Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti porodního testování v místě péče v Eswatini

3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a užitečnost porodního testování pomocí testování v místě péče (POC) v prostředí mateřství v Eswatini.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie financovaná UNITAID si klade za cíl posoudit proveditelnost a užitečnost porodního testování [časná diagnostika na HIV, (EID)], pomocí testování nukleových kyselin HIV (NAT) v místě péče (POC) ve velkoobjemových porodnicích. Porodní testy jsou definovány jako testy do 3 dnů života. Výsledná opatření budou zahrnovat věk při testování, dobu od testování po obdržení výsledků od pečovatele, míru HIV pozitivity a načasování zahájení antiretrovirové terapie (ART) u HIV pozitivních kojenců. Studie bude dokumentovat udržení v péči u těch, kteří měli pozitivní test při narození, a procento těch, kteří měli negativní test při narození, kteří se vrátili na šestitýdenní testování. Studie také posoudí proveditelnost a přijatelnost porodního testování POC pomocí rozhovorů s tvůrci politik, zdravotnickými pracovníky a pečovateli o kojence vystavené HIV (HEI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Svazijsko
      • Mbabane, Svazijsko
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro kvantitativní složku:

  1. Všechny VŠ nově narozené na vybraných pracovištích nebo prezentující se na studijních pracovištích do 3 dnů po narození

    Pro kvalitativní složku:

  2. Zdravotníci a flebotomové, kteří jsou v současné době zaměstnáni na studijních pracovištích, kteří se podílejí na poskytování služeb POC EID
  3. Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby na ministerstvu zdravotnictví
  4. Matky/pečovatelé o VSV porodili nebo se dostavili na studijní místa do 3 dnů po narození, kterým bylo při narození nabídnuto testování POC HIV EID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci vystavení HIV

    • Musí se nově narodit ve studijních místech nebo prezentovat ve studijních místech do 3 dnů po narození
    • Testováno na HIV pomocí platformy POC EID (matka nebo pečovatel souhlasili s testováním kojence)

  • Zdravotníci (HCWs)

    • HCWs, kteří používají POC EID po dobu alespoň tří měsíců, na místech projektu
    • HCW, kteří pracují přímo se službami POC EID v mateřství poskytující klinické služby nebo provozující platformu
    • HCWs, kteří souhlasí s rozhovorem
    • HCWs schopni mluvit jedním ze studijních jazyků

  • Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby:

    • Manažer na národní nebo regionální úrovni nebo vedoucí oddělení, mezi jehož odpovědnosti patří EID
    • Člen národní technické pracovní skupiny nebo člen poradního výboru pracující na EID
    • Zástupce na národní úrovni z MZ
    • Vedoucí laboratoří na 3 studijních místech
    • Účastníci starší 18 let, kteří souhlasí s rozhovorem

  • Matky/pečovatelky:

    • Matka/pečovatelka vysoké školy, které bylo nabídnuto POC EID při narození
    • Poskytuje souhlas s účastí ve studii
    • Je starší 18 let nebo je mu méně než 18 let, ale je zákonně ženatý (a tedy právně emancipovaný)
    • Ovládá jeden ze studijních jazyků

Kritéria vyloučení:

  • VŠ:

    • HEI testovala na HIV pomocí konvenční EID na projektových místech
    • VŠ, jejíž pečovatelé odmítají porodní testy
    • VŠ, kde se lékař domnívá, že existuje kontraindikace odběru vzorků pro porodní testy (např. těžká hemofilie)

  • HCWs:

    • HCW, kteří pracují na projektových stránkách, které nepoužívají EID (tj. HCW, kteří nejsou přímo zapojeni do EID)
    • HCWs pracující v neprojektových lokalitách
    • HCWs, kteří nejsou schopni souhlasit nebo nemluví studijním jazykem

  • Vedoucí laboratoří a vedoucí programu / kontaktní osoby:

    • Neschopnost dát souhlas
    • Neschopnost mluvit studijním jazykem

  • Matky/pečovatelky:

    • Není způsobilé pro služby porodního testování POC
    • Není schopen souhlasit
    • Nemluví anglicky ani SiSwati

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti vystavené HIV (HEI) způsobilé pro porodní testy
Všichni živě narození VŠ narození na jednom ze 3 studijních míst nebo se do něj dostaví do 3 dnů po narození.
Diagnostický test: Porodní test v místě péče
Sbírejte kvantitativní data prostřednictvím klinického diagramu a formulujte abstrakce; shromažďovat kvalitativní údaje prostřednictvím hloubkových rozhovorů s pečovateli, zdravotnickými pracovníky a tvůrci politik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých vysokoškolských institucí narozených v pilotních zařízeních nebo přicházejících do nich, kteří při narození podstoupí testování POC EID
Časové okno: 24 měsíců
Počet způsobilých vysokoškolských institucí narozených nebo přicházejících do pilotních zařízení podstupujících testování POC EID jako podíl počtu narozených nebo přicházejících vysokoškolských institucí do pilotních zařízení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testovaných VŠ, jejichž pečovatelé obdrží výsledky porodního testování POC EID
Časové okno: 24 měsíců
Počet testovaných VŠ, jejichž pečovatelé obdrží výsledky porodního testování POC EID jako podíl počtu testovaných VŠ
24 měsíců
Míra HIV pozitivity mezi HEI testovanými při narození
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI testovaných na HIV pozitivní při narození jako podíl počtu HEI testovaných při narození
24 měsíců
Počet kojenců infikovaných HIV (HII) testovaných při narození, u kterých byla zahájena ART do 2 týdnů od porodního testu
Časové okno: 24 měsíců
Počet HII testovaných při narození začal na ART během 2 týdnů jako podíl počtu HII testovaných při narození
24 měsíců
Procento HEI testujících HIV negativní při narození, kteří se vrátí na testování v 6-8 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI testovaných na HIV negativní při narození, kteří se vrátí na testování v 6-8 týdnech jako podíl počtu HEI testovaných na HIV negativní při narození
24 měsíců
Procento vysokoškolských institucí, které testovaly HIV negativní při narození a které byly pozitivní v 6-8 týdnech
Časové okno: 24 měsíců
Počet HEI, které testovaly HIV negativní při narození a které testovaly HIV pozitivní v 6-8 týdnech, jako podíl počtu HEI, které testovaly HIV negativní při narození
24 měsíců
Procento HII testování HIV pozitivních při narození nebo v 6-8 týdnech v péči během prvních 3 a/nebo 6 měsíců života
Časové okno: 24 měsíců
Počet HIV pozitivních testovaných na HII při narození nebo v 6–8 týdnech v péči během prvních a/nebo 6 měsíců života jako podíl počtu HIV pozitivních testovaných na HII při narození nebo v 6–8 týdnu života
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

UNITAID

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit