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Evaluación de la viabilidad de las pruebas de nacimiento en el punto de atención en Esuatini

3 de febrero de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la utilidad de las pruebas de nacimiento utilizando pruebas en el punto de atención (POC) en entornos de maternidad en Eswatini.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio financiado por UNITAID tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la utilidad de las pruebas de nacimiento, [diagnóstico infantil temprano para el VIH, (EID)], utilizando pruebas de ácido nucleico del VIH (NAT) en el punto de atención (POC) en entornos de maternidad de alto volumen. Las pruebas de nacimiento se definen como pruebas dentro de los 3 días de vida. Las medidas de resultado incluirán la edad en el momento de la prueba, el tiempo de respuesta desde la prueba hasta la recepción del resultado del cuidador, la tasa de positividad del VIH y el momento del inicio de la terapia antirretroviral (TAR) para los bebés VIH positivos. El estudio documentará la retención en el cuidado de aquellos que dieron positivo al nacer y el porcentaje de aquellos que dieron negativo al nacer que regresaron para las pruebas de seis semanas. El estudio también evaluará la viabilidad y aceptabilidad de las pruebas de nacimiento POC mediante entrevistas con legisladores, trabajadores de la salud y cuidadores de bebés expuestos al VIH (HEI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suazilandia
      • Mbabane, Suazilandia
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el componente cuantitativo:

  1. Todas las HEI recién nacidas en los sitios seleccionados o que se presenten en los sitios de estudio dentro de los 3 días posteriores al nacimiento

    Para componente cualitativo:

  2. Trabajadores de la salud y flebotomistas que actualmente están empleados en los sitios de estudio que están involucrados en la prestación de servicios POC EID
  3. Gerentes de laboratorio y líderes de programa/personas focales en el Ministerio de Salud
  4. Madres/cuidadores de HEI que dieron a luz o se presentaron en los sitios de estudio dentro de los 3 días posteriores al nacimiento a quienes se les ofreció la prueba POC HIV EID al nacer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés expuestos al VIH

    • Debe haber nacido en los sitios de estudio o haberse presentado en los sitios de estudio dentro de los 3 días posteriores al nacimiento.
    • Prueba de VIH utilizando la plataforma POC EID (la madre o el cuidador aceptaron que se hiciera la prueba al bebé)

  • Trabajadores de la salud (HCW)

    • HCW que han usado POC EID durante al menos tres meses, en los sitios del proyecto
    • Trabajadores de la salud que trabajan directamente con los servicios de POC EID en maternidad que brindan servicios clínicos u operan la plataforma
    • Trabajadores de la salud que dan su consentimiento para ser entrevistados
    • Trabajadores de la salud capaces de hablar uno de los idiomas de estudio

  • Gerentes de laboratorio y líderes de programa/personas focales:

    • Gerente a nivel nacional o regional o jefe de departamento cuyas responsabilidades incluyen EID
    • Miembro de un grupo de trabajo técnico nacional o miembro de una junta asesora que trabaje en EID
    • Representante a nivel nacional del Ministerio de Salud
    • Gerentes de laboratorio en los 3 sitios de estudio
    • Participantes mayores de 18 años que consienten en ser entrevistados

  • Madres/cuidadoras:

    • Madre/cuidadora de una IES a la que se le ofreció POC EID al nacer
    • Da su consentimiento para participar en el estudio.
    • Tiene 18 años o más, o tiene menos de 18 años pero está legalmente casado (y por lo tanto legalmente emancipado)
    • Habla uno de los idiomas de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Él es:

    • HEI se hizo la prueba del VIH usando EID convencional en los sitios de los proyectos
    • HEI cuyos cuidadores rechazan la prueba de nacimiento
    • HEI donde el médico considere que existe una contraindicación para la recolección de muestras para pruebas de nacimiento (p. hemofilia severa)

  • trabajadores de la salud:

    • Los HCW que trabajan dentro de los sitios del proyecto que no hacen uso de EID (es decir, HCW que no están involucrados directamente con EID)
    • Trabajadores de la salud que trabajan en sitios que no pertenecen al proyecto
    • Trabajadores de la salud que no pueden dar su consentimiento o no hablan un idioma de estudio

  • Gerentes de laboratorio y líderes de programa/personas focales:

    • Incapacidad para dar consentimiento
    • Incapacidad para hablar el idioma de estudio.

  • Madres/cuidadores:

    • No elegible para servicios de pruebas de nacimiento POC
    • No poder consentir
    • No habla inglés ni siswati.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés expuestos al VIH (HEI) elegibles para pruebas de nacimiento
Todos los nacidos vivos HEI nacidos en, o presentados en, uno de los 3 sitios de estudio, dentro de los 3 días posteriores al nacimiento.
Prueba de diagnóstico: Prueba de nacimiento en el punto de atención
Recolectar datos cuantitativos a través de fichas clínicas y formar resúmenes; recopilar datos cualitativos a través de entrevistas en profundidad con cuidadores, trabajadores de la salud y formuladores de políticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de HEI elegibles nacidos o que se presentan en establecimientos piloto que reciben pruebas POC EID al nacer
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de HEI elegibles nacidas o que se presentan en establecimientos piloto que reciben pruebas POC EID como proporción del número de HEI nacidas o que se presentan en establecimientos piloto
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de HEI evaluadas cuyos cuidadores reciben los resultados de la prueba de nacimiento POC EID
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de HEI evaluadas cuyos cuidadores reciben los resultados de la prueba de nacimiento POC EID como proporción del número de HEI evaluadas
24 meses
Tasa de positividad del VIH entre las IES que se hicieron la prueba al nacer
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de HEI que dieron positivo al VIH al nacer como proporción del número de HEI que dieron positivo al nacer
24 meses
Número de bebés infectados por el VIH (HII) examinados al nacer que comienzan con TAR dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba de nacimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de HII evaluados al nacer que comenzaron el TAR dentro de las 2 semanas como proporción del número de HII evaluados al nacer
24 meses
Porcentaje de HEI con resultado negativo al VIH al nacer que regresan para hacerse la prueba a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de IES que dieron negativo al VIH al nacer y que regresaron para hacerse la prueba a las 6-8 semanas como proporción del número de IES que dieron negativo al VIH al nacer
24 meses
Porcentaje de HEI que dan negativo al VIH al nacer y que dan positivo a las 6-8 semanas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de HEI que dan negativo al VIH al nacer y que dan positivo al VIH a las 6-8 semanas como proporción del número de HEI que dan negativo al VIH al nacer
24 meses
Porcentaje de HII que dieron positivo al VIH al nacer o a las 6-8 semanas bajo cuidado durante los primeros 3 y/o 6 meses de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de HII que dieron positivo al VIH al nacer o a las 6 a 8 semanas de atención durante el primer y/o 6 meses de vida como proporción del número de HII que dieron positivo al VIH al nacer o a las 6 a 8 semanas de vida
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

UNITAID

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG0206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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