Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí technologie pro pečovatele o lidi s demencí a mírnou kognitivní poruchou

14. dubna 2022 aktualizováno: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Vývoj a hodnocení domácí podpůrné technologie pro pečovatele o lidi s demencí a mírnou kognitivní poruchou

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit novou domácí podpůrnou technologii, která je navržena tak, aby zmírnila úzkost, zátěž a osamělost u manželských a rodinných pečovatelů o jedince s Alzheimerovou chorobou, jinými demencemi nebo mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout, zdokonalit a vyhodnotit nový hardwarový/softwarový systém určený k integraci domácích senzorů a zařízení, technologií internetu věcí (tj. zařízení, která lze ovládat a komunikovat s nimi prostřednictvím internetu) a sociálních sítí. vytváření sítí s cílem vytvořit bezpečnější a podpůrnější domácí prostředí pro pečovatele a lidi, kteří mají Alzheimerovu chorobu, jiné demence nebo mírné kognitivní poruchy. Systém monitoruje problematické chování u lidí s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (např. bloudění) a zaměřuje se na mechanismy (např. obavy, sociální izolace), o kterých se předpokládá, že spojují symptomy chování u lidí s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou s nepříznivými výsledky pečovatele (pokles v zdraví a pohoda). Systém je navržen tak, aby minimalizoval nároky na omezený čas a energii pečovatelů a aby poskytoval platformu pro sběr dat, kterou mohou využívat výzkumní pracovníci a pečovatelé.

hypotézy:

  1. Pečovatelé ve stavu plného provozu budou mít méně negativních dopadů péče (nižší zátěž, lepší duševní a fyzické zdraví, vyšší pohoda) než ti v kontrolním stavu.
  2. Větší využívání funkcí sociálních sítí systému bude spojeno s menším počtem depresivních příznaků pečovatele.
  3. Větší využití funkcí domácí bezpečnosti systému bude spojeno s menším počtem symptomů úzkosti pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé mluví plynně/gramotně anglicky
  • Pečovatelé v současné době bydlí u manžela/manželky/člena rodiny, který obdržel diagnózu Alzheimerovy choroby, jiné demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Pečovatelé primárně používají chytrý telefon (např. iPhone, Android)
  • Pečovatelka má doma bezdrátové připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé poskytující péči o jedince se známými neneurodegenerativními stavy ovlivňujícími chování a kognici
  • Pečovatelé poskytující péči o jedince s dlouhodobou psychiatrickou poruchou osy I
  • Pečovatelé poskytující péči osobám s poruchou metabolismu nebo dysfunkcí velkých orgánů
  • Pečovatelé poskytující péči osobám se zneužíváním alkoholu nebo závislými na alkoholu (do 5 let od propuknutí demence)
  • Pečovatelé poskytující péči osobám s úrazem hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Pečovatelé poskytující péči osobám s kontraindikacemi k MRI zobrazování
  • Pečovatelé poskytující péči o jedince s velkými splývajícími lézemi bílé hmoty
  • Pečovatelé poskytující péči osobám se závažným systémovým onemocněním
  • Pečovatelé poskytující péči osobám, které užívají léky, které mohou nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-Home Technology System
Účastníci obdrží a nainstalují celý systém (senzory pro vstup, aktivitu, teplotu, únik vody; hlasové ovládání; digitální displej; místní router) ve svých domovech. Pro pomoc s instalací bude poskytnuta vzdálená pomoc. Funkce senzorů, varování, zpráv a sociálních sítí budou aktivovány na dálku. Účast potrvá po dobu šesti měsíců, přičemž dotazníky (např. zdraví a duševní pohoda) budou zadávány třikrát (v době instalace a poté každé 3 měsíce).
Přístroj: In-Home Technology System a dotazníky
Účastníci si sami nainstalují domácí technologický systém ve svých domovech po přihlášení do studie (tj. souhlasné procedury a úvodní dotazník). Inteligentní roboti monitorují senzory v domácnosti, učí se typické vzory a poskytují pečovatelům textové zprávy přes mobilní telefon a upozornění přes tablet, když dojde k znepokojivému chování. Sociální kontakt je podporován pomocí zdrojů pečovatele a důvěryhodného okruhu přátel a rodiny, kteří jsou povzbuzováni, aby zůstali v kontaktu s pečovatelem a osobou s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou.
Jiný: Ovládání čekání
Účastníkům bude přiděleno datum přijetí a instalace celého systému (senzory pro vstup, aktivitu, teplotu, únik vody; hlasové ovládání; digitální displej; místní router) šest měsíců po vstupu do studie. Během tohoto šestiměsíčního období budou dotazníky (např. zdraví a duševní pohoda) zadávány třikrát (na začátku studie a poté každé 3 měsíce). Na konci šestiměsíčního období účastníci obdrží a nainstalují celý systém (senzory pro vstup, aktivitu, teplotu, únik vody; hlasové ovládání; digitální displej; místní router) ve svých domovech. Pro pomoc s instalací bude poskytnuta vzdálená pomoc. Funkce senzorů, varování, zpráv a sociálních sítí budou aktivovány na dálku. Účast potrvá dalších šest měsíců, přičemž dotazníky (např. zdraví a duševní pohoda) budou zadávány dvakrát (každé 3 měsíce po instalaci).
Přístroj: Systém kontroly čekání v domácnosti a dotazníky
Účastníci si sami nainstalují domácí technologický systém ve svých domovech šest měsíců po jejich zařazení do studie (tj. postupy souhlasu a úvodní dotazník). Inteligentní roboti monitorují senzory v domácnosti, učí se typické vzory a poskytují pečovatelům textové zprávy přes mobilní telefon a upozornění přes tablet, když dojde k znepokojivému chování. Sociální kontakt je podporován pomocí zdrojů pečovatele a důvěryhodného okruhu přátel a rodiny, kteří jsou povzbuzováni, aby zůstali v kontaktu s pečovatelem a osobou s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení 3 měsíců pro Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník k měření deprese (Radloff, 1977). 20 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 a sečteno (rozsah = 0-60). Neexistují žádné subškály. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Klinická hranice je obvykle nastavena na skóre 16.
3 měsíce po výchozím stavu
Škála deprese za 6 měsíců pro Centrum epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník k měření deprese (Radloff, 1977). 20 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 a sečteno (rozsah = 0-60). Neexistují žádné subškály. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Klinická hranice je obvykle nastavena na skóre 16.
6 měsíců po výchozím stavu
3 měsíční hodnocení pro Zarit Burden Interview-krátká forma
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník pro měření zátěže pečovatele (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 položek je hodnoceno na stupnici 0-4. Rozsah: 0-48. Žádné subškály. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
3 měsíce po výchozím stavu
6měsíční hodnocení pro Zarit Burden Interview-krátká forma
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník pro měření zátěže pečovatele (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980). 12 položek je hodnoceno na stupnici 0-4. Rozsah: 0-48. Žádné subškály. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců po výchozím stavu
3měsíční hodnocení pro Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník k měření úzkosti (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 a sečteno (rozsah = 0-60). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Neexistují žádné subškály. Skóre vyšší než 36 se považuje za klinicky významné.
3 měsíce po výchozím stavu
6měsíční hodnocení pro Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník k měření úzkosti (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988). 20 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 a sečteno (rozsah = 0-60). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Neexistují žádné subškály. Skóre vyšší než 36 se považuje za klinicky významné.
6 měsíců po výchozím stavu
Tříměsíční hodnocení spokojenosti s životním měřítkem
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Dotazník měřící celkovou životní spokojenost a pohodu (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 položek hodnocených na stupnici 1-7 a sečtených (Rozsah = 5-35). Nižší skóre znamená horší výsledky. Skóre 20 je považováno za neutrální, přičemž vyšší skóre je považováno za stále spokojenější a nižší skóre za stále více nespokojenější.
3 měsíce po výchozím stavu
Šestiměsíční hodnocení spokojenosti s životním měřítkem
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník měřící celkovou životní spokojenost a pohodu (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985). 5 položek hodnocených na stupnici 1-7 a sečtených (Rozsah = 5-35). Nižší skóre znamená horší výsledky. Skóre 20 je považováno za neutrální, přičemž vyšší skóre je považováno za stále spokojenější a nižší skóre za stále více nespokojenější.
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R44AG059458-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R44AG059458 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protože se jedná o zdravotní a další chráněná data, musíme se poradit s naší institucionální kontrolní radou a dalšími spolupracovníky ohledně toho, která data lze sdílet.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit