CD33陽性再発または難治性急性骨髄性白血病の治療のためのタラゾパリブおよびゲムツズマブオゾガマイシン

包含基準:

• 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault ) > 30 mL/分 (特に指定がない限り、血漿で実施)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（特に明記しない限り血漿で実施）
• 直接ビリルビン < 1.5 mg/dL (特に指定がない限り、血漿で実施)
• -左心室駆出率（LVEF）> = 40％（登録から28日以内に実行された心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで評価）
• -CD33 +急性骨髄性白血病（AML）の診断 病理学による骨髄、末梢血、または髄外部位の5％以上の骨髄芽球の証拠。 研究所のフローサイトメトリー分析によるCD33受容体発現レベル> 0.01％で十分です

• 以下のように定義される再発または難治性疾患：

  • -同種HSCT後の骨髄再発：被験者は、スクリーニング時にHSCTから少なくとも1か月で、最初の治療時に少なくとも2週間免疫抑制薬を服用していない必要があります（ただし、低用量ステロイド= <20 mgのプレドニゾンを除く）同等）およびアクティブな移植片対（対）宿主病（GVHD）がない
  • -少なくとも1サイクルの寛解導入化学療法（すなわち、 シタラビンまたは低メチル化ベースのレジメンが許可される)
  • 以前の CR/CRi の後に再発した AML。これは、少なくとも 1 サイクル前の化学療法サイクル (すなわち、 シタラビンまたは低メチル化ベースのレジメンが許可される)
• 末梢白血球 (WBC) 数
• 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

• -t（15-17）を伴う急性前骨髄球性白血病（APL、FAB M3）および/または前骨髄球性白血病/レチノイン酸受容体アルファ（PML-RARアルファ）の証拠
• t(9;22)を伴う以前の慢性期の慢性骨髄性白血病の芽球期
• -化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）、放射線療法、または治験薬治療の2週間以内の受領 研究または2週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人
• -既知の中枢神経系の関与; -スクリーニング前に少なくとも1つの陰性脳脊髄サンプルによって定義されるように効果的に治療された中枢神経系（CNS）疾患の病歴がある患者は適格です

• -進行中の化学療法および/または放射線を必要とする活動性の制御されていない悪性腫瘍。 適格な患者の例には、悪性腫瘍の既往歴があり、根治目的で治療され、現在活動性疾患の証拠がない個人が含まれます。

  • -完全かつ首尾よく治療され、治療を必要としない、または抗ホルモン療法のみを必要とするステージIの乳癌の被験者
  • -T1N0M0またはT2N0M0結腸直腸癌の被験者で、完全かつ正常に切除され、スクリーニング前の2年以上無病である
  • -臨床病期T1またはT2a、グリーソンスコア= <6、および前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / mLとして定義され、治療を必要としない、または抗ホルモン療法のみを必要とする無痛性前立腺癌の被験者
  • -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌の病歴があり、完全に切除され、活動性疾患の証拠がない被験者
  • その他の以前または同時の悪性腫瘍は、主任研究者 (PI) との話し合いの後、ケースバイケースで考慮されます。

• 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の医学的疾患：

  • 重度の心疾患（治療を要する症候性うっ血性心不全、慢性不安定狭心症、心筋梗塞、不整脈、トルサード・ド・ポアント、
  • 神経障害（脳血管障害、一過性脳虚血発作）
  • 重度の肺障害（例： DLCO が 65% 以下、または 1 秒間の努力呼気量 [FEV1] が 65% 以下)
  • 総ビリルビンが正常値の上限 x 1.5 を超える中等度の肝障害 (ULN)、
  • -Eastern Cooperative Oncology（ECOG）パフォーマンスステータス≥2、
  • -その他の精神疾患/社会的状況 研究者の意見では、研究要件の順守を制限します
• -既知の吸収不良症候群または治験薬の吸収を損なう可能性のあるその他の状態および/またはカプセルを飲み込めないおよび/または飲みたくない
• -制御されていないアクティブな全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症 スクリーニング時の適切な抗感染症治療にもかかわらず、感染による進行中の徴候および症状を示す患者
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• -既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または治療を必要とするスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• -スクリーニング時のグレードII〜IVの急性または広範な慢性GVHDの存在
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補者であると見なす状態には、医学的、心理的、家族的、社会的または地理的な考慮事項が含まれますが、これらに限定されません