Une étude sur l'injection d'anlotinib et d'AK105 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales, de tumeurs du système urinaire et de tumeurs neuroendocrines
Une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, multi-cohorte et multicentrique sur l'injection d'anlotinib et d'AK105 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales, de tumeurs du système urinaire et de tumeurs neuroendocrines
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-85136715
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Chercheur principal:
- Yunbo Zhao, Doctor
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: 010-69158750
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Chercheur principal:
- Jianfeng Zhou, Doctor
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chercheur principal:
- Aiping Zhou, Doctor
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Contact:
- Aiping Zhou, Doctor
- Numéro de téléphone: 021-38804518
- E-mail: zhouap1825@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Contact:
- Jifeng Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: 025-83283415
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Chercheur principal:
- Jifeng Feng, Doctor
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Jilin
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Harbin, Jilin, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 0451-86298278
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Chercheur principal:
- Yanqiao Zhang, Doctor
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Chercheur principal:
- Yuping Sun, Doctor
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Contact:
- Yuping Sun, Doctor
- Numéro de téléphone: 0531-68623306
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Zijun Liao, Doctor
- Numéro de téléphone: 029-85276142
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Chercheur principal:
- Zijun Liao, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Cohorte 1：Le cholangiocarcinome métastatique ou inopérable confirmé histopathologiquement a échoué avec une chimiothérapie de première ligne ou supérieure.
Cohorte 2： Cancer colorectal récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie qui ne convient pas à la chirurgie avec MSI-H ou dMMR.
Cohorte 3： Adénocarcinome métastatique ou récurrent de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) confirmé par histopathologie.
Cohorte 4：Progression locale confirmée histopathologiquement ou carcinome urothélial métastatique qui ne se prête pas à la chirurgie.
Cohorte 5 ： Sujets atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques gastro-intestinales tardives (TNE) de grade faible et moyen (G1 ou G2) diagnostiqués par pathologie." 2,18 ans et plus ; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.
3.Au moins une lésion mesurable. 4. Les principaux organes fonctionnent normalement. 5. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.
6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. A utilisé des médicaments anti-angiogéniques tels que le bevacizumab, l'erlotinib, l'apatinib, le sorafenib, le sunitinib et l'endothélium ou contre PD-1, PD-L1 et d'autres médicaments immunothérapeutiques apparentés.
2. HER2 positif dans la cohorte 3. 3. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres traitements dans les 4 semaines précédant la première dose.
4. Présente des métastases cérébrales avec symptômes ou contrôle des symptômes depuis moins de 2 mois.
5.A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la première dose.
6.Possède plusieurs facteurs affectant les médicaments oraux. 7. A un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant un drainage répété.
8. A une compression de la moelle épinière non soulagée. 9.L'imagerie montre que les tumeurs envahissent les gros vaisseaux sanguins. 10. A une hémoptysie dans le mois précédant la première dose et une hémoptysie quotidienne maximale ≥ 2,5 mL.
11. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1.
12. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose.
13. A une thrombose artérielle/veineuse avant la première dose dans les 6 mois. 14. A des antécédents de toxicomanie incapable de s'abstenir ou de troubles mentaux 15. A une maladie grave et / ou non contrôlée. 16. A reçu la vaccination ou un vaccin atténué dans les 4 semaines précédant la première dose.
17. Hypersensibilité au monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant ou à ses composants.
18. Un traitement immunosuppresseur avec des agents immunosuppresseurs ou des hormones systémiques ou locales absorbables (dosage > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) est nécessaire à des fins d'immunosuppression et est toujours utilisé pendant 2 semaines après la première dose.
19. Diagnostiqué comme immunodéficitaire ou recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et poursuivi pendant 2 semaines avant la première dose 20. A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines. 21. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anlotinib et injection d'AK105
AK105 200 mg par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours plus des gélules d'anlotinib administrées par voie orale à jeun, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 7 jours d'arrêt du traitement du jour 15 au jour 21)
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un inhibiteur de récepteur tyrosine kinase multicible
AK105 est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie spécifiquement à PD-1.
AK105 a une structure d'anticorps typique et est composé de deux chaînes lourdes de sous-type lgG1 et de deux chaînes légères de sous-type kappa liées de manière covalente par des liaisons disulfure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 96 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 120 semaines
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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jusqu'à 120 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs neuroendocrines
Autres numéros d'identification d'étude
- ALTN-AK105-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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