Домашние технологии для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией и легкими когнитивными нарушениями
14 апреля 2022 г. обновлено: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Разработка и оценка поддерживающих технологий на дому для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией и легкими когнитивными нарушениями
Это исследование направлено на разработку и оценку новой поддерживающей технологии на дому, которая предназначена для облегчения беспокойства, бремени и одиночества у супругов и родственников, ухаживающих за людьми с болезнью Альцгеймера, другими видами деменции или легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку, усовершенствование и оценку новой аппаратно-программной системы, предназначенной для интеграции домашних датчиков и устройств, технологий Интернета вещей (т. е. устройств, которыми можно управлять и обмениваться данными через Интернет) и социальных сети, чтобы создать более безопасную и благоприятную домашнюю среду для лиц, осуществляющих уход, и людей, страдающих болезнью Альцгеймера, другими видами деменции или легкими когнитивными нарушениями. Система отслеживает беспокоящее поведение людей с деменцией или легкими когнитивными нарушениями (например, бродяжничество) и воздействует на механизмы (например, беспокойство, социальную изоляцию), которые, как считается, связывают поведенческие симптомы у людей с деменцией или легкими когнитивными нарушениями с неблагоприятными последствиями для лиц, осуществляющих уход (снижение здоровье и благополучие). Система предназначена для минимизации требований к ограниченному времени и энергии лиц, осуществляющих уход, и для предоставления платформы для сбора данных, которую могут использовать исследователи и специалисты по уходу.
Гипотезы:
- Лица, осуществляющие уход, в условиях полного функционирования будут иметь меньше негативных последствий ухода (меньшее бремя, лучшее психическое и физическое здоровье, более высокое самочувствие), чем те, кто находится в контрольном состоянии.
- Более широкое использование функций социальных сетей системы будет связано с меньшим количеством симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход.
- Более широкое использование функций домашней безопасности системы будет связано с меньшим количеством симптомов беспокойства лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Воспитатели свободно владеют/грамотны на английском языке
- Опекуны в настоящее время проживают с супругом/членом семьи, у которого диагностирована болезнь Альцгеймера, другие виды деменции или легкие когнитивные нарушения.
- Лица, осуществляющие уход, в основном используют смартфон (например, iPhone, Android)
- У воспитателя есть беспроводной интернет дома
Критерий исключения:
- Лица, обеспечивающие уход за людьми с известными ненейродегенеративными состояниями, влияющими на поведение и познание
- Лица, обеспечивающие уход за людьми с давним психическим расстройством оси I
- Лица, обеспечивающие уход за лицами с нарушением обмена веществ или дисфункцией основных органов
- Лица, обеспечивающие уход за лицами, злоупотребляющими алкоголем или зависимыми от алкоголя (в течение 5 лет после начала деменции)
- Лица, обеспечивающие уход за лицами с черепно-мозговой травмой с потерей сознания более 30 минут
- Медицинские работники, обеспечивающие уход за лицами с противопоказаниями к МРТ
- Лица, ухаживающие за больными с большими сливными поражениями белого вещества
- Лица, обеспечивающие уход за лицами со значительным системным заболеванием
- Лица, обеспечивающие уход за лицами, принимающими лекарства, которые могут неблагоприятно повлиять на функции центральной нервной системы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технологическая система для дома
Участники получат и установят у себя дома полную систему (датчики входа, активности, температуры, протечки воды, голосовое управление, цифровое табло, локальный роутер).
Будет оказана удаленная помощь, чтобы помочь с установкой.
Датчики, предупреждения, обмен сообщениями и функции социальных сетей будут активированы удаленно.
Участие продлится в течение шести месяцев, при этом анкеты (например, здоровье и благополучие) будут вводиться 3 раза (во время установки и каждые 3 месяца после этого).
|
Участники самостоятельно устанавливают домашнюю технологическую систему в своих домах после регистрации в исследовании (т.е. процедуры согласия и первоначальный вопросник).
Интеллектуальные боты контролируют домашние датчики, изучают типичные закономерности и отправляют лицам, осуществляющим уход, текстовые сообщения по мобильному телефону и оповещения через планшет, когда происходит тревожное поведение.
Социальные контакты поощряются с использованием ресурсов лица, осуществляющего уход, и доверенного круга друзей и семьи, которым рекомендуется поддерживать контакт с лицом, осуществляющим уход, и человеком с деменцией или легкими когнитивными нарушениями.
|
|
Другой: Ожидание управления
Участникам будет назначена дата получения и установки полной системы (датчики входа, активности, температуры, утечки воды, голосового управления, цифрового дисплея, локального маршрутизатора) через шесть месяцев после их включения в исследование.
В течение этого шестимесячного периода анкеты (например, здоровье и благополучие) будут проводиться 3 раза (в начале исследования и каждые 3 месяца после этого).
По истечении полугода участники получат и установят в своих домах полную систему (датчики входа, активности, температуры, протечки воды, голосовое управление, цифровой дисплей, локальный роутер).
Будет оказана удаленная помощь, чтобы помочь с установкой.
Датчики, предупреждения, обмен сообщениями и функции социальных сетей будут активированы удаленно.
Участие продлится в течение дополнительного шестимесячного периода, при этом анкеты (например, о здоровье и благополучии) будут вводиться 2 раза (каждые 3 месяца после установки).
|
Участники самостоятельно устанавливают домашнюю технологическую систему в своих домах через шесть месяцев после включения в исследование (т. е. процедуры согласия и первоначальный вопросник).
Интеллектуальные боты контролируют домашние датчики, изучают типичные закономерности и отправляют лицам, осуществляющим уход, текстовые сообщения по мобильному телефону и оповещения через планшет, когда происходит тревожное поведение.
Социальные контакты поощряются с использованием ресурсов лица, осуществляющего уход, и доверенного круга друзей и семьи, которым рекомендуется поддерживать контакт с лицом, осуществляющим уход, и человеком с деменцией или легкими когнитивными нарушениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная оценка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения депрессии (Radloff, 1977).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Подшкал нет.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Клинический порог обычно устанавливается на уровне 16 баллов.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка депрессии за 6 месяцев по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения депрессии (Radloff, 1977).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Подшкал нет.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
Клинический порог обычно устанавливается на уровне 16 баллов.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
3-месячная оценка интервью для Zarit Burden - краткая форма
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Диапазон: 0-48.
Нет подшкал.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка за 6 месяцев для интервью Zarit Burden - краткая форма
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4.
Диапазон: 0-48.
Нет подшкал.
Более высокие баллы представляют худшие результаты.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
3-месячная оценка по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения тревожности (Бек, Эпштейн, Браун и Стир, 1988).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкал нет.
Оценка выше 36 считается клинически значимой.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
6-месячная оценка по шкале тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения тревожности (Бек, Эпштейн, Браун и Стир, 1988).
20 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 3 и суммируются (диапазон = 0-60).
Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Подшкал нет.
Оценка выше 36 считается клинически значимой.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью за 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Опросник для измерения общей удовлетворенности жизнью и благополучия (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985).
5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7 и суммируются (диапазон = 5-35).
Более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Оценка 20 считается нейтральной, более высокие баллы считаются все более удовлетворенными, а более низкие баллы считаются все более неудовлетворенными.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Опросник для измерения общей удовлетворенности жизнью и благополучия (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985).
5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 7 и суммируются (диапазон = 5-35).
Более низкие баллы указывают на худшие результаты.
Оценка 20 считается нейтральной, более высокие баллы считаются все более удовлетворенными, а более низкие баллы считаются все более неудовлетворенными.
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44AG059458-03 (Грант/контракт NIH США)
- R44AG059458 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поскольку речь идет о здоровье и других защищенных данных, нам необходимо проконсультироваться с нашим институциональным наблюдательным советом и другими сотрудниками относительно того, какие данные могут быть переданы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .