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Bewertung der Machbarkeit von Point-of-Care-Geburtstests in Eswatini

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von Geburtstests unter Verwendung von Point-of-Care (POC)-Tests in Entbindungseinrichtungen in Eswatini zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese von UNITAID finanzierte Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Nützlichkeit von Geburtstests [frühkindliche HIV-Diagnose (EID)] unter Verwendung von Point-of-Care (POC) HIV-Nukleinsäuretests (NAT) in hochvolumigen Entbindungseinrichtungen zu bewerten. Geburtstests sind Tests innerhalb von 3 Lebenstagen. Zu den Ergebnismessungen gehören das Alter zum Zeitpunkt des Tests, die Bearbeitungszeit vom Test bis zum Erhalt der Ergebnisse durch die Pflegekraft, die HIV-Positivitätsrate und der Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie (ART) bei HIV-positiven Säuglingen. Die Studie wird die Verweildauer in der Pflege für diejenigen dokumentieren, die bei der Geburt positiv getestet wurden, und den Prozentsatz derjenigen, die bei der Geburt negativ getestet wurden und für einen sechswöchigen Test zurückkehrten. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz von POC-Geburtstests anhand von Interviews mit politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitspersonal und Betreuern von HIV-exponierten Säuglingen (HEI) bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Mbabane, Swasiland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für quantitative Komponente:

  1. Alle Hochschulen, die an den ausgewählten Standorten neu geboren wurden oder sich innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an den Studienstandorten vorstellen

    Für qualitative Komponente:

  2. Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Phlebotomiker, die derzeit an Studienzentren beschäftigt sind und an der Bereitstellung von POC-EID-Diensten beteiligt sind
  3. Laborleiter und Programmleiter/Fokuspersonen im Gesundheitsministerium
  4. Mütter/Betreuer von Hochschuleinrichtungen, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an Studienzentren entbunden oder vorgestellt wurden und denen bei der Geburt ein POC-HIV-EID-Test angeboten wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-exponierte Säuglinge

    • Muss an den Studienzentren neu geboren worden sein oder sich innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an den Studienzentren vorstellen
    • Getestet auf HIV unter Verwendung der POC EID-Plattform (Mutter oder Betreuungsperson hat zugestimmt, den Säugling testen zu lassen)

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCWs)

    • HCWs, die POC EID für mindestens drei Monate an Projektstandorten verwendet haben
    • HCWs, die direkt mit den POC-EID-Diensten bei der Entbindung zusammenarbeiten, klinische Dienstleistungen erbringen oder die Plattform betreiben
    • HCWs, die einer Befragung zustimmen
    • HCWs, die eine der Studiensprachen sprechen können

  • Laborleiter und Programmleiter/Schwerpunktpersonen:

    • Manager oder Abteilungsleiter auf nationaler oder regionaler Ebene, zu deren Aufgaben EID gehört
    • Mitglied einer nationalen technischen Arbeitsgruppe oder Beiratsmitglied im Bereich EID
    • Vertreter auf nationaler Ebene vom MOH
    • Laborleiter in den 3 Studienzentren
    • Teilnehmer ab 18 Jahren, die einer Befragung zustimmen

  • Mütter/Betreuer:

    • Mutter/Betreuerin einer Hochschule, der bei der Geburt ein POC-EID angeboten wurde
    • Gibt die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • 18 Jahre oder älter ist, oder jünger als 18 Jahre ist, aber gesetzlich verheiratet (und somit gesetzlich emanzipiert) ist
    • Spricht eine der Studiensprachen

Ausschlusskriterien:

  • Er ist:

    • HEI an Projektstandorten mit konventionellem EID auf HIV getestet
    • Gesundheitseinrichtungen, deren Betreuer Geburtstests ablehnen
    • HEI, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass eine Kontraindikation für die Probenentnahme für Geburtstests besteht (z. schwere Hämophilie)

  • HCWs:

    • HCWs, die an Projektstandorten arbeiten, die EID nicht verwenden (d. h. HCWs, die nicht direkt mit EID zu tun haben)
    • HCWs, die an Nichtprojektstandorten arbeiten
    • HCWs, die nicht einwilligungsfähig sind oder keine Studiensprache sprechen

  • Laborleiter und Programmleiter/Schwerpunktpersonen:

    • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
    • Unfähigkeit, die Studiensprache zu sprechen

  • Mütter/Betreuer:

    • Nicht berechtigt für POC-Geburtstestdienste
    • Kann nicht zustimmen
    • Spricht kein Englisch oder SiSwati

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-exponierte Säuglinge (HEI), die für einen Geburtstest geeignet sind
Alle HEI-Lebendgeburten, die innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt an einem der 3 Studienzentren geboren wurden oder sich dort vorstellen.
Diagnosetest: Point-of-Care-Geburtstest
Sammeln Sie quantitative Daten durch klinische Diagramme und bilden Sie Abstraktionen; Sammeln Sie qualitative Daten durch eingehende Interviews mit Pflegekräften, Gesundheitspersonal und politischen Entscheidungsträgern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der berechtigten Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen, die bei der Geburt POC-EID-Tests erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der berechtigten Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen, die POC-EID-Tests erhalten, als Anteil der Zahl der Hochschuleinrichtungen, die in Piloteinrichtungen geboren wurden oder sich dort vorstellen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der getesteten Hochschulen, deren Betreuungspersonen die Ergebnisse der POC-EID-Geburtstests erhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl getesteter Hochschulen, deren Betreuungspersonen Ergebnisse der POC-EID-Geburtstestung erhalten, im Verhältnis zur Anzahl getesteter Hochschulen
24 Monate
HIV-Positivitätsrate unter den bei der Geburt getesteten Hochschulen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-positiv getesteten Hochschulen im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt getesteten Hochschulen
24 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HIV-infizierten Säuglinge (HII), die innerhalb von 2 Wochen nach dem Geburtstest mit ART begonnen werden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt getesteten HII, die innerhalb von 2 Wochen mit ART begonnen wurden, im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt getesteten HII
24 Monate
Prozentsatz der HEI, die bei der Geburt HIV-negativ getestet wurden und nach 6-8 Wochen zum Testen zurückkehren
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen, die nach 6-8 Wochen zum Test zurückkehren, im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen
24 Monate
Prozentsatz der Hochschuleinrichtungen, die bei der Geburt HIV-negativ und nach 6-8 Wochen positiv getestet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ und nach 6-8 Wochen HIV-positiv getesteten Hochschulen im Verhältnis zur Anzahl der bei der Geburt HIV-negativ getesteten Hochschulen
24 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven HIV-Tests bei der Geburt oder nach 6-8 Wochen in Pflege für die ersten 3 und/oder 6 Lebensmonate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der HIV-positiven HII-Tests bei der Geburt oder nach 6-8 Wochen in Pflege in den ersten und/oder 6 Lebensmonaten im Verhältnis zur Anzahl der HIV-positiven HII-Tests bei der Geburt oder in der 6-8 Lebenswoche
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

UNITAID

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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