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Uno studio sull'iniezione di Anlotinib e AK105 in soggetti con tumori gastrointestinali, tumori del sistema urinario, tumori neuroendocrini

16 giugno 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase II, aperto, a braccio singolo, multi-coorte, multicentrico sull'iniezione di anlotinib e AK105 in soggetti con tumori gastrointestinali, tumori del sistema urinario, tumori neuroendocrini

AK105 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo speciale a PD-1. Anlotinib è un inibitore della tirosina chinasi a piccola molecola. Sulla base dello studio del meccanismo, le anomalie vascolari del tumore promuovono l'ipossia tissutale e aumentano l'acido lattico, attivando così l'immunosoppressione e inibendo la funzione delle cellule T. I farmaci anti-angiogenici migliorano l'infiltrazione delle cellule immunitarie effettrici inducendo la normalizzazione dei vasi sanguigni e riducendo l'immunosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: 010-85136715
        • Investigatore principale:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 010-69158750
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Investigatore principale:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Numero di telefono: 025-83283415
        • Investigatore principale:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 0451-86298278
        • Investigatore principale:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Contatto:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Numero di telefono: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Contatto:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Numero di telefono: 029-85276142
        • Investigatore principale:
          • Zijun Liao, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Coorte 1: colangiocarcinoma metastatico o inoperabile confermato istopatologicamente fallito con chemioterapia di prima linea o superiore.

Coorte 2: Cancro colorettale ricorrente o metastatico confermato istopatologicamente che non è adatto per la chirurgia con MSI-H o dMMR.

Coorte 3: Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) metastatico o ricorrente confermato istopatologicamente.

Coorte 4: progressione locale confermata istopatologicamente o carcinoma uroteliale metastatico non adatto alla chirurgia.

Coorte 5: Soggetti con tumore neuroendocrino pancreatico (NET) gastrointestinale tardivo di grado basso e medio (G1 o G2) diagnosticati per patologia. 2,18 anni e oltre; Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

3.Almeno una lesione misurabile. 4. La funzione principale degli organi è normalmente. 5. I soggetti maschi o femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha usato farmaci anti-angiogenici come bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib ed endotelio o contro PD-1, PD-L1 e altri farmaci immunoterapici correlati.

    2. HER2 positivo nella coorte 3. 3. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti nelle 4 settimane precedenti la prima dose.

    4. Presenta metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi da meno di 2 mesi.

    5. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose.

    6. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 7. Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.

    8. Ha una compressione del midollo spinale senza sollievo. 9. L'imaging mostra che i tumori invadono i grandi vasi sanguigni. 10.Ha emottisi entro 1 mese prima della prima dose ed emottisi massima giornaliera ≥2,5 ml.

    11. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    12. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima dose.

    13. Presenta trombosi arteriosa/venosa prima della prima dose entro 6 mesi. 14. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali 15. Ha qualche malattia grave e / o incontrollata. 16. Ha ricevuto la vaccinazione o il vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima dose.

    17. Ipersensibilità al monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti.

    18. La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o riassorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima dose.

    19.Diagnosi di immunodeficienza o in terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose >10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuata ad essere utilizzata per 2 settimane prima della prima dose 20. Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane. 21. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib e iniezione di AK105
AK105 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni più capsule di Anlotinib somministrate per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15- 21)
Droga: Anlotinib
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Droga: AK105
AK105 è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega specificamente a PD-1. AK105 ha una tipica struttura anticorpale ed è composto da due catene pesanti del sottotipo lgG1 e due catene leggere del sottotipo kappa legate covalentemente da legami disolfuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 120 settimane
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 120 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-AK105-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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