Исследование инъекций анлотиниба и AK105 у субъектов с опухолями желудочно-кишечного тракта, опухолями мочевыделительной системы, нейроэндокринными опухолями
Фаза II, открытое, одногрупповое, многогрупповое, многоцентровое исследование анлотиниба и инъекции AK105 у субъектов с опухолями желудочно-кишечного тракта, опухолями мочевыделительной системы, нейроэндокринными опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Номер телефона: 010-85136715
-
Главный следователь:
- Yunbo Zhao, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Номер телефона: 010-69158750
-
Главный следователь:
- Jianfeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Главный следователь:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Контакт:
- Aiping Zhou, Doctor
- Номер телефона: 021-38804518
- Электронная почта: zhouap1825@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jifeng Feng, Doctor
- Номер телефона: 025-83283415
-
Главный следователь:
- Jifeng Feng, Doctor
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Номер телефона: 0451-86298278
-
Главный следователь:
- Yanqiao Zhang, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Рекрутинг
- Jinan Central Hospital
-
Главный следователь:
- Yuping Sun, Doctor
-
Контакт:
- Yuping Sun, Doctor
- Номер телефона: 0531-68623306
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zijun Liao, Doctor
- Номер телефона: 029-85276142
-
Главный следователь:
- Zijun Liao, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Когорта 1: гистопатологически подтвержденная метастатическая или неоперабельная холангиокарцинома неэффективна при химиотерапии первой линии или выше.
Когорта 2: Гистопатологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический колоректальный рак, который не подходит для хирургического вмешательства с MSI-H или dMMR.
Когорта 3: гистопатологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
Когорта 4: Гистопатологически подтвержденная локальная прогрессия или метастатическая уротелиальная карцинома, не подходящая для хирургического вмешательства.
Когорта 5: пациенты с поздней нейроэндокринной опухолью желудочно-кишечного тракта (НЭО) низкой и средней степени (G1 или G2), диагностированные по патологии». 2,18 лет и старше; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
3. По крайней мере одно измеримое поражение. 4. Основные органы функционируют нормально. 5. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.
6. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Использовал антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб, эрлотиниб, апатиниб, сорафениб, сунитиниб и эндотелий, или против PD-1, PD-L1 и других родственных иммунотерапевтических препаратов.
2. HER2-позитивный в когорте 3. 3. Получал химиотерапию, лучевую терапию или другие виды лечения в течение 4 недель до первой дозы.
4. Имеются метастазы в головной мозг с симптомами или контроль симптомов в течение менее 2 месяцев.
5. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы.
6. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 7. Имеет неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования.
8. Имеет неослабевающую компрессию спинного мозга. 9. На изображениях видно, что опухоли прорастают крупные кровеносные сосуды. 10. Имеет кровохарканье в течение 1 месяца до первой дозы и максимальное суточное кровохарканье ≥2,5 мл.
11. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до ≤1 степени.
12. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первой дозы.
13. Тромбоз артерий/вен до первой дозы в течение 6 месяцев. 14. Имеет историю злоупотребления наркотиками, что не может воздержаться от или психические расстройства 15. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 16. Получил вакцинацию или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы.
17. Повышенная чувствительность к рекомбинантному гуманизированному моноклональному анти-PD-1 или его компонентам.
18. Иммуносупрессивная терапия иммунодепрессантами или системными или абсорбируемыми местными гормонами (дозировка > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) требуется с целью иммуносупрессии и все еще используется в течение 2 недель после первой дозы.
19. Диагноз иммунодефицита или лечение системными глюкокортикоидами или любой другой формой иммуносупрессивной терапии (доза >10 мг/сут преднизолона или других терапевтических гормонов) и продолжение приема в течение 2 недель до первой дозы 20. Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель. 21. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб и инъекция AK105
AK105 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла плюс капсулы анлотиниба, принимаемые перорально натощак, один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 15-й день цикла). 21)
|
многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов
AK105 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически связывается с PD-1.
AK105 имеет типичную структуру антитела и состоит из двух тяжелых цепей подтипа lgG1 и двух легких цепей подтипа каппа, ковалентно связанных дисульфидными связями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 96 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 96 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
|
до 96 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 120 недель
|
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
Субъекты, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 120 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Урологические новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- ALTN-AK105-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .