Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten av fødselstesting i Eswatini

3. februar 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og nytten av fødselstesting ved bruk av point-of-care (POC) testing i barselmiljøer i Eswatini.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne UNITAID-finansierte studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og nytten av fødselstesting, [tidlig spedbarnsdiagnose for HIV, (EID)], ved å bruke point-of-care (POC) HIV-nukleinsyretesting (NAT) ved høyvolums barselsettinger. Fødselstesting er definert som tester innen 3 dager etter livet. Resultatmål vil inkludere alder ved testing, behandlingstid fra testing til mottak av omsorgspersonresultater, HIV-positivitetsrate og tidspunkt for oppstart av antiretroviral terapi (ART) for HIV-positive spedbarn. Studien vil dokumentere oppbevaring i omsorgen for de som testet positivt ved fødselen, og prosentandelen av de som testet negativt ved fødselen som kom tilbake for seks ukers testing. Studien vil også vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av POC-fødselstesting ved å bruke intervjuer med beslutningstakere, helsepersonell og omsorgspersoner for HIV-eksponerte spedbarn (HEI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For kvantitativ komponent:

  1. Alle høyskoler som er nyfødt på de utvalgte stedene eller presenteres på studiesteder innen 3 dager etter fødselen

    For kvalitativ komponent:

  2. Helsepersonell og phlebotomists som for tiden er ansatt på studiesteder som er involvert i å tilby POC EID-tjenester
  3. Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner i Helsedepartementet
  4. Mødre/omsorgspersoner ved HEI levert eller presentert på studiesteder innen 3 dager etter fødselen som ble tilbudt POC HIV EID-testing ved fødselen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-eksponerte spedbarn

    • Må ha vært nyfødt på studiestedene eller presentert på studiesteder innen 3 dager etter fødselen
    • Testet for HIV ved hjelp av POC EID-plattform (mor eller omsorgsperson gikk med på å få spedbarnstestet)

  • Helsearbeidere (HCWs)

    • HCW-er som har brukt POC EID i minst tre måneder, på prosjektsteder
    • HCW-er som jobber direkte med POC EID-tjenester ved barsel som gir kliniske tjenester eller driver plattformen
    • HCWs som samtykker til å bli intervjuet
    • HCWs kan snakke et av studiespråkene

  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner:

    • Leder på nasjonalt eller regionalt nivå eller avdelingsleder hvis ansvar inkluderer EID
    • Medlem av en nasjonal teknisk arbeidsgruppe eller rådgivende styremedlem som arbeider med EID
    • Representant på nasjonalt nivå fra MOH
    • Laboratorieledere i de 3 studiestedene
    • Deltakere 18 år og eldre som samtykker til å bli intervjuet

  • Mødre/omsorgspersoner:

    • Mor/omsorgsperson til en HEI som ble tilbudt POC EID ved fødselen
    • Gir samtykke til å delta i studien
    • Er 18 år eller eldre, eller er mindre enn 18 år gammel, men er lovlig gift (og dermed lovlig frigjort)
    • Snakker et av studiespråkene

Ekskluderingskriterier:

  • Han er:

    • HEI testet for HIV ved bruk av konvensjonell EID på prosjektsteder
    • HEI hvis omsorgspersoner nekter fødselstesting
    • HEI der klinikeren mener det er en kontraindikasjon for prøvetaking for fødselstesting (f. alvorlig hemofili)

  • HCWs:

    • HCW-er som jobber innenfor prosjektområder som ikke bruker EID (dvs. HCW-er som ikke er direkte involvert i EID)
    • HCW-er som jobber på ikke-prosjektsteder
    • HCW-er som ikke er i stand til å samtykke eller ikke snakker et studiespråk

  • Laboratorieledere og programledere/fokuspersoner:

    • Manglende evne til å gi samtykke
    • Manglende evne til å snakke studiespråk

  • Mødre/omsorgspersoner:

    • Ikke kvalifisert for POC fødselstesttjenester
    • Kan ikke samtykke
    • Snakker ikke engelsk eller SiSwati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-eksponerte spedbarn (HEI) kvalifisert for fødselstesting
Alle levendefødte HEI født på, eller presenteres for, ett av de 3 studiestedene, innen 3 dager etter fødselen.
Diagnostisk test: Point-of-care fødselstest
Samle inn kvantitative data gjennom kliniske diagram og form abstraksjoner; samle inn kvalitative data gjennom dybdeintervjuer med omsorgspersoner, helsearbeidere og beslutningstakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvalifiserte HEI født på eller presentert for pilotanlegg som mottar POC EID-testing ved fødselen
Tidsramme: 24 måneder
Antall kvalifiserte HEI født på eller presenterer for pilotanlegg som mottar POC EID-testing som en andel av antall HEI født eller presentert for pilotanlegg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av testet HEI hvis omsorgspersoner mottar resultater fra POC EID fødselstesting
Tidsramme: 24 måneder
Antall testede HEI hvis omsorgspersoner mottar resultater fra POC EID fødselstesting som en andel av antall testede HEI
24 måneder
HIV-positivitet blant HEI testet ved fødselen
Tidsramme: 24 måneder
Antall HEI-testede HIV-positive ved fødsel som andel av antall HEI-testet ved fødsel
24 måneder
Antall HIV-infiserte spedbarn (HII) testet ved fødselen som starter på ART innen 2 uker etter fødselstesten
Tidsramme: 24 måneder
Antall HII testet ved fødsel startet på ART innen 2 uker som en andel av antall HII testet ved fødselen
24 måneder
Prosent av HEI tester HIV-negative ved fødsel som kommer tilbake for testing ved 6-8 uker
Tidsramme: 24 måneder
Antall HEI-testet HIV-negative ved fødselen som kommer tilbake for testing ved 6-8 uker som andel av antall HEI-testet HIV-negative ved fødselen
24 måneder
Prosent av HEI som tester HIV negativt ved fødsel og som tester positivt ved 6-8 uker
Tidsramme: 24 måneder
Antall HEI som tester hiv-negative ved fødselen og som tester hiv-positive ved 6-8 uker som andel av antall HEI som tester hiv-negative ved fødselen
24 måneder
Prosent av HII tester HIV-positive ved fødselen eller ved 6-8 uker i omsorg for de første 3 og/eller 6 månedene av livet
Tidsramme: 24 måneder
Antall HII-testende HIV-positive ved fødselen eller ved 6-8 uker i omsorgen de første og/eller 6 levemånedene som en andel av antall HII-testende HIV-positive ved fødselen eller ved 6-8 leveuker
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbeidspartnere

UNITAID

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EG0206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere