Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости тестирования при рождении в месте оказания медицинской помощи в Эсватини

3 февраля 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Это исследование направлено на оценку осуществимости и полезности тестирования при рождении с использованием тестирования по месту оказания медицинской помощи (POC) в родильных домах в Эсватини.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, финансируемое ЮНИТЭЙД, направлено на оценку осуществимости и полезности тестирования при рождении [ранней диагностики ВИЧ у младенцев (EID)] с использованием тестирования на нуклеиновые кислоты ВИЧ (NAT) по месту оказания медицинской помощи (POC) в родильных домах с большим объемом. Тестирование при рождении определяется как тестирование в течение 3 дней жизни. Показатели исхода будут включать возраст на момент тестирования, время от тестирования до получения результатов опекунами, процент положительных результатов на ВИЧ и время начала антиретровирусной терапии (АРТ) для ВИЧ-позитивных младенцев. В исследовании будет задокументировано сохранение под опекой тех, у кого был положительный результат при рождении, и процент тех, у кого был отрицательный результат при рождении, которые вернулись для шестинедельного тестирования. В исследовании также будет оцениваться осуществимость и приемлемость тестирования при рождении после рождения с использованием интервью с политиками, медицинскими работниками и лицами, осуществляющими уход за младенцами, подвергшимися воздействию ВИЧ (HEI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Свазиленд
      • Mbabane, Свазиленд
        • Mbabane Government Hospital, Hlathikhulu Hospital, and Good Shepherd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для количественной составляющей:

  1. Все вузы, недавно родившиеся в выбранных местах или представленные в исследовательских центрах в течение 3 дней после рождения

    Для качественной составляющей:

  2. Медицинские работники и флеботомисты, которые в настоящее время работают в исследовательских центрах и участвуют в предоставлении услуг POC EID
  3. Руководители лабораторий и руководители/координаторы программ в Министерстве здравоохранения
  4. Матери/опекуны ВУЗов, родившиеся или поступившие в исследовательские центры в течение 3 дней после рождения, которым при рождении было предложено пройти тестирование на ЭИД на ВИЧ после рождения ребенка.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные младенцы

    • Должен быть недавно рожденным в исследовательских центрах или представленным в исследовательских центрах в течение 3 дней после рождения.
    • Тестирование на ВИЧ с использованием платформы POC EID (мать или опекун согласились на тестирование младенца)

  • Работники здравоохранения (HCW)

    • Медицинские работники, которые использовали POC EID не менее трех месяцев на проектных объектах
    • Медицинские работники, которые работают непосредственно со службами POC EID в родильных домах, предоставляя клинические услуги или управляя платформой
    • Медицинские работники, давшие согласие на интервью
    • Медицинские работники, способные говорить на одном из изучаемых языков

  • Руководители лабораторий и руководители программ/координаторы:

    • Менеджер национального или регионального уровня или руководитель отдела, в обязанности которого входит EID
    • Член национальной технической рабочей группы или член консультативного совета, работающий над EID
    • Представитель МЗ на национальном уровне
    • Руководители лабораторий в 3 исследовательских центрах
    • Участники от 18 лет и старше, давшие согласие на интервью

  • Матери/опекуны:

    • Мать/опекун вуза, которому при рождении был предложен POC EID
    • Дает согласие на участие в исследовании
    • Возраст 18 лет или старше или возраст менее 18 лет, но он состоит в законном браке (и, таким образом, юридически эмансипирован)
    • Владеет одним из языков обучения

Критерий исключения:

  • Он:

    • ВУЗы прошли тестирование на ВИЧ с использованием обычного EID на объектах проектов
    • Вузы, опекуны которых отказываются от тестирования при рождении
    • HEI, когда клиницист считает, что есть противопоказания для сбора образцов для тестирования при рождении (например, тяжелая форма гемофилии)

  • Медицинские работники:

    • Медицинские работники, которые работают на объектах проекта, не использующих EID (т. медработники, не участвующие непосредственно в EID)
    • Медицинские работники, работающие на объектах, не связанных с проектом
    • Медицинские работники, которые не могут дать согласие или не говорят на языке обучения

  • Руководители лабораторий и руководители программ/координаторы:

    • Невозможность дать согласие
    • Неспособность говорить на изучаемом языке

  • Матери/опекуны:

    • Не имеет права на получение услуг по тестированию на рождение POC
    • Не могу дать согласие
    • Не говорит по-английски или СиСвати

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы с контактом с ВИЧ (HEI), имеющие право на тестирование при рождении
Все живорожденные в вузах, рожденные или поступившие в один из 3 исследовательских центров в течение 3 дней после рождения.
Диагностический тест: Тест при рождении по месту оказания медицинской помощи
Собирать количественные данные через клиническую карту и формировать абстракции; собирать качественные данные посредством подробных интервью с лицами, осуществляющими уход, медицинскими работниками и политиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подходящих вузов, рожденных или поступающих в пилотные учреждения, которые проходят тестирование POC EID при рождении
Временное ограничение: 24 месяца
Количество подходящих вузов, родившихся или поступивших в пилотные учреждения, прошедших тестирование POC EID, в процентах от числа вузов, родившихся или поступивших в пилотные учреждения
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент протестированных вузов, чьи лица, осуществляющие уход, получают результаты тестирования при рождении POC EID
Временное ограничение: 24 месяца
Количество протестированных вузов, опекуны которых получают результаты тестирования при рождении POC EID, в пропорции к количеству протестированных вузов
24 месяца
Уровень ВИЧ-позитивности среди вузов, протестированных при рождении
Временное ограничение: 24 месяца
Количество вузов, получивших ВИЧ-положительный результат при рождении, в процентах от числа вузов, протестированных при рождении
24 месяца
Число ВИЧ-инфицированных младенцев (ВИИ), прошедших тестирование при рождении и начавших АРТ в течение 2 недель после теста при рождении
Временное ограничение: 24 месяца
Количество ВИЧ-инфицированных, протестированных при рождении, которые начали получать АРТ в течение 2 недель, в процентах от числа ВИЧ-инфицированных, протестированных при рождении
24 месяца
Процент вузов с отрицательным ВИЧ при рождении, которые возвращаются для тестирования через 6-8 недель
Временное ограничение: 24 месяца
Количество вузов с отрицательным ВИЧ-статусом при рождении, которые возвращаются для тестирования через 6-8 недель, в процентах от числа вузов с отрицательным ВИЧ-отрицательным результатом при рождении
24 месяца
Процент вузов с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении и положительным результатом в возрасте 6-8 недель
Временное ограничение: 24 месяца
Количество вузов с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении и с положительным результатом теста на ВИЧ в возрасте 6-8 недель в процентах от числа вузов с отрицательным результатом теста на ВИЧ при рождении
24 месяца
Процент ВИЧ-позитивных ВИЧ-инфицированных при рождении или в возрасте 6–8 недель после получения помощи в течение первых 3 и/или 6 месяцев жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Количество HII-положительных ВИЧ-положительных при рождении или в возрасте 6-8 недель пребывания под опекой в ​​течение первого и/или 6-го месяца жизни в процентах от числа HII-тестированных на ВИЧ-положительных при рождении или на 6-8-й неделе жизни
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Соавторы

UNITAID

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Cohn, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EG0206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест при рождении по месту оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться