Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della fattibilità dei test di nascita Point of Care in Eswatini

3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'utilità dei test di nascita utilizzando i test point-of-care (POC) nelle strutture di maternità in Eswatini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio finanziato dall'UNITAID mira a valutare la fattibilità e l'utilità del test di nascita, [diagnosi precoce dell'HIV, (EID)], utilizzando il test dell'acido nucleico dell'HIV (NAT) point-of-care (POC) in ambienti di maternità ad alto volume. Il test alla nascita è definito come test entro 3 giorni di vita. Le misure di esito includeranno l'età al momento del test, il tempo di risposta dal test alla ricezione dei risultati da parte del caregiver, il tasso di positività all'HIV e la tempistica dell'inizio della terapia antiretrovirale (ART) per i neonati sieropositivi. Lo studio documenterà il mantenimento in cura di coloro che sono risultati positivi alla nascita e la percentuale di coloro che sono risultati negativi alla nascita che sono tornati per sei settimane di test. Lo studio valuterà anche la fattibilità e l'accettabilità del test di nascita POC utilizzando interviste con responsabili politici, operatori sanitari e operatori sanitari di neonati esposti all'HIV (HEI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la componente quantitativa:

  1. Tutti gli istituti di istruzione superiore appena nati nei siti selezionati o che si presentano nei siti di studio entro 3 giorni dalla nascita

    Per componente qualitativa:

  2. Operatori sanitari e flebotomi attualmente impiegati nei siti di studio che sono coinvolti nella fornitura di servizi POC EID
  3. Responsabili di laboratorio e responsabili di programma/persone di riferimento presso il Ministero della Salute
  4. Madri/caregiver di istituti di istruzione superiore che hanno partorito o si sono presentati nei centri di studio entro 3 giorni dalla nascita a cui è stato offerto il test POC HIV EID alla nascita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati esposti all'HIV

    • Deve essere appena nato nei siti dello studio o presentarsi nei siti dello studio entro 3 giorni dalla nascita
    • Testato per l'HIV utilizzando la piattaforma POC EID (la madre o l'assistente ha accettato di sottoporre il bambino al test)

  • Operatori sanitari (operatori sanitari)

    • Operatori sanitari che hanno utilizzato POC EID per almeno tre mesi, presso i siti del progetto
    • Operatori sanitari che lavorano direttamente con i servizi POC EID presso la maternità fornendo servizi clinici o gestendo la piattaforma
    • Operatori sanitari che acconsentono a essere intervistati
    • Operatori sanitari in grado di parlare una delle lingue di studio

  • Responsabili di laboratorio e responsabili del programma/persone focali:

    • Dirigente o capo dipartimento a livello nazionale o regionale le cui responsabilità includono l'EID
    • Membro di un gruppo di lavoro tecnico nazionale o membro di un comitato consultivo che si occupa di EID
    • Rappresentante a livello nazionale del MOH
    • Responsabili di laboratorio nei 3 siti di studio
    • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che acconsentono a essere intervistati

  • Madri/badanti:

    • Madre/badante di un istituto di istruzione superiore a cui è stato offerto POC EID alla nascita
    • Fornisce il consenso a partecipare allo studio
    • Ha 18 anni o più, o ha meno di 18 anni ma è legalmente sposato (e quindi legalmente emancipato)
    • Parla una delle lingue di studio

Criteri di esclusione:

  • Egli è:

    • HEI ha testato l'HIV utilizzando l'EID convenzionale presso i siti dei progetti
    • HEI i cui assistenti rifiutano il test di nascita
    • HEI in cui il medico ritiene che vi sia una controindicazione per la raccolta di campioni per test di nascita (ad es. emofilia grave)

  • operatori sanitari:

    • Gli operatori sanitari che lavorano all'interno di siti di progetto che non fanno uso di EID (ad es. operatori sanitari che non sono coinvolti direttamente con EID)
    • Operatori sanitari che lavorano in siti non di progetto
    • Operatori sanitari che non sono in grado di dare il consenso o che non parlano una lingua di studio

  • Responsabili di laboratorio e responsabili del programma/persone focali:

    • Impossibilità di prestare il consenso
    • Incapacità di parlare la lingua di studio

  • Madri/caregiver:

    • Non idoneo per i servizi di test di nascita POC
    • Non in grado di acconsentire
    • Non parla inglese o SiSwati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati esposti all'HIV (HEI) idonei per il test di nascita
Tutti i nati vivi HEI nati o che si presentano in uno dei 3 siti di studio, entro 3 giorni dalla nascita.
Test diagnostico: Test di nascita presso il punto di cura
Raccogliere dati quantitativi attraverso cartelle cliniche e formulare astrazioni; raccogliere dati qualitativi attraverso interviste approfondite con operatori sanitari, operatori sanitari e responsabili politici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore idonei nati o che si presentano a strutture pilota che ricevono il test POC EID alla nascita
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore idonei nati o iscritti a strutture pilota che ricevono il test POC EID in proporzione al numero di istituti di istruzione superiore nati o iscritti a strutture pilota
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di istituti di istruzione superiore testati i cui assistenti ricevono i risultati del test di nascita POC EID
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore testati i cui assistenti ricevono i risultati del test di nascita POC EID in proporzione al numero di istituti di istruzione superiore testati
24 mesi
Tasso di positività all'HIV tra gli istituti di istruzione superiore testati alla nascita
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di istituti di istruzione superiore risultati positivi all'HIV alla nascita in proporzione al numero di istituti di istruzione superiore testati alla nascita
24 mesi
Numero di neonati con infezione da HIV (HII) testati alla nascita che iniziano l'ART entro 2 settimane dal test di nascita
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di HII testati alla nascita iniziati con ART entro 2 settimane come proporzione del numero di HII testati alla nascita
24 mesi
Percentuale di HEI test HIV negativi alla nascita che ritornano per il test a 6-8 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di IIS risultati HIV negativi alla nascita che ritornano per il test a 6-8 settimane in proporzione al numero di IIS risultati HIV negativi alla nascita
24 mesi
Percentuale di HEI che risultano HIV negativi alla nascita e positivi a 6-8 settimane
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di IIS che risultano HIV negativi alla nascita e che risultano HIV positivi a 6-8 settimane in proporzione al numero di IIS che risultano HIV negativi alla nascita
24 mesi
Percentuale di HII risultati HIV positivi alla nascita o a 6-8 settimane in cura per i primi 3 e/o 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di HII risultati positivi all'HIV alla nascita o a 6-8 settimane in cura per il primo e/o 6 mesi di vita in proporzione al numero di HII risultati positivi all'HIV alla nascita o a 6-8 settimane di vita
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

UNITAID

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi