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Eswatini에서 현장 진료 출생 테스트의 타당성 평가

2021년 2월 3일 업데이트: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
이 연구는 Eswatini의 산모 환경에서 POC(point-of-care) 테스트를 사용하여 출생 테스트의 타당성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UNITAID가 자금을 지원한 이 연구는 대량 산모 환경에서 현장 진료(POC) HIV 핵산 검사(NAT)를 사용하여 출생 검사[HIV에 대한 유아 진단(EID)]의 타당성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 출생 테스트는 생후 3일 이내의 테스트로 정의됩니다. 결과 측정에는 검사 연령, 검사에서 간병인 결과 수령까지의 소요 시간, HIV 양성률, HIV 양성 영아를 위한 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 시기가 포함됩니다. 이 연구는 출생 시 양성 판정을 받은 사람들과 출생 시 음성 판정을 받은 사람들 중 6주 검사를 위해 돌아온 사람들의 비율을 기록할 것입니다. 이 연구는 또한 정책 입안자, 의료 종사자 및 HIV에 노출된 유아(HEI)의 간병인과의 인터뷰를 사용하여 POC 출생 테스트의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3316

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스와질랜드
      • Mbabane, 스와질랜드
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양적 구성 요소의 경우:

  1. 선택한 사이트에서 새로 태어나거나 출생 후 3일 이내에 연구 사이트에 나타나는 모든 HEI

    질적 구성요소의 경우:

  2. POC EID 서비스 제공에 관여하는 현재 연구 기관에 고용된 의료 종사자 및 사혈 전문의
  3. 보건부의 실험실 관리자 및 프로그램 책임자/담당자
  4. 출생 후 POC HIV EID 테스트를 제공받은 출생 후 3일 이내에 연구 현장에서 출산했거나 제시한 HEI의 어머니/간병인

설명

포함 기준:

  • HIV에 노출된 유아

    • 출생 후 3일 이내에 연구기관에서 새로 태어났거나 연구기관에서 증세를 보였을 것
    • POC EID 플랫폼을 사용하여 HIV 검사를 받음(어머니 또는 간병인이 유아 검사에 동의함)

  • 의료 종사자(HCW)

    • 프로젝트 현장에서 POC EID를 최소 3개월 이상 사용한 HCW
    • 임상 서비스를 제공하거나 플랫폼을 운영하는 산부인과에서 POC EID 서비스와 직접 협력하는 HCW
    • 인터뷰에 동의한 HCW
    • 학습 언어 중 하나를 구사할 수 있는 HCW

  • 실험실 관리자 및 프로그램 리드/담당자:

    • EID를 포함하는 국가 또는 지역 수준의 관리자 또는 부서장
    • EID에 대해 작업하는 국가 기술 실무 그룹 또는 자문 위원회 구성원
    • MOH의 국가 대표
    • 3개 연구 현장의 실험실 관리자
    • 인터뷰에 동의한 18세 이상 참가자

  • 어머니/간병인:

    • 출생 시 POC EID를 제공받은 HEI의 어머니/간병인
    • 연구 참여에 대한 동의 제공
    • 18세 이상이거나 18세 미만이지만 법적으로 결혼한 상태(따라서 법적으로 독립)
    • 학습 언어 중 하나를 구사합니다.

제외 기준:

  • 그는:

    • HEI는 프로젝트 현장에서 기존 EID를 사용하여 HIV에 대해 테스트했습니다.
    • 간병인이 출생 테스트를 거부하는 HEI
    • 임상의가 출생 테스트를 위한 샘플 수집에 금기 사항이 있다고 판단하는 HEI(예: 심한 혈우병)

  • HCW:

    • EID를 사용하지 않는 프로젝트 현장에서 일하는 HCW(예: EID와 직접 관련되지 않은 HCW)
    • 비 프로젝트 현장에서 근무하는 HCW
    • 동의할 수 없거나 학습 언어를 구사하지 못하는 HCW

  • 실험실 관리자 및 프로그램 리드/담당자:

    • 동의할 수 없음
    • 학습 언어를 구사할 수 없음

  • 어머니/간병인:

    • POC 출생 테스트 서비스를 받을 수 없습니다.
    • 동의할 수 없음
    • 영어 또는 SiSwati를 구사하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV에 노출된 영아(HEI)는 출생 검사를 받을 자격이 있습니다.
출생 후 3일 이내에 3개 연구 사이트 중 하나에서 태어나거나 해당 사이트에서 태어난 모든 HEI 정상 출산.
진단 검사: 현장 출생 테스트
임상 차트 및 양식 추상화를 통해 정량적 데이터를 수집합니다. 간병인, 의료 종사자 및 정책 입안자와의 심층 인터뷰를 통해 질적 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 POC EID 테스트를 받는 파일럿 시설에서 태어나거나 제공되는 적격 HEI의 비율
기간: 24개월
파일럿 시설에서 태어나거나 제시된 HEI 수의 비율로 POC EID 테스트를 받는 파일럿 시설에서 태어났거나 제시된 적격 HEI 수
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 POC EID 출생 테스트 결과를 받은 테스트 HEI의 비율
기간: 24개월
간병인이 POC EID 출생 테스트 결과를 테스트한 HEI 수의 비율로 받은 테스트한 HEI 수
24개월
출생 시 검사한 HEI의 HIV 양성률
기간: 24개월
출생 시 HEI 검사를 받은 HEI 수의 비율로 출생 시 HIV 양성 반응을 보인 HEI 수
24개월
출생 검사 후 2주 이내에 ART를 시작한 출생 시 검사를 받은 HIV 감염 영아(HII)의 수
기간: 24개월
출생 시 검사한 HII의 수는 출생 시 검사한 HII의 수에 대한 비율로 2주 이내에 ART에서 시작했습니다.
24개월
6-8주에 검사를 위해 돌아온 출생 시 HIV 음성 HEI 검사 비율
기간: 24개월
출생 시 HEI 검사 결과 HIV 음성 검사를 받은 사람 중 6-8주에 검사를 위해 돌아온 출생 시 HIV 음성 검사를 받은 HEI 검사 환자 수의 비율
24개월
출생 시 HIV 음성 판정을 받고 6-8주에 양성 판정을 받은 HEI의 비율
기간: 24개월
출생 시 HIV 음성 판정을 받고 6-8주에 HIV 양성 판정을 받은 HEI의 수를 출생 시 HIV 음성 판정을 받은 HEI 수의 비율로
24개월
생후 첫 3개월 및/또는 6개월 동안 출생 시 또는 6-8주 간병 시 HIV 양성인 HII 검사 비율
기간: 24개월
출생 시 또는 생후 6-8주에 HIV 양성 반응을 보이는 HII 검사 수의 비율로 생후 1개월 및/또는 6개월 동안 출생 시 또는 생후 6-8주에 HIV 양성 반응을 보이는 HII 검사 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

협력자

UNITAID

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG0206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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