się za łączące objawy behawioralne u osób z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z niekorzystnymi wynikami opiekunów (spadki zdrowie i dobre samopoczucie). System został zaprojektowany tak, aby zminimalizować zapotrzebowanie na ograniczony czas i energię opiekunów oraz zapewnić platformę do gromadzenia danych, z której mogą korzystać badacze i pracownicy służby zdrowia.

hipotezy:

  1. Opiekunowie w stanie pełnej sprawności będą mieli mniej negatywnych skutków sprawowania opieki (mniejsze obciążenie, lepszy stan zdrowia psychicznego i fizycznego, lepsze samopoczucie) niż opiekunowie w stanie kontrolnym.
  2. Częstsze korzystanie z funkcji sieci społecznościowych systemu będzie wiązało się z mniejszą liczbą objawów depresyjnych u opiekuna.
  3. Większe wykorzystanie funkcji bezpieczeństwa domowego systemu będzie wiązać się z mniejszą liczbą objawów niepokoju u opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie biegle posługują się językiem angielskim
  • Opiekunowie mieszkają obecnie ze współmałżonkiem/członkiem rodziny, u którego zdiagnozowano chorobę Alzheimera, inne demencje lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Opiekunowie używają głównie smartfona (np. iPhone, Android)
  • Opiekun ma bezprzewodowy internet w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami ze znanymi chorobami niezwiązanymi z neurodegeneracją, wpływającymi na zachowanie i funkcje poznawcze
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z długotrwałymi zaburzeniami psychicznymi osi I
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z zaburzeniami metabolicznymi lub poważnymi dysfunkcjami narządów
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami nadużywającymi lub uzależnionymi od alkoholu (w ciągu 5 lat od wystąpienia demencji)
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z urazem głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z dużymi, zlewającymi się zmianami w istocie białej
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami z poważną chorobą ogólnoustrojową
  • Opiekunowie sprawujący opiekę nad osobami stosującymi leki, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System technologii w domu
Uczestnicy otrzymają i zainstalują pełny system (czujniki wejścia, aktywności, temperatury, wycieku wody; sterowanie głosowe; wyświetlacz cyfrowy; lokalny router) w swoich domach. Zapewniona zostanie pomoc zdalna, aby pomóc w instalacji. Czujniki, ostrzeżenia, wiadomości i funkcje sieci społecznościowych będą aktywowane zdalnie. Uczestnictwo potrwa sześć miesięcy, a ankiety (np. dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia) będą wypełniane 3 razy (w momencie instalacji, a następnie co 3 miesiące).
Urządzenie: System technologii domowej i kwestionariusze
Uczestnicy samodzielnie instalują system technologii domowej w swoich domach po włączeniu do badania (tj. procedurach zgody i kwestionariuszu wstępnym). Inteligentne boty monitorują czujniki w domu, uczą się typowych wzorców i dostarczają opiekunom wiadomości tekstowe za pośrednictwem telefonu komórkowego i alertów za pośrednictwem tabletu, gdy wystąpią niepokojące zachowania. Zachęca się do kontaktów społecznych, korzystając z zasobów opiekuna oraz zaufanego kręgu przyjaciół i rodziny, którzy są zachęcani do pozostawania w kontakcie z opiekunem i osobą z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Inny: Kontrola oczekiwania
Uczestnikom zostanie wyznaczony termin odbioru i instalacji pełnego systemu (czujniki wejścia, aktywności, temperatury, wycieku wody; sterowanie głosowe; wyświetlacz cyfrowy; lokalny router) sześć miesięcy po wejściu do badania. W ciągu tego sześciomiesięcznego okresu kwestionariusze (np. zdrowie i samopoczucie) będą podawane 3 razy (na początku badania, a następnie co 3 miesiące). Pod koniec sześciomiesięcznego okresu uczestnicy otrzymają i zainstalują w swoich domach pełny system (czujniki wejścia, aktywności, temperatury, wycieku wody; sterowanie głosowe; wyświetlacz cyfrowy; lokalny router). Zapewniona zostanie pomoc zdalna, aby pomóc w instalacji. Czujniki, ostrzeżenia, wiadomości i funkcje sieci społecznościowych będą aktywowane zdalnie. Udział zostanie przedłużony na dodatkowy okres sześciu miesięcy z kwestionariuszami (np. zdrowie i dobre samopoczucie) przeprowadzanymi 2 razy (co 3 miesiące po instalacji).
Urządzenie: System kontroli oczekujących w domu i kwestionariusze
Uczestnicy samodzielnie instalują system technologii domowej w swoich domach sześć miesięcy po włączeniu do badania (tj. procedury zgody i wstępny kwestionariusz). Inteligentne boty monitorują czujniki w domu, uczą się typowych wzorców i dostarczają opiekunom wiadomości tekstowe za pośrednictwem telefonu komórkowego i alertów za pośrednictwem tabletu, gdy wystąpią niepokojące zachowania. Zachęca się do kontaktów społecznych, korzystając z zasobów opiekuna oraz zaufanego kręgu przyjaciół i rodziny, którzy są zachęcani do pozostawania w kontakcie z opiekunem i osobą z demencją lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna ocena dla Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru depresji (Radloff, 1977). 20 pozycji ocenia się w skali 0-3 i sumuje (przedział = 0-60). Nie ma podskal. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Kliniczny punkt odcięcia jest zwykle ustalany na 16 punktów.
3 miesiące po linii podstawowej
6-miesięczna ocena dla Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru depresji (Radloff, 1977). 20 pozycji ocenia się w skali 0-3 i sumuje (przedział = 0-60). Nie ma podskal. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Kliniczny punkt odcięcia jest zwykle ustalany na 16 punktów.
6 miesięcy po linii podstawowej
3-miesięczna ocena wywiadu Zarit Burden — krótki formularz
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru obciążenia opiekuna (Zarit, Reever i Bach-Peterson, 1980). 12 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4. Zakres: 0-48. Brak podskal. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące po linii podstawowej
6-miesięczna ocena wywiadu Zarit Burden — krótki formularz
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru obciążenia opiekuna (Zarit, Reever i Bach-Peterson, 1980). 12 pozycji ocenianych jest w skali od 0 do 4. Zakres: 0-48. Brak podskal. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy po linii podstawowej
3-miesięczna ocena Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru lęku (Beck, Epstein, Brown i Steer, 1988). 20 pozycji ocenia się w skali 0-3 i sumuje (przedział = 0-60). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Nie ma podskal. Wynik większy niż 36 jest uważany za istotny klinicznie.
3 miesiące po linii podstawowej
6-miesięczna ocena Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz do pomiaru lęku (Beck, Epstein, Brown i Steer, 1988). 20 pozycji ocenia się w skali 0-3 i sumuje (przedział = 0-60). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Nie ma podskal. Wynik większy niż 36 jest uważany za istotny klinicznie.
6 miesięcy po linii podstawowej
3-miesięczna skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie z życia i dobre samopoczucie (Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985). 5 pozycji ocenianych w skali 1-7 i sumowanych (Przedział = 5-35). Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik 20 jest uważany za neutralny, przy czym wyższe wyniki są uważane za coraz bardziej zadowolone, a niższe za coraz bardziej niezadowolone.
3 miesiące po linii podstawowej
6-miesięczna skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Kwestionariusz mierzący ogólne zadowolenie z życia i dobre samopoczucie (Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985). 5 pozycji ocenianych w skali 1-7 i sumowanych (Przedział = 5-35). Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik 20 jest uważany za neutralny, przy czym wyższe wyniki są uważane za coraz bardziej zadowolone, a niższe za coraz bardziej niezadowolone.
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44AG059458-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • R44AG059458 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ w grę wchodzą dane dotyczące zdrowia i inne chronione dane, musimy skonsultować się z naszą instytucjonalną komisją rewizyjną i innymi współpracownikami w sprawie tego, które dane można udostępniać.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj