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Tecnología en el hogar para cuidadores de personas con demencia y deterioro cognitivo leve

14 de abril de 2022 actualizado por: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Desarrollo y evaluación de tecnología de apoyo en el hogar para cuidadores de personas con demencia y deterioro cognitivo leve

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una nueva tecnología de apoyo en el hogar diseñada para aliviar la ansiedad, la carga y la soledad en los cuidadores conyugales y familiares de personas con enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo desarrollar, refinar y evaluar un nuevo sistema de hardware/software diseñado para integrar sensores y dispositivos domésticos, tecnologías de Internet de las cosas (es decir, dispositivos que pueden controlarse y comunicarse a través de Internet) y redes sociales. creación de redes para crear un entorno hogareño más seguro y de apoyo para los cuidadores y las personas que tienen la enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve. El sistema monitorea comportamientos problemáticos en personas con demencia o deterioro cognitivo leve (p. ej., deambular) y se enfoca en mecanismos (p. ej., preocupación, aislamiento social) que se cree que vinculan los síntomas conductuales en personas con demencia o deterioro cognitivo leve con resultados adversos para los cuidadores (disminución de la salud y Bienestar). El sistema está diseñado para minimizar las demandas de tiempo y energía limitados de los cuidadores y para proporcionar una plataforma para la recopilación de datos que pueden utilizar los investigadores y los profesionales de la atención.

Hipótesis:

  1. Los cuidadores en la condición de operación completa tendrán menos efectos negativos del cuidado (menor carga, mejor salud mental y física, mayor bienestar) que aquellos en la condición de control.
  2. Un mayor uso de las funciones de redes sociales del sistema se asociará con menos síntomas depresivos en el cuidador.
  3. Una mayor utilización de las funciones de seguridad en el hogar del sistema se asociará con menos síntomas de ansiedad del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los cuidadores hablan inglés con fluidez/alfabetización
  • Los cuidadores residen actualmente con su cónyuge/familiar que ha recibido un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, otras demencias o deterioro cognitivo leve
  • Los cuidadores utilizan principalmente un teléfono inteligente (p. ej., iPhone, Android)
  • El cuidador tiene internet inalámbrico en casa

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores que brindan atención a personas con afecciones no neurodegenerativas conocidas que afectan el comportamiento y la cognición
  • Cuidadores que atienden a personas con trastorno psiquiátrico del Eje I de larga data
  • Cuidadores que atienden a personas con trastornos metabólicos o disfunción orgánica importante
  • Cuidadores que brindan atención a personas con abuso o dependencia del alcohol (dentro de los 5 años del inicio de la demencia)
  • Cuidadores que atienden a personas con traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos
  • Cuidadores que atienden a personas con contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Cuidadores que atienden a personas con grandes lesiones confluentes de sustancia blanca
  • Cuidadores que atienden a personas con enfermedades sistémicas significativas
  • Cuidadores que brindan atención a personas que usan un medicamento que probablemente afecte negativamente las funciones del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de tecnología en el hogar
Los participantes recibirán e instalarán el sistema completo (sensores de entrada, actividad, temperatura, fuga de agua, control por voz, pantalla digital, enrutador local) en sus hogares. Se proporcionará asistencia remota para ayudar con la instalación. Los sensores, las advertencias, los mensajes y las funciones de redes sociales se activarán de forma remota. La participación se extenderá durante un período de seis meses con cuestionarios (p. ej., salud y bienestar) administrados 3 veces (en el momento de la instalación y cada 3 meses a partir de entonces).
Dispositivo: Sistema de tecnología en el hogar y cuestionarios
Los participantes autoinstalan el sistema de tecnología en el hogar en sus hogares después de la inscripción en el estudio (es decir, procedimientos de consentimiento y cuestionario inicial). Los bots inteligentes monitorean los sensores en el hogar, aprenden patrones típicos y les envían a los cuidadores mensajes de texto a través del teléfono celular y alertas a través de la tableta cuando ocurren comportamientos preocupantes. Se fomenta el contacto social utilizando los recursos del cuidador y un círculo confiable de amigos y familiares a quienes se les anima a mantenerse en contacto con el cuidador y la persona con demencia o deterioro cognitivo leve.
Otro: Control de espera
A los participantes se les asignará una fecha para recibir e instalar el sistema completo (sensores de entrada, actividad, temperatura, fuga de agua, control de voz, pantalla digital, enrutador local) seis meses después de su ingreso al estudio. Durante ese período de seis meses, los cuestionarios (p. ej., salud y bienestar) se administrarán 3 veces (al comienzo del estudio y cada 3 meses a partir de entonces). Al final del período de seis meses, los participantes recibirán e instalarán el sistema completo (sensores de entrada, actividad, temperatura, fuga de agua; control de voz; pantalla digital; enrutador local) en sus hogares. Se proporcionará asistencia remota para ayudar con la instalación. Los sensores, las advertencias, los mensajes y las funciones de redes sociales se activarán de forma remota. La participación se extenderá durante un período adicional de seis meses con cuestionarios (p. ej., salud y bienestar) administrados 2 veces (cada 3 meses después de la instalación).
Dispositivo: Control de Espera Sistema Tecnológico Domiciliario y Cuestionarios
Los participantes autoinstalan el sistema de tecnología en el hogar en sus hogares seis meses después de su inscripción en el estudio (es decir, procedimientos de consentimiento y cuestionario inicial). Los bots inteligentes monitorean los sensores en el hogar, aprenden patrones típicos y les envían a los cuidadores mensajes de texto a través del teléfono celular y alertas a través de la tableta cuando ocurren comportamientos preocupantes. Se fomenta el contacto social utilizando los recursos del cuidador y un círculo confiable de amigos y familiares a quienes se les anima a mantenerse en contacto con el cuidador y la persona con demencia o deterioro cognitivo leve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de 3 meses para la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977). Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60). No hay subescalas. Las puntuaciones más altas representan peores resultados. El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
3 meses después de la línea de base
Evaluación de 6 meses para la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la depresión (Radloff, 1977). Se califican 20 ítems en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60). No hay subescalas. Las puntuaciones más altas representan peores resultados. El límite clínico generalmente se establece en una puntuación de 16.
6 meses después de la línea de base
Evaluación de 3 meses para la entrevista de carga de Zarit: formato breve
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 ítems se califican en una escala de 0 a 4. Rango: 0-48. Sin subescalas. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
3 meses después de la línea de base
Evaluación de 6 meses para la entrevista sobre la carga de Zarit: formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la sobrecarga del cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 ítems se califican en una escala de 0 a 4. Rango: 0-48. Sin subescalas. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
6 meses después de la línea de base
Evaluación de 3 meses para el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60). Las puntuaciones más altas indican peores resultados. No hay subescalas. Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
3 meses después de la línea de base
Evaluación de 6 meses para el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cuestionario para medir la ansiedad (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). Se califican 20 elementos en una escala de 0 a 3 y se suman (rango = 0 a 60). Las puntuaciones más altas indican peores resultados. No hay subescalas. Una puntuación superior a 36 se considera clínicamente significativa.
6 meses después de la línea de base
Evaluación de 3 Meses para la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985). 5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35). Las puntuaciones más bajas indican peores resultados. Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
3 meses después de la línea de base
Evaluación de 6 Meses para la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Cuestionario que mide la satisfacción con la vida y el bienestar general (Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985). 5 ítems puntuados en una escala de 1-7 y sumados (Rango = 5-35). Las puntuaciones más bajas indican peores resultados. Una puntuación de 20 se considera neutral; las puntuaciones más altas se consideran cada vez más satisfechas y las puntuaciones más bajas se consideran cada vez más insatisfechas.
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Investigadores

  • Director de estudio: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R44AG059458-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R44AG059458 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a que la salud y otros datos protegidos están involucrados, debemos consultar con nuestra junta de revisión institucional y otros colaboradores sobre qué datos se pueden compartir.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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