In-Home Technology for plejere af mennesker med demens og let kognitiv svækkelse
14. april 2022 opdateret af: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Udvikling og evaluering af hjemmestøttende teknologi til omsorgspersoner til mennesker med demens og let kognitiv svækkelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere ny understøttende teknologi i hjemmet, der er designet til at lindre angst, byrde og ensomhed hos ægtefæller og familiære plejere til personer med Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme eller mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, forfine og evaluere et nyt hardware/software-system designet til at integrere sensorer og enheder i hjemmet, Internet-of-Things-teknologier (dvs. enheder, der kan styres og kommunikeres med via internettet) og sociale netværk for at skabe et mere sikkert og støttende hjemmemiljø for pårørende og mennesker, der har Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme eller mild kognitiv svækkelse. Systemet overvåger besværlig adfærd hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (f.eks. vandring) og retter sig mod mekanismer (f.eks. bekymring, social isolation), der menes at forbinde adfærdssymptomer hos mennesker med demens eller mild kognitiv svækkelse med ugunstige plejeresultater (fald i sundhed og velvære). Systemet er designet til at minimere krav til pårørendes begrænsede tid og energi og til at give en platform for dataindsamling, som kan bruges af forskere og plejepersonale.
Hypoteser:
- Omsorgspersoner i fuld operationstilstand vil have færre negative effekter af omsorgen (lavere belastning, bedre mental og fysisk sundhed, højere velvære) end dem i kontroltilstanden.
- Større brug af systemets sociale netværksfunktioner vil være forbundet med færre depressive symptomer på omsorgspersonen.
- Større udnyttelse af systemets sikkerhedsfunktioner i hjemmet vil være forbundet med færre angstsymptomer hos omsorgspersonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende er flydende/læser på engelsk
- Pårørende bor i øjeblikket sammen med en ægtefælle/familiemedlem, der har fået en diagnose af Alzheimers sygdom, andre demenssygdomme eller mild kognitiv svækkelse
- Pårørende bruger primært en smartphone (f.eks. iPhone, Android)
- Pårørende har trådløst internet i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kendte ikke-neurodegenerative tilstande, der påvirker adfærd og kognition
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med langvarig psykiatrisk lidelse i Akse I
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med metabolisk forstyrrelse eller større organdysfunktion
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med alkoholmisbrug eller afhængighed (inden for 5 år efter demens demens)
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med hovedtraume med bevidsthedstab i mere end 30 minutter
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med kontraindikationer til MR-billeddannelse
- Plejegivere, der yder pleje til personer med store sammenflydende hvide stoflæsioner
- Omsorgspersoner, der yder pleje til personer med betydelig systemisk medicinsk sygdom
- Plejegivere, der yder pleje til personer, der bruger en medicin, der sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktioner negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknologisystem i hjemmet
Deltagerne vil modtage og installere det fulde system (sensorer til adgang, aktivitet, temperatur, vandlækage; stemmestyring; digitalt display; lokal router) i deres hjem.
Der vil blive ydet fjernassistance for at hjælpe med installationen.
Sensorer, advarsler, beskeder og sociale netværksfunktioner aktiveres eksternt.
Deltagelsen vil strække sig over en seks måneders periode med spørgeskemaer (f.eks. sundhed og velvære) administreret 3 gange (på installationstidspunktet og hver 3. måned derefter).
|
Deltagerne installerer selv hjemmeteknologisystemet i deres hjem efter tilmelding til undersøgelsen (dvs. samtykkeprocedurer og indledende spørgeskema).
Intelligente bots overvåger sensorerne i hjemmet, lærer typiske mønstre og giver plejepersonale tekstbeskeder via mobiltelefon og advarer via tabletten, når der opstår bekymrende adfærd.
Social kontakt opmuntres ved hjælp af plejeressourcer og en betroet omgangskreds og familie, der opfordres til at holde kontakten med plejeren og personen med demens eller lettere kognitiv svækkelse.
|
|
Andet: Ventekontrol
Deltagerne vil blive tildelt en dato for modtagelse og installation af det fulde system (sensorer til indgang, aktivitet, temperatur, vandlækage; stemmestyring; digitalt display; lokal router) seks måneder efter, at de går ind i undersøgelsen.
I løbet af den seks måneder lange periode vil spørgeskemaer (f.eks. sundhed og velvære) blive administreret 3 gange (ved starten af undersøgelsen og hver 3. måned derefter).
I slutningen af den seks måneder lange periode vil deltagerne modtage og installere det fulde system (sensorer til adgang, aktivitet, temperatur, vandlækage; stemmestyring; digitalt display; lokal router) i deres hjem.
Der vil blive ydet fjernassistance for at hjælpe med installationen.
Sensorer, advarsler, beskeder og sociale netværksfunktioner aktiveres eksternt.
Deltagelse vil strække sig over en yderligere seks måneders periode med spørgeskemaer (f.eks. sundhed og velvære) administreret 2 gange (hver 3. måned efter installation).
|
Deltagerne installerer selv hjemmeteknologisystemet i deres hjem seks måneder efter deres tilmelding til undersøgelsen (dvs. samtykkeprocedurer og indledende spørgeskema).
Intelligente bots overvåger sensorerne i hjemmet, lærer typiske mønstre og giver plejepersonale tekstbeskeder via mobiltelefon og advarer via tabletten, når der opstår bekymrende adfærd.
Social kontakt opmuntres ved hjælp af plejeressourcer og en betroet omgangskreds og familie, der opfordres til at holde kontakten med plejeren og personen med demens eller lettere kognitiv svækkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders vurdering for Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Der er ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
|
3 måneder efter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af depression (Radloff, 1977).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Der er ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Den kliniske cut-off er normalt sat til en score på 16.
|
6 måneder efter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Zarit Burden Interview-Kort formular
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 genstande er vurderet på skalaen 0-4.
Rækkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
3 måneder efter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Zarit Burden Interview-Kort formular
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 genstande er vurderet på skalaen 0-4.
Rækkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Højere score repræsenterer dårligere resultater.
|
6 måneder efter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Højere score indikerer dårligere resultater.
Der er ingen underskalaer.
En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
|
3 måneder efter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spørgeskema til måling af angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 emner vurderes på en 0-3 skala og summeres (interval = 0-60).
Højere score indikerer dårligere resultater.
Der er ingen underskalaer.
En score større end 36 anses for at være klinisk signifikant.
|
6 måneder efter baseline
|
|
3 måneders vurdering for tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
|
3 måneder efter baseline
|
|
6 måneders vurdering for tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Spørgeskema, der måler overordnet livstilfredshed og trivsel (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summeret (interval = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En score på 20 betragtes som neutral, hvor højere score anses for at være mere tilfreds og lavere score anses for at være mere og mere utilfreds.
|
6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44AG059458-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R44AG059458 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fordi sundhed og andre beskyttede data er involveret, er vi nødt til at rådføre os med vores institutionelle revisionsudvalg og andre samarbejdspartnere om, hvilke data der kan deles.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .