Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan synnytystestin toteutettavuutta Eswatinissa

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytystestien toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä piste-of-care (POC) -testauksen avulla äitiysympäristöissä Eswatinissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän UNITAIDin rahoittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytystestien [HIV:n varhainen diagnoosi (EID)] toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä käyttämällä hoitopisteen (POC) HIV-nukleiinihappotestausta (NAT) raskaan synnytyksen yhteydessä. Synnytystestit määritellään testeiksi 3 päivän sisällä elämästä. Tulosmittauksiin kuuluvat ikä testaushetkellä, läpimenoaika testistä hoitajan tulosten saamiseen, HIV-positiivisuusaste ja HIV-positiivisten imeväisten antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitusajankohta. Tutkimus dokumentoi hoidon jatkamisen niille, joiden syntyessään tulos oli positiivinen, ja niiden prosentuaalisen osuuden, jotka palasivat kuuden viikon testaukseen. Tutkimuksessa arvioidaan myös POC-synnytystestien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä haastattelemalla päättäjiä, terveydenhuollon työntekijöitä ja HIV-altistuneiden imeväisten (HEI) hoitajia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Swazimaa
      • Mbabane, Swazimaa
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Määrällinen komponentti:

  1. Kaikki korkeakoulut, jotka ovat äskettäin syntyneet valituissa paikoissa tai saapuvat opiskelupaikoille 3 päivän sisällä syntymästä

    Laadullinen komponentti:

  2. Terveydenhuollon työntekijät ja flebotomit, jotka työskentelevät tällä hetkellä tutkimuskohteissa, jotka osallistuvat POC EID -palvelujen tarjoamiseen
  3. Laboratoriopäälliköt ja ohjelmajohtajat/keskihenkilöt terveysministeriössä
  4. Korkeakoulujen äidit/hoitajat, jotka on toimitettu tai saapuneet tutkimuskohteisiin 3 päivän sisällä syntymästä ja joille tarjottiin POC HIV EID -testiä syntymän yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-altistuneet imeväiset

    • On täytynyt olla vastasyntynyt tutkimuskohteissa tai esiintyä tutkimuskohteissa 3 päivän sisällä syntymästä
    • Testattu HIV:n varalta POC EID -alustan avulla (äiti tai hoitaja suostui testaamaan lapsi)

  • Terveydenhuollon työntekijät (HCW)

    • HCW:t, jotka ovat käyttäneet POC EID:tä vähintään kolme kuukautta projektityömailla
    • HCW:t, jotka työskentelevät suoraan POC EID -palvelujen kanssa äitiydessä tarjoavat kliinisiä palveluita tai käyttävät alustaa
    • HCW:t, jotka suostuvat haastatteluun
    • HCW:t pystyvät puhumaan yhtä opiskelukielistä

  • Laboratoriopäälliköt ja ohjelman johtajat/keskihenkilöt:

    • Kansallisen tai alueellisen tason johtaja tai osastopäällikkö, jonka tehtäviin kuuluu EID
    • EID:n parissa työskentelevän kansallisen teknisen työryhmän tai neuvottelukunnan jäsen
    • Kansallisen tason edustaja MOH:sta
    • Laboratoriopäälliköt 3 tutkimuspaikalla
    • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka suostuvat haastatteluun

  • Äidit/hoitajat:

    • Korkeakoulun äiti/hoitaja, jolle tarjottiin POC EID syntyessään
    • Antaa suostumuksen osallistua tutkimukseen
    • on 18-vuotias tai vanhempi tai alle 18-vuotias, mutta on laillisesti naimisissa (ja siten laillisesti emansipoitu)
    • Puhuu yhtä opiskelukielistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on:

    • Korkeakoulu testasi HIV:n tavanomaisella EID:llä projektipaikoilla
    • Korkeakoulu, jonka omaishoitajat kieltäytyvät syntymäkokeista
    • Korkeakoulu, jossa kliinikon mielestä on vasta-aihe näytteenottolle syntymätestiä varten (esim. vaikea hemofilia)

  • HCW:t:

    • HCW:t, jotka työskentelevät projektipaikoilla, jotka eivät käytä EID:tä (esim. HCW:t, jotka eivät ole suoraan tekemisissä EID:n kanssa)
    • HCW:t työskentelevät muilla kuin projektikohteilla
    • HCW:t, jotka eivät pysty suostumaan tai eivät puhu opiskelukieltä

  • Laboratoriopäälliköt ja ohjelman johtajat/keskihenkilöt:

    • Kyvyttömyys antaa suostumusta
    • Kyvyttömyys puhua opiskelukieltä

  • Äidit/hoitajat:

    • Ei oikeutettu POC-syntymätestauspalveluihin
    • Ei pysty suostumaan
    • Ei puhu englantia tai siSwatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-altistuneet lapset (HEI), jotka ovat kelvollisia syntymätesteihin
Kaikki korkeakoulun elävänä syntyneet, jotka ovat syntyneet tai saapuneet johonkin kolmesta tutkimuspaikasta, kolmen päivän sisällä syntymästä.
Diagnostinen testi: Synnytystesti hoitopaikassa
Kerää kvantitatiivisia tietoja kliinisen kaavion avulla ja muodostaa abstraktioita; kerätä laadullisia tietoja syvähaastatteluilla hoitajien, terveydenhuollon työntekijöiden ja poliittisten päättäjien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kelvollisista korkeakouluista, jotka ovat syntyneet pilottilaitoksissa tai jotka ovat saapuneet pilottilaitoksiin ja saavat POC EID -testin syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
POC EID -testauksen saaneiden pilottilaitoksissa syntyneiden tai niihin saapuvien korkeakoulujen lukumäärä suhteessa pilottilaitoksiin syntyneiden tai esille tulevien korkeakoulujen lukumäärään
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus testatuista korkeakouluista, joiden omaishoitajat saavat tulokset POC EID -synnytystestistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden testattujen korkeakoulujen lukumäärä, joiden hoitajat saavat POC EID -syntymätestien tulokset suhteessa testattujen korkeakoulujen lukumäärään
24 kuukautta
HIV-positiivisuusaste syntyessään testattujen korkeakoulujen keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syntyessään HIV-positiivisten korkeakoulujen lukumäärä suhteutettuna syntymähetkellä testattujen korkeakoulujen lukumäärään
24 kuukautta
Syntyessään testattujen HIV-tartunnan saaneiden imeväisten (HII) määrä, joille on aloitettu ART 2 viikon sisällä synnytystestistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syntymähetkellä testattujen HII-testien määrä, joka aloitettiin ART:lla 2 viikon sisällä suhteutettuna syntymähetkellä testattujen HII-testien lukumäärään
24 kuukautta
Hiv-negatiivisten korkeakoulujen prosenttiosuus syntyessään, jotka palaavat testaukseen 6–8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Syntyessään HIV-negatiivisten korkeakoulujen lukumäärä, jotka palaavat testaukseen 6-8 viikon kuluttua, suhteutettuna syntyessään HIV-negatiivisten korkeakoulujen lukumäärään
24 kuukautta
Prosentti korkeakouluista, joiden HIV-testi on negatiivinen syntymässä ja positiivinen 6–8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden korkeakoulujen määrä, jotka testaavat HIV-negatiivisia syntymähetkellä ja joiden HIV-positiivinen on 6-8 viikon kuluttua suhteessa niiden korkeakoulujen lukumäärään, jotka testaavat HIV-negatiivisia syntyessään
24 kuukautta
HII-testattujen HIV-positiivisten prosenttiosuus syntymässä tai 6–8 viikon hoidossa ensimmäisten 3 ja/tai 6 elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HII-testattujen HIV-positiivisten määrä syntymähetkellä tai 6-8 viikon hoidossa ensimmäisen ja/tai kuuden elinkuukauden aikana suhteessa HIV-positiivisten HII-testattujen lukumäärään syntyessään tai 6-8 elinviikkona
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Yhteistyökumppanit

UNITAID

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EG0206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Synnytystesti hoitopaikassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa