Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji anlotynibu i AK105 u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, nowotworami układu moczowego, guzami neuroendokrynnymi

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące wstrzyknięć anlotynibu i AK105 u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, układu moczowego, guzami neuroendokrynnymi

AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w szczególny sposób wiąże się z PD-1. Anlotynib jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej. W oparciu o badanie mechanizmu, nieprawidłowości naczyniowe guza sprzyjają niedotlenieniu tkanek i zwiększają kwas mlekowy, aktywując w ten sposób immunosupresję i hamując funkcję limfocytów T. Leki antyangiogenne zwiększają naciek efektorowych komórek odpornościowych poprzez indukowanie normalizacji naczyń krwionośnych i zmniejszanie immunosupresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Numer telefonu: 010-85136715
        • Główny śledczy:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Numer telefonu: 010-69158750
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Główny śledczy:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Numer telefonu: 025-83283415
        • Główny śledczy:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Numer telefonu: 0451-86298278
        • Główny śledczy:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Numer telefonu: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Numer telefonu: 029-85276142
        • Główny śledczy:
          • Zijun Liao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kohorta 1: Potwierdzony histopatologicznie rak dróg żółciowych z przerzutami lub nieoperacyjny, któremu nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu lub wyższa.

Kohorta 2: Potwierdzony histopatologicznie nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego, który nie nadaje się do operacji z użyciem MSI-H lub dMMR.

Kohorta 3: Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z przerzutami lub nawrotem.

Kohorta 4: Histopatologicznie potwierdzona miejscowa progresja lub przerzutowy rak urotelialny, który nie nadaje się do operacji.

Kohorta 5: Osoby z późnym nowotworem neuroendokrynnym trzustki (NET) przewodu pokarmowego o niskim i średnim stopniu złośliwości (G1 lub G2) zdiagnozowane na podstawie patologii”. 2,18 lat i więcej; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana. 4. Główne funkcje narządów są normalne. 5. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny wynik testu ciążowego otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak bewacizumab, erlotynib, apatinib, sorafenib, sunitynib i śródbłonek lub przeciwko PD-1, PD-L1 i innym pokrewnym lekom immunoterapeutycznym.

    2. HER2-dodatni w kohorcie 3. 3. Otrzymał chemioterapię, radioterapię lub inne leczenie w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    4. Ma przerzuty do mózgu z objawami lub ich opanowaniem przez mniej niż 2 miesiące.

    5. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.

    6. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 7. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

    8. Ma nieodciążony ucisk rdzenia kręgowego. 9. Obrazowanie pokazuje, że guzy naciekają duże naczynia krwionośne. 10. Krwioplucie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki i maksymalne dzienne krwioplucie ≥2,5 ml.

    11. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

    12. Miał operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    13. Miał zakrzepicę tętnic/żylną przed podaniem pierwszej dawki w ciągu 6 miesięcy. 14. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne 15. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę. 16. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

    17. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 lub jego składniki.

    18. Leczenie immunosupresyjne lekami immunosupresyjnymi lub hormonami ogólnoustrojowymi lub miejscowo wchłanialnymi (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest wymagane w celu immunosupresji i jest stosowane jeszcze przez 2 tygodnie po pierwszej dawce.

    19. Z rozpoznaniem niedoboru odporności lub przyjmujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formą terapii immunosupresyjnej (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuował stosowanie przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki 20. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni. 21. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie anlotynibu i AK105
AK105 200mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu plus kapsułki anlotynibu podawane doustnie na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15- 21)
Lek: Anlotynib
inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego
Lek: AK105
AK105 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z PD-1. AK105 ma typową strukturę przeciwciała i składa się z dwóch łańcuchów ciężkich podtypu IgG1 i dwóch łańcuchów lekkich podtypów kappa, połączonych kowalencyjnie wiązaniami dwusiarczkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 96 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 120 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
do 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-AK105-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj