Az anlotinib és az AK105 injekció beadása gasztrointesztinális daganatokban, húgyúti daganatokban, neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
II. fázisú, nyílt, egykarú, több kohorszos, többközpontú vizsgálat az anlotinibről és az AK105 injekcióról gasztrointesztinális daganatokban, húgyúti daganatokban, neuroendokrin daganatokban szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Még nincs toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Telefonszám: 010-85136715
-
Kutatásvezető:
- Yunbo Zhao, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Telefonszám: 010-69158750
-
Kutatásvezető:
- Jianfeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kutatásvezető:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Aiping Zhou, Doctor
- Telefonszám: 021-38804518
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jifeng Feng, Doctor
- Telefonszám: 025-83283415
-
Kutatásvezető:
- Jifeng Feng, Doctor
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, Kína, 150081
- Még nincs toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Telefonszám: 0451-86298278
-
Kutatásvezető:
- Yanqiao Zhang, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Toborzás
- Jinan Central Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuping Sun, Doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuping Sun, Doctor
- Telefonszám: 0531-68623306
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Még nincs toborzás
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zijun Liao, Doctor
- Telefonszám: 029-85276142
-
Kutatásvezető:
- Zijun Liao, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 1. kohorsz: A kórszövettanilag igazolt metasztatikus vagy inoperábilis cholangiocarcinoma első vonalbeli vagy magasabb szintű kemoterápiával sikertelen volt.
2. kohorsz: Hisztopatológiailag igazolt visszatérő vagy áttétes vastagbélrák, amely nem alkalmas MSI-H vagy dMMR műtétre.
3. kohorsz: Hisztopatológiailag igazolt metasztatikus vagy visszatérő gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinóma.
4. kohorsz: Szövettanilag igazolt lokális progresszió vagy metasztatikus uroteliális karcinóma, amely nem alkalmas műtétre.
5. kohorsz: Alacsony és közepes fokú (G1 vagy G2) késői gasztrointesztinális pancreas neuroendokrin daganat (NET) patológiával diagnosztizált alanyok. 2,18 éves és idősebb; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
3.Legalább egy mérhető elváltozás. 4. A fő szervek működése normális. 5. A férfi vagy női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.
6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1.Angiogén ellenes gyógyszereket, például bevacizumabot, erlotinibet, apatinibet, szorafenibet, szunitinibet és endotéliumot használt, vagy PD-1, PD-L1 és más kapcsolódó immunterápiás gyógyszerek ellen.
2. HER2 pozitív a kohorszban 3. 3. Kemoterápiát, sugárterápiát vagy egyéb kezelést kapott az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
4. Kevesebb mint 2 hónapig vannak olyan agyi metasztázisai, amelyek tünetei vagy tünetei kontrollálhatók.
5. További rosszindulatú daganatot diagnosztizált és/vagy kezelt az első adag beadását megelőző 5 éven belül.
6. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 7. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismételt elvezetést igénylő ascites van.
8. Enyhítetlen gerincvelő-kompressziója van. 9. A képalkotás azt mutatja, hogy a daganatok behatolnak a nagy erekbe. 10. Vérvérzése van az első adag beadását megelőző 1 hónapon belül, és a maximális napi hemoptysis ≥2,5 ml.
11. Korábbi terápia okozta nemkívánatos eseményeket, kivéve az alopeciát, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra.
12.Műtéten vagy be nem gyógyult sebeken esett át az első adag beadása előtt 4 héten belül.
13. Artéria/vénás trombózisa van az első adag beadása előtt 6 hónapon belül. 14. Van olyan kábítószerrel való visszaélése, amely nem tud tartózkodni, vagy mentális zavarai vannak 15. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegsége van. 16. Az első adag beadását megelőző 4 héten belül oltást vagy legyengített vakcinát kapott.
17. Túlérzékenység a rekombináns humanizált anti-PD-1 monoklonális gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
18. Immunszuppresszív szerekkel vagy szisztémás vagy felszívódó lokális hormonokkal (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok) immunszuppresszív terápia szükséges az immunszuppresszió érdekében, és az első adag után 2 hétig még használatban van.
19. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesült (prednizon vagy más terápiás hormonok napi adagja >10 mg), és az első adagot megelőzően 2 hétig folytatták 20. 4 héten belül részt vett más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban. 21. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib és AK105 injekció
AK105 200 mg intravénásan (IV) minden 21 napos ciklus 1. napján plusz Anlotinib kapszulák orálisan, éhgyomorra, naponta egyszer 21 napos ciklusban (14 nap kezeléssel az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól) 21)
|
egy multi-target receptor tirozin kináz inhibitor
Az AK105 egy humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a PD-1-hez.
Az AK105 tipikus antitest szerkezettel rendelkezik, és két lgG1 altípusú nehéz láncból és két kappa altípusú könnyű láncból áll, amelyek kovalensen kapcsolódnak diszulfid kötésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért alanyok százalékos aránya.
|
96 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
|
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
|
96 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért alanyok százalékos aránya.
|
96 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
96 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 120 hétig
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették a nyomon követést, azon az utolsó napon cenzúrázták, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
120 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-AK105-II-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .