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エスワティニにおけるポイント オブ ケア出生検査の実現可能性の評価

2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
この研究の目的は、エスワティニの産科設定でのポイントオブケア (POC) テストを使用した出生検査の実現可能性と有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UNITAID が資金提供したこの研究は、出生検査 [HIV の早期乳児診断 (EID)] の実現可能性と有用性を評価することを目的としており、大量の産科環境でのポイントオブケア (POC) HIV 核酸検査 (NAT) を使用しています。 出生検査は生後3日以内の検査と定義されています。 結果の測定には、検査時の年齢、検査から介護者が結果を受け取るまでの所要時間、HIV 陽性率、および HIV 陽性乳児の抗レトロウイルス療法 (ART) 開始のタイミングが含まれます。 この研究では、出生時に陽性と判定された人のケアの維持、および出生時に陰性と判定された人の6週間の検査に戻った割合を記録します。 この研究では、政策立案者、医療従事者、HIV にさらされた乳児 (HEI) の介護者とのインタビューを使用して、POC 出生検査の実現可能性と受容性も評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スワジランド
      • Mbabane、スワジランド
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定量的コンポーネントの場合:

  1. 選択されたサイトで新しく生まれた、または生後3日以内に研究サイトで発表されたすべてのHEI

    定性的コンポーネントの場合:

  2. POC EID サービスの提供に関与している研究施設で現在雇用されている医療従事者および採血専門医
  3. 保健省の検査室マネージャーおよびプログラム リーダー/担当者
  4. 出生時に POC HIV EID 検査を提供された、生後 3 日以内に研究施設で出産または受診した HEI の母親/介護者

説明

包含基準:

  • HIVに感染した乳児

    • 研究施設で新しく生まれたか、生後3日以内に研究施設で発表する必要があります
    • -POC EIDプラットフォームを使用してHIV検査を受けている（母親または介護者が乳児の検査を受けることに同意した）

  • 医療従事者 (HCW)

    • プロジェクト サイトで少なくとも 3 か月間 POC EID を使用した HCW
    • 臨床サービスを提供する、またはプラットフォームを運用する産科で POC EID サービスと直接連携する医療従事者
    • インタビューを受けることに同意した医療従事者
    • 学習言語の 1 つを話すことができる医療従事者

  • 検査室マネージャーおよびプログラム リーダー/担当者:

    • EID を含む責任を負う国または地域レベルのマネージャーまたは部門長
    • EID に取り組んでいる国内技術ワーキング グループまたは諮問委員会のメンバー
    • 保健省からの全国レベルの代表者
    • 3 つの調査サイトのラボ管理者
    • 18歳以上でインタビューに同意した参加者

  • 母親/介護者:

    • 出生時に POC EID を提供された HEI の母親/介護者
    • 研究に参加することに同意する
    • 18 歳以上、または 18 歳未満であるが法的に結婚している (したがって法的に解放されている)
    • 学習言語の 1 つを話す

除外基準:

  • 彼は：

    • プロジェクト サイトで従来の EID を使用して HIV 検査を受けた HEI
    • 介護者が出生検査を拒否する HEI
    • 臨床医が出生検査のためのサンプル採取に禁忌があると判断した場合の HEI (例: 重度の血友病）

  • HCW:

    • EID を使用しないプロジェクト サイト内で働く医療従事者 (つまり、 EID に直接関与していない医療従事者)
    • 非プロジェクト サイトで働く医療従事者
    • 同意できない、または学習言語を話さない医療従事者

  • 検査室マネージャーおよびプログラム リーダー/担当者:

    • 同意できない
    • 学習言語を話せない

  • 母親/介護者:

    • POC出生検査サービスの対象外
    • 同意できない
    • 英語または SiSwati を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
出生検査の対象となる HIV 感染乳児 (HEI)
出生から 3 日以内に 3 つの研究施設の 1 つで生まれた、または出産したすべての HEI 生児。
診断テスト：ポイントオブケア出生検査
臨床チャートとフォームの抽象化を通じて定量的データを収集します。介護者、医療従事者、政策立案者への詳細なインタビューを通じて定性的なデータを収集する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時に POC EID テストを受けるパイロット施設で生まれた、またはパイロット施設に提示された適格な HEI の割合
時間枠：24ヶ月
POC EID テストを受けるパイロット施設で生まれた、またはパイロット施設に入学した適格な HEI の数。パイロット施設に誕生または入学した HEI の数の割合として
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が POC EID 出生検査の結果を受け取る、検査済みの HEI の割合
時間枠：24ヶ月
介護者が POC EID 出生検査の結果を検査された HEI の数の割合として受け取る、検査された HEI の数
24ヶ月
出生時に検査を受けた HEI の HIV 陽性率
時間枠：24ヶ月
出生時に検査を受けた HEI の数に対する、出生時に HIV 陽性であると検査された HEI の数の割合
24ヶ月
出生検査から 2 週間以内に ART を開始した、出生時に検査を受けた HIV 感染乳児 (HII) の数
時間枠：24ヶ月
出生時に検査された HII の数の比率として、2 週間以内に ART で開始された出生時に検査された HII の数
24ヶ月
出生時に HIV 陰性だった HEI 検査を受けて、生後 6 ～ 8 週で検査を受けるために戻ってきた割合
時間枠：24ヶ月
出生時に HIV 陰性であった HEI 検査を受けて 6 ～ 8 週に検査に戻った数の割合
24ヶ月
出生時に HIV 検査で陰性であり、生後 6 ～ 8 週で検査が陽性である高等教育機関の割合
時間枠：24ヶ月
出生時に HIV 陰性と検査され、生後 6 ～ 8 週で HIV 陽性と検査された HEI の数。
24ヶ月
出生時または生後 3 か月および/または 6 か月のケアで 6 ～ 8 週間の時点で HIV 陽性であった HII 検査の割合
時間枠：24ヶ月
出生時または生後 6 ～ 8 週に HII 検査で HIV 陽性と判定された HII 検査の数に対する、出生時または生後 6 ～ 8 週に HII 検査で HIV 陽性と判定された数の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

協力者

UNITAID

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer Cohn、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月3日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG0206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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