Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Anlotinib og AK105-injeksjon hos personer med gastrointestinale svulster, svulster i urinsystemet, nevroendokrine svulster

16. juni 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase II, åpen, enarms, multi-kohort, multisenterstudie av Anlotinib og AK105-injeksjon hos pasienter med gastrointestinale svulster, svulster i urinsystemet, nevroendokrine svulster

AK105 er et humanisert monoklonalt antistoff som spesielt binder seg til PD-1. Anlotinib er en liten molekyl tyrosinkinasehemmer. Basert på mekanismestudien fremmer tumorvaskulære abnormiteter vevshypoksi og øker melkesyren, og aktiverer dermed immunsuppresjon og hemmer T-cellefunksjonen. Anti-angiogene legemidler forbedrer infiltrasjonen av effektorimmunceller ved å indusere normalisering av blodkar og redusere immunsuppresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 010-85136715
        • Hovedetterforsker:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: 010-69158750
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Telefonnummer: 025-83283415
        • Hovedetterforsker:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0451-86298278
        • Hovedetterforsker:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Ta kontakt med:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 029-85276142
        • Hovedetterforsker:
          • Zijun Liao, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kohort 1: Histopatologisk bekreftet metastatisk eller inoperabelt kolangiokarsinom mislyktes med førstelinje eller over kjemoterapi.

Kohort 2: Histopatologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk kolorektal kreft som ikke er egnet for kirurgi med MSI-H eller dMMR.

Kohort 3: Histopatologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.

Kohort 4: Histopatologisk bekreftet lokal progresjon eller metastatisk urotelialt karsinom som ikke er egnet for kirurgi.

Kohort 5: Lav- og middelsgradig (G1 eller G2) sen gastrointestinal pankreas nevroendokrin tumor (NET) personer diagnostisert av patologi." 2,18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

3.Minst én målbar lesjon. 4. Hovedorganene fungerer normalt. 5. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.

6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har brukt anti-angiogene legemidler som bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib og endotel eller mot PD-1, PD-L1 og andre relaterte immunterapeutiske legemidler.

    2. HER2 positiv i kohort 3. 3. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller annen behandling innen 4 uker før første dose.

    4.Har hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 2 måneder.

    5. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før første dose.

    6.Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 7. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.

    8.Har uavlastet ryggmargskompresjon. 9.Imaging viser at svulster invaderer store blodårer. 10. Har hemoptyse innen 1 måned før første dose og maksimal daglig hemoptyse ≥2,5 ml.

    11. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1.

    12. Har mottatt operasjon eller uhelte sår innen 4 uker før første dose.

    13. Har arterie/venøs trombose før første dose innen 6 måneder. 14. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser 15. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 16. Har fått vaksinasjon eller svekket vaksine innen 4 uker før første dose.

    17. Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal eller dets komponenter.

    18. Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for immunsuppresjonsformål, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første dose.

    19. Diagnostisert som immunsvikt eller mottar systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi (dose >10 mg/dag av prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsatte å brukes i 2 uker før den første dosen 20. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 21. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib og AK105 injeksjon
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus pluss Anlotinib-kapsler gitt oralt under fastende tilstander, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15- 21)
Legemiddel: Anlotinib
en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
Legemiddel: AK105
AK105 er et humanisert monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til PD-1. AK105 har en typisk antistoffstruktur og er sammensatt av to lgG1 subtype tunge kjeder og to kappa subtyper lette kjeder kovalent koblet med disulfidbindinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 96 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 96 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 96 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 120 uker
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 120 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-AK105-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere