Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności testów narodzin w miejscu opieki w Eswatini

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i użyteczności testów urodzeń przy użyciu testów w miejscu opieki (POC) w placówkach położniczych w Eswatini.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie finansowane przez UNITAID ma na celu ocenę wykonalności i przydatności testów porodowych [wczesna diagnostyka HIV u niemowląt (EID)] przy użyciu testów kwasu nukleinowego (NAT) w miejscu opieki zdrowotnej (POC) w placówkach położniczych o dużej liczbie dzieci. Testy urodzeniowe definiuje się jako testy w ciągu 3 dni życia. Miary wyników będą obejmowały wiek w momencie przeprowadzania testu, czas realizacji od testu do otrzymania wyniku przez opiekuna, odsetek zakażonych wirusem HIV oraz czas rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART) u niemowląt zakażonych wirusem HIV. Badanie udokumentuje pozostanie w opiece nad tymi, którzy uzyskali wynik pozytywny przy urodzeniu, oraz odsetek tych, u których wynik testu był negatywny przy urodzeniu, którzy wrócili na sześciotygodniowe testy. Badanie oceni również wykonalność i akceptowalność testów urodzeń POC na podstawie wywiadów z decydentami, pracownikami służby zdrowia i opiekunami niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV (HEI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Mbabane, Suazi
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla składnika ilościowego:

  1. Wszystkie uczelnie nowo powstałe w wybranych ośrodkach lub prezentujące się w ośrodkach badawczych w ciągu 3 dni po urodzeniu

    Dla komponentu jakościowego:

  2. Pracownicy służby zdrowia i flebotomiści, którzy są obecnie zatrudnieni w ośrodkach badawczych, którzy są zaangażowani w świadczenie usług POC EID
  3. Kierownicy laboratoriów i kierownicy programów/osoby kontaktowe w Ministerstwie Zdrowia
  4. Matki/opiekunowie instytucji szkolnictwa wyższego, które urodziły lub zgłosiły się w ośrodkach badawczych w ciągu 3 dni po urodzeniu, którym zaoferowano badanie POC HIV EID przy urodzeniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta narażone na HIV

    • Musi być noworodkiem w ośrodkach badawczych lub prezentować się w ośrodkach badawczych w ciągu 3 dni po urodzeniu
    • Test na obecność wirusa HIV za pomocą platformy POC EID (matka lub opiekun zgodził się na badanie niemowlęcia)

  • Pracownicy służby zdrowia (HCW)

    • Pracownicy ochrony zdrowia, którzy używali POC EID przez co najmniej trzy miesiące w miejscach realizacji projektów
    • Pracownicy służby zdrowia, którzy pracują bezpośrednio z usługami POC EID na oddziałach położniczych, świadcząc usługi kliniczne lub obsługując platformę
    • HCW, którzy wyrażają zgodę na rozmowę kwalifikacyjną
    • HCW władający jednym z języków studiów

  • Kierownicy laboratoriów i kierownicy programów/osoby kontaktowe:

    • Kierownik szczebla krajowego lub regionalnego lub kierownik działu, którego obowiązki obejmują EID
    • Członek krajowej technicznej grupy roboczej lub członek rady doradczej pracujący nad EID
    • Przedstawiciel szczebla krajowego z MOH
    • Kierownicy laboratoriów w 3 ośrodkach badawczych
    • Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy wyrażą zgodę na rozmowę kwalifikacyjną

  • Matki/opiekunowie:

    • Matka/opiekunka instytucji szkolnictwa wyższego, której zaoferowano POC EID po urodzeniu
    • Wyraża zgodę na udział w badaniu
    • Ma ukończone 18 lat lub mniej niż 18 lat, ale jest prawnie żonaty (a zatem prawnie usamodzielniony)
    • Posługuje się jednym z języków studiów

Kryteria wyłączenia:

  • On jest:

    • HEI przeprowadziła testy na obecność wirusa HIV przy użyciu konwencjonalnych EID w miejscach realizacji projektów
    • HEI, których opiekunowie odmawiają przeprowadzenia testu urodzeń
    • uczelnia, w której klinicysta uzna, że ​​istnieją przeciwwskazania do pobrania materiału do badań urodzeń (np. ciężka hemofilia)

  • pracownicy służby zdrowia:

    • HCW, którzy pracują w lokalizacjach projektów, które nie korzystają z EID (tj. HCW, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w EID)
    • HCW pracujący w obiektach niezwiązanych z projektem
    • Pracownicy służby zdrowia, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub nie mówią w języku, którego się uczą

  • Kierownicy laboratoriów i kierownicy programów/osoby kontaktowe:

    • Brak możliwości wyrażenia zgody
    • Nieumiejętność mówienia językiem nauki

  • Matki/Opiekunowie:

    • Nie kwalifikuje się do usług testów urodzeń POC
    • Brak możliwości wyrażenia zgody
    • Nie mówi po angielsku ani SiSwati

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta narażone na zakażenie wirusem HIV (HEI) kwalifikujące się do testów urodzeń
Wszystkie żywo urodzone na uczelniach wyższych urodzone w jednym z 3 ośrodków badawczych lub zgłaszające się do jednego z 3 ośrodków badawczych w ciągu 3 dni od urodzenia.
Test diagnostyczny: Test urodzeniowy w miejscu opieki
Zbieraj dane ilościowe za pomocą wykresów klinicznych i abstrakcji formularzy; zbierać dane jakościowe poprzez pogłębione wywiady z opiekunami, pracownikami służby zdrowia i decydentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się instytucji szkolnictwa wyższego urodzonych w placówkach pilotażowych lub zgłaszających się do nich, którzy przechodzą testy POC EID przy urodzeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba kwalifikujących się HEI urodzonych lub zgłaszających się do placówek pilotażowych otrzymujących testy POC EID jako odsetek liczby HEI urodzonych lub zgłaszających się do placówek pilotażowych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych uczelni, których opiekunowie otrzymują wyniki testów urodzeń POC EID
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba badanych uczelni, których opiekunowie otrzymują wyniki testów urodzeń POC EID w stosunku do liczby badanych uczelni
24 miesiące
Odsetek zakażonych wirusem HIV wśród uczelni przebadanych przy urodzeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczelni z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu jako odsetek liczby uczelni przebadanych przy urodzeniu
24 miesiące
Liczba niemowląt zakażonych wirusem HIV (HII) przebadanych przy urodzeniu, u których rozpoczęto terapię ART w ciągu 2 tygodni od testu urodzeniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba HII przebadanych przy urodzeniu rozpoczęła się na ART w ciągu 2 tygodni jako proporcja liczby HII przebadanych przy urodzeniu
24 miesiące
Odsetek uczelni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu, które wracają na badanie w wieku 6-8 tygodni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczelni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu, które wracają na badanie w wieku 6-8 tygodni, jako odsetek liczby uczelni z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu
24 miesiące
Odsetek uczelni, u których wynik testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu był ujemny i pozytywny w wieku 6-8 tygodni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczelni, które przy urodzeniu uzyskały wynik ujemny w kierunku HIV i które uzyskały wynik dodatni w wieku 6-8 tygodni, jako odsetek liczby uczelni, u których wynik testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu był ujemny
24 miesiące
Odsetek zakażonych wirusem HIV przy urodzeniu lub w 6-8 tygodniu pod opieką przez pierwsze 3 i/lub 6 miesięcy życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zakażonych wirusem HIV przy urodzeniu lub w 6-8 tygodniu pod opieką w pierwszym i/lub 6 miesiącu życia jako proporcja liczby zakażonych wirusem HIV przy urodzeniu lub w 6-8 tygodniu życia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Współpracownicy

UNITAID

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EG0206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj