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Avaliando a Viabilidade do Teste de Parto no Ponto de Atendimento em Eswatini

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a utilidade do teste de nascimento usando testes no local de atendimento (POC) em maternidades em Eswatini.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo financiado pela UNITAID visa avaliar a viabilidade e a utilidade do teste de nascimento, [diagnóstico infantil precoce para HIV, (EID)], usando teste de ácido nucleico (NAT) de HIV no local de atendimento (POC) em maternidades de alto volume. O teste de nascimento é definido como testes dentro de 3 dias de vida. As medidas de resultado incluirão idade no teste, tempo de resposta do teste até o recebimento do resultado pelo cuidador, taxa de positividade do HIV e tempo de início da terapia anti-retroviral (ART) para bebês HIV-positivos. O estudo documentará a permanência no cuidado daqueles que deram positivo no nascimento e a porcentagem daqueles que deram negativo no nascimento que retornaram para testes de seis semanas. O estudo também avaliará a viabilidade e aceitabilidade do teste de nascimento POC usando entrevistas com formuladores de políticas, profissionais de saúde e cuidadores de bebês expostos ao HIV (HEI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suazilândia
      • Mbabane, Suazilândia
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para componente quantitativo:

  1. Todas as IES recém-nascidas nos locais selecionados ou presentes nos locais de estudo até 3 dias após o nascimento

    Para componente qualitativo:

  2. Profissionais de saúde e flebotomistas que estão atualmente empregados em locais de estudo que estão envolvidos na prestação de serviços POC EID
  3. Gerentes de laboratório e líderes de programa/pessoas focais no Ministério da Saúde
  4. Mães/cuidadores de IES que deram à luz ou se apresentaram nos locais de estudo dentro de 3 dias após o nascimento, que receberam teste POC HIV EID no nascimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês expostos ao HIV

    • Deve ter nascido recentemente nos locais de estudo ou apresentado nos locais de estudo dentro de 3 dias após o nascimento
    • Testado para HIV usando a plataforma POC EID (mãe ou cuidador concordou em testar o bebê)

  • Profissionais de Saúde (HCWs)

    • Profissionais de saúde que usaram POC EID por pelo menos três meses, em locais de projeto
    • Profissionais de saúde que trabalham diretamente com serviços POC EID na maternidade prestando serviços clínicos ou operando a plataforma
    • Profissionais de Saúde que consentem em ser entrevistados
    • Profissionais de saúde capazes de falar um dos idiomas de estudo

  • Gerentes de laboratório e líderes de programa/pessoas focais:

    • Gerente de nível nacional ou regional ou chefe de departamento cujas responsabilidades incluem EID
    • Membro de um grupo de trabalho técnico nacional ou membro do conselho consultivo trabalhando em EID
    • Representante de nível nacional do MS
    • Gerentes de laboratório nos 3 locais de estudo
    • Participantes com 18 anos ou mais que consentirem em ser entrevistados

  • Mães/cuidadores:

    • Mãe/cuidadora de IES que recebeu POC EID ao nascer
    • Fornece consentimento para participar do estudo
    • Tem 18 anos ou mais, ou tem menos de 18 anos, mas é legalmente casado (e, portanto, legalmente emancipado)
    • Fala um dos idiomas de estudo

Critério de exclusão:

  • Ele é:

    • IES testada para HIV usando EID convencional em locais de projetos
    • IES cujos responsáveis ​​recusam o teste de parto
    • IES onde o clínico considerar que há uma contra-indicação para coleta de amostra para teste de nascimento (ex. hemofilia grave)

  • Profissionais de Saúde:

    • Profissionais de saúde que trabalham em locais de projeto que não fazem uso de EID (ou seja, profissionais de saúde que não estão envolvidos diretamente com EID)
    • Profissionais de saúde trabalhando em locais fora do projeto
    • Profissionais de saúde incapazes de consentir ou que não falam um idioma de estudo

  • Gerentes de laboratório e líderes de programa/pessoas focais:

    • Incapacidade de dar consentimento
    • Incapacidade de falar o idioma de estudo

  • Mães/cuidadores:

    • Não elegível para serviços de teste de nascimento POC
    • Não é capaz de consentir
    • Não fala inglês ou SiSwati

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bebês expostos ao HIV (HEI) elegíveis para teste de nascimento
Todos os nascidos vivos de IES nascidos em, ou que se apresentem em, um dos 3 locais de estudo, dentro de 3 dias após o nascimento.
Teste de diagnostico: Teste de parto no local de atendimento
Recolher dados quantitativos através de fichas clínicas e abstrações de formulários; coletar dados qualitativos por meio de entrevistas em profundidade com cuidadores, profissionais de saúde e formuladores de políticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de IES elegíveis nascidas ou que se apresentam em instalações piloto que recebem teste POC EID no nascimento
Prazo: 24 meses
Número de IES elegíveis nascidas ou presentes em instalações piloto que recebem teste POC EID como proporção do número de IES nascidas ou apresentadas em instalações piloto
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de IES testadas cujos cuidadores recebem resultados do teste de nascimento POC EID
Prazo: 24 meses
Número de IES testadas cujos cuidadores recebem resultado do teste de nascimento POC EID proporcionalmente ao número de IES testadas
24 meses
Taxa de positividade para HIV entre IES testadas ao nascer
Prazo: 24 meses
Número de IES com teste de HIV positivo ao nascer em relação ao número de IES com teste de nascimento
24 meses
Número de bebês infectados pelo HIV (HII) testados no nascimento que iniciaram o TARV dentro de 2 semanas após o teste de nascimento
Prazo: 24 meses
Número de HII testados ao nascimento iniciados em TARV dentro de 2 semanas como uma proporção do número de HII testados ao nascimento
24 meses
Percentagem de IES com teste HIV negativo à nascença que regressam para fazer o teste às 6-8 semanas
Prazo: 24 meses
Número de IES com teste HIV negativo no nascimento que retornam para fazer o teste em 6-8 semanas em proporção ao número de IES com teste HIV negativo no nascimento
24 meses
Percentagem de IES com teste de HIV negativo à nascença e positivo às 6-8 semanas
Prazo: 24 meses
Número de IES com teste de HIV negativo ao nascer e com teste de HIV positivo com 6-8 semanas em proporção ao número de IES com teste de HIV negativo ao nascer
24 meses
Porcentagem de HII testando HIV positivo no nascimento ou em 6-8 semanas em cuidados durante os primeiros 3 e/ou 6 meses de vida
Prazo: 24 meses
O número de HIV positivos com teste de HIV no nascimento ou em 6-8 semanas em cuidados durante o primeiro e/ou 6 meses de vida como uma proporção do número de HIV positivo com teste de HIV no nascimento ou em 6-8 semanas de vida
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Colaboradores

UNITAID

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EG0206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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