- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207463
Eine Studie zur Anlotinib- und AK105-Injektion bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, Tumoren des Harnsystems und neuroendokrinen Tumoren
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten zur Injektion von Anlotinib und AK105 bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren, Tumoren des Harnsystems und neuroendokrinen Tumoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 010-85136715
-
Hauptermittler:
- Yunbo Zhao, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Noch keine Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 010-69158750
-
Hauptermittler:
- Jianfeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hauptermittler:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-Mail: zhouap1825@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jifeng Feng, Doctor
- Telefonnummer: 025-83283415
-
Hauptermittler:
- Jifeng Feng, Doctor
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, China, 150081
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0451-86298278
-
Hauptermittler:
- Yanqiao Zhang, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Hauptermittler:
- Yuping Sun, Doctor
-
Kontakt:
- Yuping Sun, Doctor
- Telefonnummer: 0531-68623306
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Noch keine Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zijun Liao, Doctor
- Telefonnummer: 029-85276142
-
Hauptermittler:
- Zijun Liao, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kohorte 1: Histopathologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Cholangiokarzinom scheiterte mit einer Erstlinien-Chemotherapie oder einer höheren Chemotherapie.
Kohorte 2: Histopathologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender Darmkrebs, der nicht für eine Operation mit MSI-H oder dMMR geeignet ist.
Kohorte 3: Histopathologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
Kohorte 4: Histopathologisch bestätigte lokale Progression oder metastasiertes Urothelkarzinom, das für eine Operation nicht geeignet ist.
Kohorte 5: Patienten mit niedrigem und mittlerem (G1 oder G2) späten gastrointestinalen neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse (NET), bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde. 2,18 Jahre und älter; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
3. Mindestens eine messbare Läsion. 4. Die Hauptorgane funktionieren normal. 5. Männliche oder weibliche Probanden sollten sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ;Keine schwangeren oder stillenden Frauen und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.
6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
1. Hat antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab, Erlotinib, Apatinib, Sorafenib, Sunitinib und Endothel oder gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte immuntherapeutische Medikamente verwendet.
2. HER2-positiv in Kohorte 3. 3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Behandlungen erhalten.
4.Hat Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 2 Monate.
5. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt.
6.Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 7. Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
8. Hat eine nicht entlastete Rückenmarkskompression. 9. Die Bildgebung zeigt, dass Tumore in große Blutgefäße eindringen. 10. Hämoptyse innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis und maximale tägliche Hämoptyse ≥2,5 ml.
11. Hat unerwünschte Ereignisse, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.
12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation oder nicht verheilte Wunden erhalten.
13. Hat vor der ersten Dosis innerhalb von 6 Monaten eine Arterien-/Venenthrombose. 14. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder von psychischen Störungen 15. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit. 16. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Impfung oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten.
17.Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1 oder seine Bestandteile.
18. Zur Immunsuppression ist eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Dosis angewendet.
19. Es wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder es wurde eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) durchgeführt und die Anwendung wurde vor der ersten Dosis 2 Wochen lang fortgesetzt 20. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen. 21. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib- und AK105-Injektion
AK105 200 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Fasten, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage von Tag 1 bis 14, 7 Tage behandlungsfrei von Tag 15 bis 21)
|
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
AK105 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an PD-1 bindet.
AK105 hat eine typische Antikörperstruktur und besteht aus zwei schweren Ketten des lgG1-Subtyps und zwei leichten Ketten des kappa-Subtyps, die durch Disulfidbindungen kovalent verbunden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
|
bis zu 96 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
|
bis zu 96 Wochen
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
|
bis zu 96 Wochen
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
|
bis zu 96 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
|
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Probanden, die am Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit nicht verstarben oder während der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
|
bis zu 120 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Urologische Neubildungen
- Neuroendokrine Tumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTN-AK105-II-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gastrointestinale Tumoren, Tumoren des Harnsystems, neuroendokrine Tumoren
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