消化器腫瘍、泌尿器系腫瘍、神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるアンロチニブおよびAK105注射の研究
消化管腫瘍、泌尿器系腫瘍、神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるアンロチニブとAK105の注射に関する第II相、非公開、単群、多施設コホート、多施設共同研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Yunbo Zhao, Doctor
- 電話番号：010-85136715
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主任研究者：
- Yunbo Zhao, Doctor
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Beijing、Beijing、中国、100730
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Zhou, Doctor
- 電話番号：010-69158750
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主任研究者：
- Jianfeng Zhou, Doctor
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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主任研究者：
- Aiping Zhou, Doctor
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コンタクト：
- Aiping Zhou, Doctor
- 電話番号：021-38804518
- メール：zhouap1825@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jifeng Feng, Doctor
- 電話番号：025-83283415
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主任研究者：
- Jifeng Feng, Doctor
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Jilin
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Harbin、Jilin、中国、150081
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang, Doctor
- 電話番号：0451-86298278
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主任研究者：
- Yanqiao Zhang, Doctor
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- 募集
- Jinan Central Hospital
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主任研究者：
- Yuping Sun, Doctor
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コンタクト：
- Yuping Sun, Doctor
- 電話番号：0531-68623306
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- まだ募集していません
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zijun Liao, Doctor
- 電話番号：029-85276142
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主任研究者：
- Zijun Liao, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. コホート 1：組織病理学的に転移性または手術不能と確認された胆管癌で、第一選択以上の化学療法が奏功しなかった。
コホート 2： MSI-H または dMMR による手術に適さない再発または転移性の結腸直腸癌が病理組織学的に確認された。
コホート 3： 組織病理学的に転移性または再発性の胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌が確認された。
コホート 4：病理組織学的に局所進行または転移性尿路上皮癌が確認され、手術には適さない。
コホート 5：病理学的に診断された低悪性度および中悪性度（G1 または G2）の晩期消化管膵神経内分泌腫瘍（NET）被験者。 2.18歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。平均余命は3か月以上。
3.少なくとも1つの測定可能な病変。 4.主要臓器の機能は正常です。 5. 男性または女性の被験者は、治験治療の最初の投与から始まり、治験の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は参加できません。無作為化前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。
6. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
1.ベバシズマブ、エルロチニブ、アパチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、内皮などの抗血管新生薬、またはPD-1、PD-L1、およびその他の関連免疫療法薬を使用したことがある。
2. コホート 3 で HER2 陽性。 3. 初回投与前の 4 週間以内に化学療法、放射線療法、またはその他の治療を受けている。
4.症状を伴う脳転移がある、または2か月未満の症状コントロールがある。
5.初回投与前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。
6.内服薬に影響を及ぼす複数の要因がある。 7.制御されていない胸水、心嚢水、または繰り返しの排出を必要とする腹水がある。
8.脊髄圧迫が解除されていない。 9.画像検査により、腫瘍が大きな血管に侵入していることがわかります。 10.初回投与前1ヶ月以内に喀血があり、1日の最大喀血量が2.5mL以上である。
11.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除く、以前の治療によって引き起こされた有害事象がある。
12.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない創傷がある。
13. 6か月以内の初回投与前に動脈/静脈血栓症がある。 14. 薬物乱用歴があり、薬物を断つことができない、または精神障害がある 15. 重篤な疾患や制御不能な疾患がある。 16. 初回接種前の4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けている。
17.組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体またはその成分に対する過敏症。
18. 免疫抑制の目的には、免疫抑制剤または全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモン（用量 > 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）による免疫抑制療法が必要であり、初回投与後 2 週間は引き続き使用されます。
19.免疫不全と診断された、または全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量>10 mg/日）を受けており、最初の投与前に2週間使用を継続した20。 4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加している。 21. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブとAK105注射
各21日サイクルの1日目にAK105 200mgを静脈内（IV）投与し、さらに絶食状態でアンロチニブカプセルを21日サイクルで1日1回経口投与（1日目から14日目までは14日間治療、15日目からは7日間治療を休止） 21)
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マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
AK105 は、PD-1 に特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体です。
AK105 は典型的な抗体構造を持ち、ジスルフィド結合によって共有結合された 2 つの IgG1 サブタイプの重鎖と 2 つのカッパ サブタイプの軽鎖で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
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96週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週まで
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：120週間まで
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OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
延長された追跡調査期間の終わりに死亡しなかった被験者、または研究中に追跡調査ができなくなった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
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120週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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