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Tecnologia domiciliare per gli operatori sanitari di persone affette da demenza e lieve deficit cognitivo

14 aprile 2022 aggiornato da: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Sviluppo e valutazione della tecnologia di supporto domiciliare per gli operatori sanitari di persone affette da demenza e lieve deterioramento cognitivo

Questo studio mira a sviluppare e valutare una nuova tecnologia di supporto a domicilio progettata per alleviare l'ansia, il peso e la solitudine nei caregiver coniugali e familiari di individui con malattia di Alzheimer, altre demenze o lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare, perfezionare e valutare un nuovo sistema hardware/software progettato per integrare sensori e dispositivi domestici, tecnologie Internet-of-Things (ovvero dispositivi che possono essere controllati e comunicati tramite Internet) e social networking per creare un ambiente domestico più sicuro e di supporto per gli operatori sanitari e le persone che hanno il morbo di Alzheimer, altre forme di demenza o un lieve deterioramento cognitivo. Il sistema monitora i comportamenti problematici nelle persone con demenza o decadimento cognitivo lieve (ad es. vagabondaggio) e prende di mira i meccanismi (ad es. preoccupazione, isolamento sociale) che si ritiene colleghino i sintomi comportamentali nelle persone con demenza o decadimento cognitivo lieve con esiti avversi del caregiver (diminuzione della salute e benessere). Il sistema è progettato per ridurre al minimo le richieste di tempo ed energia limitati degli operatori sanitari e per fornire una piattaforma per la raccolta dei dati che può essere utilizzata da ricercatori e professionisti dell'assistenza.

Ipotesi:

  1. Gli operatori sanitari nella condizione di piena operatività avranno meno effetti negativi dell'assistenza (minore carico, migliore salute mentale e fisica, maggiore benessere) rispetto a quelli nella condizione di controllo.
  2. Un maggiore utilizzo delle funzionalità di social networking del sistema sarà associato a un minor numero di sintomi depressivi del caregiver.
  3. Un maggiore utilizzo delle funzioni di sicurezza domestica del sistema sarà associato a un minor numero di sintomi di ansia del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver parlano fluentemente/alfabetizzati in inglese
  • I caregiver attualmente risiedono con il coniuge/familiare che ha ricevuto una diagnosi di malattia di Alzheimer, altre forme di demenza o decadimento cognitivo lieve
  • Gli operatori sanitari utilizzano principalmente uno smartphone (ad es. iPhone, Android)
  • Il caregiver ha internet wireless in casa

Criteri di esclusione:

  • Caregiver che forniscono assistenza a persone con condizioni non neurodegenerative note che influenzano il comportamento e la cognizione
  • Caregiver che forniscono assistenza a persone con disturbo psichiatrico di lunga data dell'Asse I
  • Caregiver che forniscono assistenza a persone con disturbi metabolici o disfunzioni d'organo importanti
  • Caregiver che forniscono assistenza a persone con abuso o dipendenza da alcol (entro 5 anni dall'insorgenza della demenza)
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a persone con trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Operatori sanitari che forniscono assistenza a persone con controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Operatori sanitari che prestano assistenza a persone con grandi lesioni confluenti della sostanza bianca
  • Caregiver che forniscono assistenza a persone con malattie mediche sistemiche significative
  • Operatori sanitari che prestano assistenza a persone che fanno uso di un farmaco che può influire negativamente sulle funzioni del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di tecnologia domestica
I partecipanti riceveranno e installeranno il sistema completo (sensori per ingresso, attività, temperatura, perdite d'acqua; controllo vocale; display digitale; router locale) nelle loro case. Verrà fornita assistenza remota per facilitare l'installazione. Sensori, avvisi, messaggistica e funzionalità di social networking saranno attivati ​​da remoto. La partecipazione si estenderà per un periodo di sei mesi con questionari (ad esempio, salute e benessere) somministrati 3 volte (al momento dell'installazione e successivamente ogni 3 mesi).
Dispositivo: Sistema di tecnologia domestica e questionari
I partecipanti installano autonomamente il sistema tecnologico domestico nelle loro case dopo l'iscrizione allo studio (vale a dire, procedure di consenso e questionario iniziale). I robot intelligenti monitorano i sensori interni, apprendono schemi tipici e forniscono agli operatori sanitari messaggi di testo tramite telefono cellulare e avvisi tramite tablet quando si verificano comportamenti preoccupanti. Il contatto sociale è incoraggiato utilizzando le risorse del caregiver e una cerchia fidata di amici e familiari che sono incoraggiati a rimanere in contatto con il caregiver e la persona con demenza o lieve deterioramento cognitivo.
Altro: Controllo in attesa
Ai partecipanti verrà assegnata una data per la ricezione e l'installazione del sistema completo (sensori per ingresso, attività, temperatura, perdita d'acqua; controllo vocale; display digitale; router locale) sei mesi dopo l'ingresso nello studio. Durante quel periodo di sei mesi, i questionari (ad esempio, salute e benessere) verranno somministrati 3 volte (all'inizio dello studio e successivamente ogni 3 mesi). Alla fine del semestre, i partecipanti riceveranno e installeranno il sistema completo (sensori per ingresso, attività, temperatura, perdita d'acqua; controllo vocale; display digitale; router locale) nelle loro case. Verrà fornita assistenza remota per facilitare l'installazione. Sensori, avvisi, messaggistica e funzionalità di social networking saranno attivati ​​da remoto. La partecipazione si estenderà per un ulteriore periodo di sei mesi con questionari (ad esempio, salute e benessere) somministrati 2 volte (ogni 3 mesi dopo l'installazione).
Dispositivo: Sistema di controllo della tecnologia domestica in attesa e questionari
I partecipanti autoinstallano il sistema tecnologico domestico nelle loro case sei mesi dopo la loro iscrizione allo studio (vale a dire, procedure di consenso e questionario iniziale). I robot intelligenti monitorano i sensori interni, apprendono schemi tipici e forniscono agli operatori sanitari messaggi di testo tramite telefono cellulare e avvisi tramite tablet quando si verificano comportamenti preoccupanti. Il contatto sociale è incoraggiato utilizzando le risorse del caregiver e una cerchia fidata di amici e familiari che sono incoraggiati a rimanere in contatto con il caregiver e la persona con demenza o lieve deterioramento cognitivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di 3 mesi per il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare la depressione (Radloff, 1977). 20 elementi sono valutati su una scala 0-3 e sommati (intervallo = 0-60). Non ci sono sottoscale. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il cut-off clinico è solitamente fissato a un punteggio di 16.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare la depressione (Radloff, 1977). 20 elementi sono valutati su una scala 0-3 e sommati (intervallo = 0-60). Non ci sono sottoscale. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori. Il cut-off clinico è solitamente fissato a un punteggio di 16.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per l'intervista a Zarit Burden-Forma breve
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare il carico del caregiver (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Intervallo: 0-48. Nessuna sottoscala. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per l'intervista a Zarit Burden-Forma breve
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare il carico del caregiver (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 item sono valutati su una scala da 0 a 4. Intervallo: 0-48. Nessuna sottoscala. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario per misurare l'ansia (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati (intervallo = 0-60). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Non ci sono sottoscale. Un punteggio maggiore di 36 è considerato clinicamente significativo.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario per misurare l'ansia (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 e sommati (intervallo = 0-60). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Non ci sono sottoscale. Un punteggio maggiore di 36 è considerato clinicamente significativo.
6 mesi dopo il basale
Valutazione di 3 mesi per la scala di soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Questionario che misura la soddisfazione generale della vita e il benessere (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 elementi valutati su una scala da 1 a 7 e sommati (Range = 5-35). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Un punteggio di 20 è considerato neutrale con punteggi più alti considerati sempre più soddisfatti e punteggi più bassi considerati sempre più insoddisfatti.
3 mesi dopo il basale
Valutazione di 6 mesi per la scala di soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Questionario che misura la soddisfazione generale della vita e il benessere (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 elementi valutati su una scala da 1 a 7 e sommati (Range = 5-35). I punteggi più bassi indicano risultati peggiori. Un punteggio di 20 è considerato neutrale con punteggi più alti considerati sempre più soddisfatti e punteggi più bassi considerati sempre più insoddisfatti.
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44AG059458-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R44AG059458 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Poiché sono coinvolti dati sanitari e altri dati protetti, dobbiamo consultare il nostro comitato di revisione istituzionale e altri collaboratori in merito ai dati che possono essere condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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