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Évaluation de la faisabilité des tests de naissance au point de service en Eswatini

3 février 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'utilité des tests de naissance à l'aide de tests au point de service (POC) dans les maternités d'Eswatini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude financée par UNITAID vise à évaluer la faisabilité et l'utilité du dépistage à la naissance, [diagnostic précoce du VIH chez le nourrisson, (EID)], en utilisant le test d'acide nucléique du VIH (NAT) au point de service (POC) dans les maternités à volume élevé. Les tests de naissance sont définis comme des tests dans les 3 jours de la vie. Les mesures des résultats comprendront l'âge au moment du test, le délai entre le test et la réception des résultats par le soignant, le taux de séropositivité et le moment de l'initiation du traitement antirétroviral (ART) pour les nourrissons séropositifs. L'étude documentera la rétention dans les soins pour ceux qui ont été testés positifs à la naissance, et le pourcentage de ceux qui ont été testés négatifs à la naissance qui sont revenus pour un test de six semaines. L'étude évaluera également la faisabilité et l'acceptabilité des tests de naissance POC à l'aide d'entretiens avec des décideurs politiques, des agents de santé et des soignants de nourrissons exposés au VIH (HEI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour la composante quantitative :

  1. Tous les EES nouvellement nés dans les sites sélectionnés ou se présentant dans les sites d'étude dans les 3 jours suivant la naissance

    Pour le composant qualitatif :

  2. Travailleurs de la santé et phlébotomistes qui sont actuellement employés dans les sites d'étude et qui sont impliqués dans la fourniture de services POC EID
  3. Responsables de laboratoire et responsables de programme/points focaux au ministère de la Santé
  4. Les mères/aidantes d'un HEI ont accouché ou se sont présentées dans les sites d'étude dans les 3 jours suivant la naissance à qui on a proposé le test POC du VIH EID à la naissance

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons exposés au VIH

    • Doit être nouveau-né sur les sites d'étude ou se présenter sur les sites d'étude dans les 3 jours suivant la naissance
    • Dépisté pour le VIH à l'aide de la plate-forme POC EID (la mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant a accepté de faire tester le nourrisson)

  • Travailleurs de la santé (TS)

    • Les travailleurs de la santé qui ont utilisé POC EID pendant au moins trois mois, sur les sites du projet
    • Les agents de santé qui travaillent directement avec les services POC EID à la maternité fournissant des services cliniques ou exploitant la plateforme
    • Agents de santé qui acceptent d'être interrogés
    • Agents de santé capables de parler l'une des langues d'étude

  • Responsables de laboratoire et responsables de programme/points focaux :

    • Responsable ou chef de service au niveau national ou régional dont les responsabilités incluent l'EID
    • Membre d'un groupe de travail technique national ou membre d'un conseil consultatif travaillant sur l'EID
    • Représentant au niveau national du Ministère de la Santé
    • Responsables de laboratoire dans les 3 sites d'étude
    • Participants de 18 ans et plus qui consentent à être interviewés

  • Mères/gardiennes :

    • Mère/aidante d'un établissement d'enseignement supérieur qui s'est vu offrir le POC EID à la naissance
    • Donne son consentement pour participer à l'étude
    • A 18 ans ou plus, ou a moins de 18 ans mais est légalement marié (et donc légalement émancipé)
    • Parle une des langues d'étude

Critère d'exclusion:

  • Il est:

    • HEI testé pour le VIH à l'aide d'un EID conventionnel sur les sites des projets
    • EES dont les soignants refusent le test de naissance
    • EES où le clinicien estime qu'il existe une contre-indication au prélèvement d'échantillons pour les tests de naissance (par ex. hémophilie sévère)

  • HCW :

    • Les agents de santé qui travaillent sur des sites de projet qui n'utilisent pas l'EID (c'est-à-dire HCWs qui ne sont pas directement impliqués dans l'EID)
    • Agents de santé travaillant dans des sites hors projet
    • Les travailleurs de la santé incapables de donner leur consentement ou qui ne parlent pas une langue d'étude

  • Responsables de laboratoire et responsables de programme/points focaux :

    • Impossibilité de donner son consentement
    • Incapacité à parler la langue d'étude

  • Mères/gardiennes d'enfants :

    • Non éligible aux services de test de naissance POC
    • Incapable de consentir
    • Ne parle ni anglais ni siswati

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons exposés au VIH (HEI) éligibles au test de naissance
Toutes les naissances vivantes des HEI nées ou se présentant à l'un des 3 sites d'étude, dans les 3 jours suivant la naissance.
Test diagnostique: Test de naissance au point de service
Recueillir des données quantitatives au moyen de dossiers cliniques et de formulaires d'abstractions ; collecter des données qualitatives grâce à des entretiens approfondis avec les soignants, les agents de santé et les décideurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'établissements d'enseignement supérieur éligibles nés ou se présentant dans des établissements pilotes qui reçoivent un test POC EID à la naissance
Délai: 24mois
Nombre d'établissements d'enseignement supérieur éligibles nés ou se présentant dans des établissements pilotes recevant des tests POC EID en proportion du nombre d'établissements d'enseignement supérieur nés ou se présentant dans des établissements pilotes
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'EES testés dont les soignants reçoivent les résultats du test de naissance POC EID
Délai: 24mois
Nombre d'EES testés dont les soignants reçoivent les résultats du test de naissance POC EID en proportion du nombre d'EES testés
24mois
Taux de séropositivité parmi les HEI testés à la naissance
Délai: 24mois
Nombre d'EES testés séropositifs à la naissance en proportion du nombre d'EES testés à la naissance
24mois
Nombre de nourrissons infectés par le VIH (HII) testés à la naissance qui ont commencé un TAR dans les 2 semaines suivant le test de naissance
Délai: 24mois
Nombre de HII testés à la naissance ayant commencé le TAR dans les 2 semaines en proportion du nombre de HII testés à la naissance
24mois
Pourcentage d'EES séronégatifs au VIH à la naissance qui reviennent se faire dépister à 6-8 semaines
Délai: 24mois
Nombre d'EES séronégatifs au VIH à la naissance qui reviennent se faire dépister à 6-8 semaines par rapport au nombre d'EES séronégatifs au VIH à la naissance
24mois
Pourcentage d'établissements d'enseignement supérieur dont le test VIH est négatif à la naissance et dont le test est positif à 6-8 semaines
Délai: 24mois
Nombre d'EES dont le test VIH est négatif à la naissance et qui sont séropositifs à 6-8 semaines par rapport au nombre d'EES dont le test VIH est négatif à la naissance
24mois
Pourcentage de HII testés séropositifs à la naissance ou à 6-8 semaines de prise en charge pendant les 3 et/ou 6 premiers mois de vie
Délai: 24mois
Le nombre de HII séropositifs à la naissance ou à 6-8 semaines de prise en charge pendant le premier et/ou 6 mois de vie en proportion du nombre de HII séropositifs à la naissance ou à 6-8 semaines de vie
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

UNITAID

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (Réel)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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