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Technologie à domicile pour les aidants de personnes atteintes de démence et de troubles cognitifs légers

14 avril 2022 mis à jour par: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Développer et évaluer une technologie de soutien à domicile pour les aidants de personnes atteintes de démence et de troubles cognitifs légers

Cette étude vise à développer et à évaluer une nouvelle technologie de soutien à domicile conçue pour atténuer l'anxiété, le fardeau et la solitude des conjoints et des aidants familiaux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à développer, affiner et évaluer un nouveau système matériel/logiciel conçu pour intégrer des capteurs et des appareils domestiques, des technologies de l'Internet des objets (c'est-à-dire des appareils qui peuvent être contrôlés et avec lesquels communiquer via Internet) et des réseaux sociaux. réseautage pour créer un environnement familial plus sûr et plus favorable pour les soignants et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers. Le système surveille les comportements gênants chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers (par exemple, l'errance) et cible les mécanismes (par exemple, l'inquiétude, l'isolement social) censés lier les symptômes comportementaux chez les personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers à des résultats défavorables pour les soignants (baisse de santé et bien-être). Le système est conçu pour minimiser les demandes sur le temps et l'énergie limités des soignants et pour fournir une plate-forme de collecte de données qui peut être utilisée par les chercheurs et les professionnels de la santé.

Hypothèses:

  1. Les soignants en condition d'opération complète auront moins d'effets négatifs de la prestation de soins (faible fardeau, meilleure santé mentale et physique, bien-être supérieur) que ceux en condition de contrôle.
  2. Une plus grande utilisation des fonctions de réseautage social du système sera associée à moins de symptômes dépressifs chez le soignant.
  3. Une plus grande utilisation des fonctions de sécurité à domicile du système sera associée à moins de symptômes d'anxiété chez le soignant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University of California, Berkeley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les soignants parlent couramment/alphabétisent l'anglais
  • Les soignants résident actuellement avec un conjoint/membre de la famille qui a reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer, d'autres démences ou de troubles cognitifs légers
  • Les soignants utilisent principalement un smartphone (par exemple, iPhone, Android)
  • Le soignant a Internet sans fil à la maison

Critère d'exclusion:

  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes atteintes de maladies non neurodégénératives connues affectant le comportement et la cognition
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes atteintes d'un trouble psychiatrique de longue date de l'Axe I
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes atteintes d'un trouble métabolique ou d'un dysfonctionnement d'un organe majeur
  • Les soignants fournissant des soins aux personnes souffrant d'abus d'alcool ou de dépendance (dans les 5 ans suivant l'apparition de la démence)
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes ayant subi un traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes
  • Proches aidants prodiguant des soins aux personnes présentant des contre-indications à l'imagerie par IRM
  • Soignants prodiguant des soins aux personnes présentant de grandes lésions confluentes de la substance blanche
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes atteintes d'une maladie systémique grave
  • Les soignants qui prodiguent des soins aux personnes qui utilisent un médicament susceptible d'affecter négativement les fonctions du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de technologie à domicile
Les participants recevront et installeront le système complet (capteurs d'entrée, d'activité, de température, de fuite d'eau ; commande vocale ; affichage numérique ; routeur local) chez eux. Une assistance à distance sera fournie pour aider à l'installation. Les capteurs, les avertissements, la messagerie et les fonctionnalités de réseautage social seront activés à distance. La participation s'étendra sur une période de six mois avec des questionnaires (par exemple, santé et bien-être) administrés 3 fois (au moment de l'installation et tous les 3 mois par la suite).
Dispositif: Système de technologie à domicile et questionnaires
Les participants installent eux-mêmes le système de technologie à domicile chez eux après leur inscription à l'étude (c'est-à-dire les procédures de consentement et le questionnaire initial). Des robots intelligents surveillent les capteurs à domicile, apprennent les schémas typiques et fournissent aux soignants des messages texte via le téléphone portable et des alertes via la tablette lorsque des comportements inquiétants se produisent. Le contact social est encouragé à l'aide des ressources du soignant et d'un cercle d'amis et de membres de la famille de confiance qui sont encouragés à rester en contact avec le soignant et la personne atteinte de démence ou de troubles cognitifs légers.
Autre: Contrôle d'attente
Les participants se verront attribuer une date de réception et d'installation du système complet (capteurs d'entrée, d'activité, de température, de fuite d'eau ; commande vocale ; affichage numérique ; routeur local) six mois après leur entrée dans l'étude. Au cours de cette période de six mois, des questionnaires (par exemple, santé et bien-être) seront administrés 3 fois (au début de l'étude et tous les 3 mois par la suite). À la fin de la période de six mois, les participants recevront et installeront le système complet (capteurs d'entrée, d'activité, de température, de fuite d'eau ; commande vocale ; affichage numérique ; routeur local) à leur domicile. Une assistance à distance sera fournie pour aider à l'installation. Les capteurs, les avertissements, la messagerie et les fonctionnalités de réseautage social seront activés à distance. La participation s'étendra sur une période supplémentaire de six mois avec des questionnaires (par exemple, santé et bien-être) administrés 2 fois (tous les 3 mois après l'installation).
Dispositif: Système de technologie à domicile et questionnaires de contrôle des attentes
Les participants installent eux-mêmes le système de technologie à domicile chez eux six mois après leur inscription à l'étude (c'est-à-dire les procédures de consentement et le questionnaire initial). Des robots intelligents surveillent les capteurs à domicile, apprennent les schémas typiques et fournissent aux soignants des messages texte via le téléphone portable et des alertes via la tablette lorsque des comportements inquiétants se produisent. Le contact social est encouragé à l'aide des ressources du soignant et d'un cercle d'amis et de membres de la famille de confiance qui sont encouragés à rester en contact avec le soignant et la personne atteinte de démence ou de troubles cognitifs légers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de 3 mois pour l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer la dépression (Radloff, 1977). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Il n'y a pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats. Le seuil clinique est généralement fixé à un score de 16.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer la dépression (Radloff, 1977). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Il n'y a pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats. Le seuil clinique est généralement fixé à un score de 16.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour Zarit Burden Interview-Short Form
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer le fardeau des soignants (Zarit, Reever et Bach-Peterson, 1980). 12 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Plage : 0-48. Pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour Zarit Burden Interview-Short Form
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer le fardeau des soignants (Zarit, Reever et Bach-Peterson, 1980). 12 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Plage : 0-48. Pas de sous-échelles. Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer l'anxiété (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Il n'y a pas de sous-échelles. Un score supérieur à 36 est considéré comme cliniquement significatif.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire pour mesurer l'anxiété (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3 et additionnés (plage = 0 à 60). Des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats. Il n'y a pas de sous-échelles. Un score supérieur à 36 est considéré comme cliniquement significatif.
6 mois après la ligne de base
Évaluation de 3 mois pour la satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: 3 mois après la ligne de base
Questionnaire mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie et le bien-être (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985). 5 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 et additionnés (intervalle = 5 à 35). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Un score de 20 est considéré comme neutre, les scores les plus élevés étant de plus en plus satisfaits et les scores les plus bas étant de plus en plus insatisfaits.
3 mois après la ligne de base
Évaluation de 6 mois pour la satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: 6 mois après la ligne de base
Questionnaire mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie et le bien-être (Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985). 5 éléments notés sur une échelle de 1 à 7 et additionnés (intervalle = 5 à 35). Des scores plus faibles indiquent de moins bons résultats. Un score de 20 est considéré comme neutre, les scores les plus élevés étant de plus en plus satisfaits et les scores les plus bas étant de plus en plus insatisfaits.
6 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R44AG059458-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R44AG059458 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Parce que la santé et d'autres données protégées sont impliquées, nous devons consulter notre comité d'examen institutionnel et d'autres collaborateurs concernant les données qui peuvent être partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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