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Tecnologia doméstica para cuidadores de pessoas com demência e comprometimento cognitivo leve

14 de abril de 2022 atualizado por: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Desenvolvimento e avaliação de tecnologia de apoio domiciliar para cuidadores de pessoas com demência e comprometimento cognitivo leve

Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma nova tecnologia de apoio domiciliar projetada para aliviar a ansiedade, o fardo e a solidão em cônjuges e cuidadores familiares de indivíduos com doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver, refinar e avaliar um novo sistema de hardware/software projetado para integrar sensores e dispositivos domésticos, tecnologias de Internet das Coisas (ou seja, dispositivos que podem ser controlados e se comunicar via internet) e redes sociais. networking para criar um ambiente doméstico mais seguro e solidário para cuidadores e pessoas com doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve. O sistema monitora comportamentos problemáticos em pessoas com demência ou comprometimento cognitivo leve (por exemplo, perambulação) e visa mecanismos (por exemplo, preocupação, isolamento social) que associam sintomas comportamentais em pessoas com demência ou comprometimento cognitivo leve com resultados adversos do cuidador (declínios em saúde e bem-estar). O sistema é projetado para minimizar as demandas de tempo e energia limitados dos cuidadores e para fornecer uma plataforma para coleta de dados que pode ser usada por pesquisadores e profissionais de saúde.

Hipóteses:

  1. Os cuidadores na condição de operação plena terão menos efeitos negativos da prestação de cuidados (menor sobrecarga, melhor saúde mental e física, maior bem-estar) do que aqueles na condição de controle.
  2. O maior uso dos recursos de rede social do sistema estará associado a menos sintomas depressivos do cuidador.
  3. A maior utilização dos recursos de segurança doméstica do sistema estará associada a menos sintomas de ansiedade do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os cuidadores são fluentes/alfabetizados em inglês
  • Os cuidadores atualmente residem com o cônjuge/membro da família que recebeu um diagnóstico de doença de Alzheimer, outras demências ou comprometimento cognitivo leve
  • Os cuidadores usam principalmente um smartphone (por exemplo, iPhone, Android)
  • Cuidador tem internet sem fio em casa

Critério de exclusão:

  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com condições não neurodegenerativas conhecidas que afetam o comportamento e a cognição
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com transtorno psiquiátrico de longa data do Eixo I
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com distúrbios metabólicos ou disfunção orgânica importante
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com abuso ou dependência de álcool (dentro de 5 anos do início da demência)
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com grandes lesões confluentes da substância branca
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos com doença médica sistêmica significativa
  • Cuidadores que cuidam de indivíduos que usam um medicamento que pode afetar adversamente as funções do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Tecnologia Doméstica
Os participantes receberão e instalarão o sistema completo (sensores de entrada, atividade, temperatura, vazamento de água; comando de voz; display digital; roteador local) em suas residências. Assistência remota será fornecida para ajudar na instalação. Sensores, avisos, mensagens e recursos de redes sociais serão ativados remotamente. A participação se estenderá por um período de seis meses com questionários (por exemplo, saúde e bem-estar) administrados 3 vezes (no momento da instalação e a cada 3 meses depois disso).
Dispositivo: Sistema de Tecnologia Doméstica e Questionários
Os participantes auto-instalam o sistema de tecnologia doméstica em suas casas após a inscrição no estudo (ou seja, procedimentos de consentimento e questionário inicial). Bots inteligentes monitoram os sensores domésticos, aprendem padrões típicos e fornecem aos cuidadores mensagens de texto via telefone celular e alertas via tablet quando ocorrem comportamentos preocupantes. O contato social é incentivado usando os recursos do cuidador e um círculo confiável de amigos e familiares que são incentivados a manter contato com o cuidador e a pessoa com demência ou comprometimento cognitivo leve.
Outro: Controle de espera
Os participantes receberão uma data para receber e instalar o sistema completo (sensores de entrada, atividade, temperatura, vazamento de água; controle de voz; display digital; roteador local) seis meses após sua entrada no estudo. Durante esse período de seis meses, os questionários (por exemplo, saúde e bem-estar) serão administrados 3 vezes (no início do estudo e a cada 3 meses depois disso). Ao final do semestre, os participantes receberão e instalarão em suas residências o sistema completo (sensores de entrada, atividade, temperatura, vazamento de água; comando de voz; display digital; roteador local). Assistência remota será fornecida para ajudar na instalação. Sensores, avisos, mensagens e recursos de redes sociais serão ativados remotamente. A participação se estenderá por um período adicional de seis meses com questionários (por exemplo, saúde e bem-estar) administrados 2 vezes (a cada 3 meses após a instalação).
Dispositivo: Sistema de Tecnologia Doméstica de Controle de Espera e Questionários
Os participantes auto-instalam o sistema de tecnologia doméstica em suas casas seis meses após sua inscrição no estudo (ou seja, procedimentos de consentimento e questionário inicial). Bots inteligentes monitoram os sensores domésticos, aprendem padrões típicos e fornecem aos cuidadores mensagens de texto via telefone celular e alertas via tablet quando ocorrem comportamentos preocupantes. O contato social é incentivado usando os recursos do cuidador e um círculo confiável de amigos e familiares que são incentivados a manter contato com o cuidador e a pessoa com demência ou comprometimento cognitivo leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de 3 meses para a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 3 meses após a linha de base
Questionário para medir a depressão (Radloff, 1977). 20 itens são classificados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60). Não há subescalas. Pontuações mais altas representam resultados piores. O ponto de corte clínico geralmente é definido em uma pontuação de 16.
3 meses após a linha de base
Avaliação de 6 meses para a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Questionário para medir a depressão (Radloff, 1977). 20 itens são classificados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60). Não há subescalas. Pontuações mais altas representam resultados piores. O ponto de corte clínico geralmente é definido em uma pontuação de 16.
6 meses após a linha de base
Avaliação de 3 meses para Zarit Burden Interview-Short Form
Prazo: 3 meses após a linha de base
Questionário para medir a sobrecarga do cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 itens são classificados em escala de 0-4. Faixa: 0-48. Sem subescalas. Pontuações mais altas representam resultados piores.
3 meses após a linha de base
Avaliação de 6 Meses para Zarit Burden Entrevista - Formulário Curto
Prazo: 6 meses após a linha de base
Questionário para medir a sobrecarga do cuidador (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 itens são classificados em escala de 0-4. Faixa: 0-48. Sem subescalas. Pontuações mais altas representam resultados piores.
6 meses após a linha de base
Avaliação de 3 meses para Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 3 meses após a linha de base
Questionário para medir a ansiedade (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 itens são avaliados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60). Pontuações mais altas indicam resultados piores. Não há subescalas. Uma pontuação superior a 36 é considerada clinicamente significativa.
3 meses após a linha de base
Avaliação de 6 meses para Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Questionário para medir a ansiedade (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 itens são avaliados em uma escala de 0-3 e somados (intervalo = 0-60). Pontuações mais altas indicam resultados piores. Não há subescalas. Uma pontuação superior a 36 é considerada clinicamente significativa.
6 meses após a linha de base
Avaliação de 3 Meses para a Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 3 meses após a linha de base
Questionário que mede a satisfação geral com a vida e o bem-estar (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 itens pontuados em uma escala de 1-7 e somados (Intervalo = 5-35). Pontuações mais baixas indicam resultados piores. Uma pontuação de 20 é considerada neutra, com pontuações mais altas consideradas cada vez mais satisfeitas e pontuações mais baixas consideradas cada vez mais insatisfeitas.
3 meses após a linha de base
Avaliação de 6 Meses para Satisfação com a Escala de Vida
Prazo: 6 meses após a linha de base
Questionário que mede a satisfação geral com a vida e o bem-estar (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985). 5 itens pontuados em uma escala de 1-7 e somados (Intervalo = 5-35). Pontuações mais baixas indicam resultados piores. Uma pontuação de 20 é considerada neutra, com pontuações mais altas consideradas cada vez mais satisfeitas e pontuações mais baixas consideradas cada vez mais insatisfeitas.
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Berkeley

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44AG059458-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R44AG059458 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como estão envolvidos dados de saúde e outros dados protegidos, precisamos consultar nosso conselho de revisão institucional e outros colaboradores sobre quais dados podem ser compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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