Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce anlotinibu a AK105 u pacientů s gastrointestinálními nádory, nádory močového systému, neuroendokrinními nádory

16. června 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II, otevřená, jednoramenná, multikohortní, multicentrická studie anlotinibu a injekce AK105 u pacientů s gastrointestinálními nádory, nádory močového systému, neuroendokrinními nádory

AK105 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se speciálně váže na PD-1. Anlotinib je inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou. Na základě studie mechanismu nádorové vaskulární abnormality podporují tkáňovou hypoxii a zvyšují kyselinu mléčnou, čímž aktivují imunosupresi a inhibují funkci T buněk. Antiangiogenní léky zvyšují infiltraci efektorových imunitních buněk tím, že indukují normalizaci krevních cév a snižují imunosupresi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 010-85136715
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 010-69158750
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Telefonní číslo: 025-83283415
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 0451-86298278
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Telefonní číslo: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Telefonní číslo: 029-85276142
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zijun Liao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Skupina 1: Histopatologicky potvrzený metastazující nebo inoperabilní cholangiokarcinom selhal při chemoterapii první linie nebo vyšší.

Skupina 2: Histopatologicky potvrzený recidivující nebo metastatický kolorektální karcinom, který není vhodný pro operaci pomocí MSI-H nebo dMMR.

Skupina 3: Histopatologicky potvrzený metastatický nebo recidivující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Skupina 4: Histopatologicky potvrzená lokální progrese nebo metastatický uroteliální karcinom, který není vhodný k operaci.

Skupina 5: Subjekty nízkého a středního stupně (G1 nebo G2) pozdního gastrointestinálního neuroendokrinního nádoru pankreatu (NET) diagnostikované patologií." 2,18 let a starší; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

3. Alespoň jedna měřitelná léze. 4. Hlavní orgány fungují normálně. 5. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Použil antiangiogenní léky, jako je bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib a endotel nebo proti PD-1, PD-L1 a dalším souvisejícím imunoterapeutickým lékům.

    2. HER2 pozitivní v kohortě 3. 3. Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo jinou léčbu během 4 týdnů před první dávkou.

    4. Má mozkové metastázy s příznaky nebo kontrolou symptomů po dobu kratší než 2 měsíce.

    5. Diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu během 5 let před první dávkou.

    6. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 7. Má nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.

    8. Má neuvolněnou kompresi míchy. 9.Zobrazování ukazuje, že nádory napadají velké krevní cévy. 10.Má hemoptýzu během 1 měsíce před první dávkou a maximální denní hemoptýzu ≥2,5 ml.

    11.Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤1.

    12. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před první dávkou.

    13. Má arteriální/žilní trombózu před první dávkou během 6 měsíců. 14. Má historii zneužívání drog, která není schopna abstinovat, nebo duševní poruchy 15. Má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované onemocnění. 16. Dostal očkování nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou.

    17. Hypersenzitivita na rekombinantní humanizovanou monoklonální anti-PD-1 nebo její složky.

    18. Pro účely imunosuprese je nutná imunosupresivní terapie imunosupresivními látkami nebo systémovými nebo vstřebatelnými lokálními hormony (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů), která se používá ještě 2 týdny po první dávce.

    19. Diagnostikována jako imunodeficience nebo při systémové léčbě glukokortikoidy nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a v užívání pokračovalo 2 týdny před první dávkou 20. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků. 21. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib a injekce AK105
AK105 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 7 dnů bez léčby od 15. 21)
Lék: Anlotinib
vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru
Lék: AK105
AK105 je humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na PD-1. AK105 má typickou protilátkovou strukturu a je složena ze dvou těžkých řetězců subtypu IgG1 a dvou lehkých řetězců subtypu kappa kovalentně spojených disulfidovými vazbami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento subjektů dosahujících kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 120 týdnů
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které nezemřely na konci prodlouženého období sledování nebo byly ztraceny během sledování, byly cenzurovány k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-AK105-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory, nádory močového systému, neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit