Hjemmeteknologi for omsorgspersoner for personer med demens og lett kognitiv svikt
14. april 2022 oppdatert av: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Utvikle og evaluere hjemmestøttende teknologi for omsorgspersoner for personer med demens og mild kognitiv svikt
Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere ny hjemmestøttende teknologi som er designet for å lindre angst, byrde og ensomhet hos ektefelle og familiære omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom, andre demens eller mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle, avgrense og evaluere et nytt maskinvare-/programvaresystem designet for å integrere hjemmesensorer og -enheter, Internet-of-Things-teknologier (dvs. enheter som kan kontrolleres og kommuniseres med via internett) og sosiale medier nettverksbygging for å skape et mer trygt og støttende hjemmemiljø for omsorgspersoner og personer som har Alzheimers sykdom, andre demens eller mild kognitiv svikt. Systemet overvåker plagsom atferd hos personer med demens eller mild kognitiv svikt (f.eks. vandring), og retter seg mot mekanismer (f.eks. bekymring, sosial isolasjon) som antas å knytte atferdssymptomer hos personer med demens eller mild kognitiv svikt med ugunstige omsorgsutfall (nedgang i Helse og velvære). Systemet er designet for å minimere krav til omsorgspersoners begrensede tid og energi og for å gi en plattform for datainnsamling som kan brukes av forskere og omsorgspersonell.
Hypoteser:
- Omsorgspersoner i full operasjonstilstand vil ha færre negative effekter av omsorgen (lavere belastning, bedre mental og fysisk helse, høyere velvære) enn de i kontrolltilstanden.
- Større bruk av de sosiale nettverksfunksjonene til systemet vil være assosiert med færre depressive symptomer fra omsorgspersonen.
- Større utnyttelse av hjemmesikkerhetsfunksjonene til systemet vil være assosiert med færre angstsymptomer hos omsorgspersonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner er flytende/kunnskaper i engelsk
- Omsorgspersoner bor for tiden sammen med ektefelle/familiemedlem som har fått en diagnose av Alzheimers sykdom, andre demens eller mild kognitiv svikt
- Omsorgspersoner bruker primært en smarttelefon (f.eks. iPhone, Android)
- Omsorgsperson har trådløst internett i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med kjente ikke-nevrodegenerative tilstander som påvirker atferd og kognisjon
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med langvarig akse I psykiatrisk lidelse
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med metabolsk forstyrrelse eller alvorlig organdysfunksjon
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med alkoholmisbruk eller avhengighet (innen 5 år etter demensdebut)
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer med kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer med store sammenflytende lesjoner av hvit substans
- Omsorgspersoner som yter omsorg for personer med betydelig systemisk medisinsk sykdom
- Omsorgspersoner som gir omsorg for personer som bruker en medisin som sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjoner negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologisystem i hjemmet
Deltakerne vil motta og installere hele systemet (sensorer for inngang, aktivitet, temperatur, vannlekkasje; stemmekontroll; digitalt display; lokal ruter) i hjemmene sine.
Fjernhjelp vil bli gitt for å hjelpe med installasjonen.
Sensorer, advarsler, meldinger og sosiale nettverksfunksjoner aktiveres eksternt.
Deltakelsen vil strekke seg over en seks måneders periode med spørreskjemaer (f.eks. helse og velvære) administrert 3 ganger (ved installasjonstidspunktet og hver 3. måned deretter).
|
Deltakerne installerer selv hjemmeteknologisystemet i hjemmene sine etter påmelding til studien (dvs. samtykkeprosedyrer og innledende spørreskjema).
Intelligente roboter overvåker sensorene i hjemmet, lærer typiske mønstre og gir omsorgspersoner tekstmeldinger via mobiltelefon og varsler via nettbrettet når bekymringsfull oppførsel oppstår.
Sosial kontakt oppmuntres ved hjelp av omsorgsressurser og en betrodd venne- og familiekrets som oppfordres til å holde kontakten med omsorgsperson og person med demens eller lett kognitiv svikt.
|
|
Annen: Ventekontroll
Deltakerne vil bli tildelt en dato for mottak og installasjon av hele systemet (sensorer for inngang, aktivitet, temperatur, vannlekkasje; stemmekontroll; digitalt display; lokal ruter) seks måneder etter at de går inn i studien.
I løpet av den seks måneders perioden vil spørreskjemaer (f.eks. helse og velvære) bli administrert 3 ganger (ved starten av studien og hver tredje måned deretter).
På slutten av seksmånedersperioden vil deltakerne motta og installere hele systemet (sensorer for inngang, aktivitet, temperatur, vannlekkasje; stemmestyring; digitalt display; lokal ruter) i hjemmene sine.
Fjernhjelp vil bli gitt for å hjelpe med installasjonen.
Sensorer, advarsler, meldinger og sosiale nettverksfunksjoner aktiveres eksternt.
Deltakelsen vil strekke seg over en ytterligere seks måneders periode med spørreskjemaer (f.eks. helse og velvære) administrert 2 ganger (hver 3. måned etter installasjon).
|
Deltakerne installerer selv hjemmeteknologisystemet i hjemmene sine seks måneder etter at de ble registrert i studien (dvs. samtykkeprosedyrer og innledende spørreskjema).
Intelligente roboter overvåker sensorene i hjemmet, lærer typiske mønstre og gir omsorgspersoner tekstmeldinger via mobiltelefon og varsler via nettbrettet når bekymringsfull oppførsel oppstår.
Sosial kontakt oppmuntres ved hjelp av omsorgsressurser og en betrodd venne- og familiekrets som oppfordres til å holde kontakten med omsorgsperson og person med demens eller lett kognitiv svikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders vurdering for Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle depresjon (Radloff, 1977).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Det er ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
Den kliniske grensen er vanligvis satt til en poengsum på 16.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle depresjon (Radloff, 1977).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Det er ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
Den kliniske grensen er vanligvis satt til en poengsum på 16.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Zarit Burden Intervju-Short Form
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementer er vurdert på skalaen 0-4.
Rekkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Zarit Burden Intervju-Short Form
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle omsorgsbyrden (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
12 elementer er vurdert på skalaen 0-4.
Rekkevidde: 0-48.
Ingen underskalaer.
Høyere score representerer dårligere resultater.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Det er ingen underskalaer.
En score høyere enn 36 anses å være klinisk signifikant.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema for å måle angst (Beck, Epstein, Brown, & Steer, 1988).
20 elementer er vurdert på en 0-3 skala og summert (område = 0-60).
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Det er ingen underskalaer.
En score høyere enn 36 anses å være klinisk signifikant.
|
6 måneder etter baseline
|
|
3 måneders vurdering for tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Spørreskjema som måler generell livstilfredshet og velvære (Diener, Emmons, Larsen og Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summert (Rekkevidde = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En poengsum på 20 anses som nøytral, med høyere poengsum anses som stadig mer fornøyd og lavere poengsum anses som stadig mer misfornøyd.
|
3 måneder etter baseline
|
|
6 måneders vurdering for tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Spørreskjema som måler generell livstilfredshet og velvære (Diener, Emmons, Larsen og Griffin, 1985).
5 elementer scoret på en 1-7 skala og summert (Rekkevidde = 5-35).
Lavere score indikerer dårligere resultater.
En poengsum på 20 anses som nøytral, med høyere poengsum anses som stadig mer fornøyd og lavere poengsum anses som stadig mer misfornøyd.
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert W Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44AG059458-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R44AG059458 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Fordi helse og andre beskyttede data er involvert, må vi rådføre oss med vår institusjonelle vurderingskomité og andre samarbeidspartnere om hvilke data som kan deles.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .