In-Home-Technologie für Pflegekräfte von Menschen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung
14. April 2022 aktualisiert von: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Entwicklung und Bewertung häuslicher unterstützender Technologien für Pflegekräfte von Menschen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung
Diese Studie zielt darauf ab, neue unterstützende Technologien für zu Hause zu entwickeln und zu evaluieren, die darauf ausgelegt sind, Ängste, Belastungen und Einsamkeit bei ehelichen und familiären Betreuern von Personen mit Alzheimer-Krankheit, anderen Demenzerkrankungen oder leichter kognitiver Beeinträchtigung zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, ein neues Hardware-/Softwaresystem zu entwickeln, zu verfeinern und zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, Sensoren und Geräte für den Heimgebrauch, Internet-of-Things-Technologien (d. h. Geräte, die über das Internet gesteuert und mit denen kommuniziert werden kann) und soziale Netzwerke zu integrieren Vernetzung, um eine sicherere und unterstützendere häusliche Umgebung für Pflegekräfte und Menschen mit Alzheimer, anderen Demenzerkrankungen oder leichten kognitiven Beeinträchtigungen zu schaffen. Das System überwacht problematische Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Wandern) und zielt auf Mechanismen (z. B. Sorgen, soziale Isolation) ab, von denen angenommen wird, dass sie Verhaltenssymptome bei Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung mit negativen Folgen für das Pflegepersonal in Verbindung bringen (Rückgänge in Gesundheit und Wohlbefinden). Das System ist darauf ausgelegt, die begrenzte Zeit- und Energiebelastung der Pflegekräfte zu minimieren und eine Plattform für die Datenerfassung bereitzustellen, die von Forschern und Pflegefachkräften genutzt werden kann.
Hypothesen:
- Pflegekräfte im voll funktionsfähigen Zustand haben weniger negative Auswirkungen der Pflege (geringere Belastung, bessere geistige und körperliche Gesundheit, höheres Wohlbefinden) als diejenigen im Kontrollzustand.
- Eine stärkere Nutzung der Social-Networking-Funktionen des Systems wird mit weniger depressiven Symptomen des Pflegepersonals verbunden sein.
- Eine stärkere Nutzung der Heimsicherheitsfunktionen des Systems wird mit weniger Angstsymptomen für das Pflegepersonal verbunden sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Betreuer sprechen fließend Englisch
- Die Pflegekräfte wohnen derzeit bei ihrem Ehepartner/Familienmitglied, bei dem Alzheimer, andere Demenzerkrankungen oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurden
- Pflegekräfte nutzen hauptsächlich ein Smartphone (z. B. iPhone, Android)
- Die Pflegekraft verfügt zu Hause über WLAN
Ausschlusskriterien:
- Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit bekannten nicht neurodegenerativen Erkrankungen, die das Verhalten und die Kognition beeinträchtigen
- Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit langjähriger psychiatrischer Störung der Achse I
- Pflegekräfte, die Personen mit Stoffwechselstörungen oder schweren Organstörungen betreuen
- Pflegekräfte, die Personen mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit betreuen (innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Demenz)
- Pflegekräfte, die Personen mit Kopftrauma und Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten betreuen
- Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
- Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit großen konfluierenden Läsionen der weißen Substanz
- Pflegekräfte, die Personen mit schweren systemischen Erkrankungen betreuen
- Pflegekräfte, die sich um Personen kümmern, die ein Medikament einnehmen, das die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In-Home-Technologiesystem
Die Teilnehmer erhalten und installieren das komplette System (Sensoren für Zutritt, Aktivität, Temperatur, Wasserleck; Sprachsteuerung; digitale Anzeige; lokaler Router) in ihren Häusern.
Zur Unterstützung bei der Installation wird Fernunterstützung bereitgestellt.
Sensoren, Warnungen, Nachrichten und Funktionen für soziale Netzwerke werden aus der Ferne aktiviert.
Die Teilnahme erstreckt sich über einen Zeitraum von sechs Monaten, wobei dreimal (zum Zeitpunkt der Installation und danach alle drei Monate) Fragebögen (z. B. Gesundheit und Wohlbefinden) ausgefüllt werden.
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Die Teilnehmer installieren das In-Home-Technologiesystem nach der Einschreibung in die Studie selbst in ihren Häusern (d. h. Einverständnisverfahren und anfänglicher Fragebogen).
Intelligente Bots überwachen die Sensoren im Haus, erlernen typische Muster und geben dem Pflegepersonal SMS-Nachrichten über das Mobiltelefon und Warnungen über das Tablet, wenn besorgniserregende Verhaltensweisen auftreten.
Der soziale Kontakt wird durch die Nutzung von Ressourcen der Pflegekräfte und eines vertrauenswürdigen Freundes- und Familienkreises gefördert, die ermutigt werden, mit der Pflegekraft und der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung in Kontakt zu bleiben.
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Sonstiges: Wartekontrolle
Den Teilnehmern wird ein Termin für den Erhalt und die Installation des gesamten Systems (Sensoren für Eintritt, Aktivität, Temperatur, Wasserleck; Sprachsteuerung; Digitalanzeige; lokaler Router) sechs Monate nach Eintritt in die Studie zugewiesen.
Während dieses Zeitraums von sechs Monaten werden Fragebögen (z. B. zu Gesundheit und Wohlbefinden) dreimal ausgefüllt (zu Beginn der Studie und danach alle drei Monate).
Am Ende des sechsmonatigen Zeitraums erhalten die Teilnehmer das vollständige System (Sensoren für Zutritt, Aktivität, Temperatur, Wasserleck; Sprachsteuerung; digitale Anzeige; lokaler Router) und installieren es in ihren Häusern.
Zur Unterstützung bei der Installation wird Fernunterstützung bereitgestellt.
Sensoren, Warnungen, Nachrichten und Funktionen für soziale Netzwerke werden aus der Ferne aktiviert.
Die Teilnahme erstreckt sich über einen weiteren Zeitraum von sechs Monaten, wobei Fragebögen (z. B. zu Gesundheit und Wohlbefinden) zweimal (alle 3 Monate nach der Installation) ausgefüllt werden.
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Die Teilnehmer installieren das In-Home-Technologiesystem sechs Monate nach ihrer Aufnahme in die Studie selbst in ihren Häusern (d. h. Zustimmungsverfahren und anfänglicher Fragebogen).
Intelligente Bots überwachen die Sensoren im Haus, erlernen typische Muster und geben dem Pflegepersonal SMS-Nachrichten über das Mobiltelefon und Warnungen über das Tablet, wenn besorgniserregende Verhaltensweisen auftreten.
Der soziale Kontakt wird durch die Nutzung von Ressourcen der Pflegekräfte und eines vertrauenswürdigen Freundes- und Familienkreises gefördert, die ermutigt werden, mit der Pflegekraft und der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung in Kontakt zu bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-monatige Beurteilung für die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung von Depressionen (Radloff, 1977).
20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60).
Es gibt keine Subskalen.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Der klinische Cut-off wird üblicherweise auf einen Wert von 16 festgelegt.
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3 Monate nach Studienbeginn
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6-monatige Beurteilung für die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung von Depressionen (Radloff, 1977).
20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60).
Es gibt keine Subskalen.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Der klinische Cut-off wird üblicherweise auf einen Wert von 16 festgelegt.
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6 Monate nach Studienbeginn
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3-Monats-Bewertung für Zarit Burden Interview – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der Belastung des Pflegepersonals (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980).
12 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Bereich: 0-48.
Keine Subskalen.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate nach Studienbeginn
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6-Monats-Bewertung für Zarit Burden-Interview – Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der Belastung des Pflegepersonals (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980).
12 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Bereich: 0-48.
Keine Subskalen.
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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6 Monate nach Studienbeginn
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3-monatige Beurteilung für das Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der Angst (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988).
20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Es gibt keine Subskalen.
Ein Wert über 36 gilt als klinisch signifikant.
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3 Monate nach Studienbeginn
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6-monatige Beurteilung für das Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der Angst (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988).
20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60).
Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Es gibt keine Subskalen.
Ein Wert über 36 gilt als klinisch signifikant.
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6 Monate nach Studienbeginn
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3-monatige Beurteilung der Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und des Wohlbefindens (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
5 Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und summiert (Bereich = 5 bis 35).
Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ein Wert von 20 gilt als neutral, wobei höhere Werte als zunehmend zufriedener und niedrigere Werte als zunehmend unzufriedener gelten.
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3 Monate nach Studienbeginn
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6-monatige Beurteilung der Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und des Wohlbefindens (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
5 Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und summiert (Bereich = 5 bis 35).
Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ein Wert von 20 gilt als neutral, wobei höhere Werte als zunehmend zufriedener und niedrigere Werte als zunehmend unzufriedener gelten.
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6 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44AG059458-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R44AG059458 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Da Gesundheits- und andere geschützte Daten betroffen sind, müssen wir uns mit unserem institutionellen Prüfungsausschuss und anderen Mitarbeitern darüber beraten, welche Daten weitergegeben werden können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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