Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van Point of Care-geboortetests in Eswatini

3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en het nut van geboortetesten te beoordelen met behulp van point-of-care (POC)-testen in kraamomgevingen in Eswatini.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze door UNITAID gefinancierde studie heeft tot doel de haalbaarheid en het nut van geboortetesten [vroege diagnose van hiv bij baby's, (EID)] te beoordelen, met behulp van point-of-care (POC) hiv-nucleïnezuurtesten (NAT) in kraamomgevingen met een hoog volume. Geboortetesten worden gedefinieerd als testen binnen 3 dagen na het leven. Uitkomstmaten omvatten de leeftijd bij het testen, de doorlooptijd van het testen tot de ontvangst van het resultaat door de verzorger, het HIV-positiviteitspercentage en de timing van de start van antiretrovirale therapie (ART) voor HIV-positieve baby's. De studie zal de retentie in de zorg documenteren voor degenen die positief testten bij de geboorte, en het percentage van degenen die negatief testten bij de geboorte dat terugkeerde voor een test van zes weken. De studie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van POC-geboortetesten beoordelen door middel van interviews met beleidsmakers, gezondheidswerkers en verzorgers van aan HIV blootgestelde baby's (HEI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor kwantitatieve component:

  1. Alle instellingen voor hoger onderwijs die nieuw zijn geboren op de geselecteerde locaties of zich binnen 3 dagen na de geboorte presenteren op onderzoekslocaties

    Voor kwalitatieve component:

  2. Gezondheidswerkers en aderlatingen die momenteel werkzaam zijn op onderzoekslocaties die betrokken zijn bij het verlenen van POC EID-diensten
  3. Laboratoriummanagers en programmaleiders/contactpersonen bij het Ministerie van Volksgezondheid
  4. Moeders/verzorgers van instellingen voor hoger onderwijs die binnen 3 dagen na de geboorte zijn bevallen of gepresenteerd op onderzoekslocaties die bij de geboorte een POC HIV EID-test hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aan HIV blootgestelde baby's

    • Moet nieuw geboren zijn op de onderzoekslocaties of binnen 3 dagen na de geboorte op onderzoekslocaties zijn gepresenteerd
    • Getest op HIV met behulp van het POC EID-platform (moeder of verzorger stemde ermee in om de baby te laten testen)

  • Gezondheidswerkers (HCW's)

    • HCW's die minimaal drie maanden POC EID hebben gebruikt, op projectlocaties
    • HCW's die rechtstreeks werken met POC EID-diensten op het gebied van kraamzorg die klinische diensten verlenen of het platform bedienen
    • HCW's die ermee instemmen geïnterviewd te worden
    • HCW's die een van de studietalen spreken

  • Laboratoriummanagers en programmaleiders/focuspersonen:

    • Manager of afdelingshoofd op nationaal of regionaal niveau die onder andere verantwoordelijk is voor MI
    • Lid van een landelijke technische werkgroep of lid van de adviesraad die werkt aan MI
    • Vertegenwoordiger op nationaal niveau van de MOH
    • Laboratoriummanagers in de 3 studielocaties
    • Deelnemers van 18 jaar en ouder die ermee instemmen geïnterviewd te worden

  • Moeders/verzorgers:

    • Moeder/verzorger van een IHO die bij de geboorte POC-EID werd aangeboden
    • Geeft toestemming voor deelname aan het onderzoek
    • Is 18 jaar of ouder, of is jonger dan 18 jaar maar wettelijk getrouwd (en dus wettelijk geëmancipeerd)
    • Spreekt een van de studietalen

Uitsluitingscriteria:

  • Hij is:

    • HOI getest op HIV met behulp van conventionele EID op projectlocaties
    • IHO wiens verzorgers geboortetesten weigeren
    • HOI waar de clinicus van mening is dat er een contra-indicatie is voor het afnemen van monsters voor geboortetesten (bijv. ernstige hemofilie)

  • HCW's:

    • HCW's die werken binnen projectlocaties die geen gebruik maken van MI (d.w.z. HCW's die niet direct betrokken zijn bij MI)
    • HCW's die werken op niet-projectlocaties
    • HCW's die niet kunnen instemmen of geen studietaal spreken

  • Laboratoriummanagers en programmaleiders/focuspersonen:

    • Onvermogen om toestemming te geven
    • Onvermogen om studietaal te spreken

  • Moeders/verzorgers:

    • Komt niet in aanmerking voor POC-geboortetests
    • Kan niet instemmen
    • Spreekt geen Engels of SiSwati

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aan HIV blootgestelde baby's (HEI) die in aanmerking komen voor geboortetests
Alle levendgeborenen in het hoger onderwijs die binnen 3 dagen na de geboorte zijn geboren op, of zich presenteren op, een van de 3 onderzoekslocaties.
Diagnostische toets: Geboortetest op het zorgpunt
Verzamel kwantitatieve gegevens via klinische grafieken en vorm abstracties; kwalitatieve gegevens verzamelen door middel van diepte-interviews met zorgverleners, gezondheidswerkers en beleidsmakers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende IHO's geboren in of aanwezig bij pilootfaciliteiten die bij de geboorte POC EID-testen ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal in aanmerking komende IHO's geboren in of aankomend in pilootfaciliteiten die POC EID-testen ondergaan als percentage van het aantal IHO geboren of presenterend in pilootfaciliteiten
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geteste IHO's waarvan de zorgverleners de resultaten van de POC EID-geboortetest ontvangen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal geteste IHO's waarvan de zorgverleners resultaten ontvangen van de POC EID-geboortetest als percentage van het aantal geteste IHO's
24 maanden
Hiv-positiviteitspercentage onder IHO's die bij de geboorte zijn getest
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal instellingen voor hoger onderwijs dat hiv-positief is bij de geboorte als percentage van het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat bij de geboorte is getest
24 maanden
Aantal met HIV geïnfecteerde baby's (HII) die bij de geboorte zijn getest en die binnen 2 weken na de geboortetest met ART zijn begonnen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal bij de geboorte geteste HII's begon binnen 2 weken met ART als percentage van het aantal bij de geboorte geteste HII's
24 maanden
Percentage IHO's dat hiv-negatief is bij de geboorte en na 6-8 weken terugkeert voor een test
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal instellingen voor hoger onderwijs dat bij de geboorte hiv-negatief is en na 6-8 weken terugkeert voor een test als percentage van het aantal instellingen voor hoger onderwijs dat bij de geboorte hiv-negatief is
24 maanden
Percentage hoger onderwijs dat hiv-negatief test bij de geboorte en dat positief test na 6-8 weken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal IHO's dat hiv-negatief test bij de geboorte en dat hiv-positief test na 6-8 weken als percentage van het aantal IHO's dat hiv-negatief test bij de geboorte
24 maanden
Percentage HII-testers HIV-positief bij de geboorte of na 6-8 weken zorg gedurende de eerste 3 en/of 6 levensmaanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal hiv-positieve hiv-testers bij de geboorte of na 6-8 weken in zorg gedurende de eerste en/of 6 levensmaanden in verhouding tot het aantal hiv-positieve hiv-tests bij de geboorte of na 6-8 levensweken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Medewerkers

UNITAID

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EG0206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren