Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Anlotinib- und AK105-Injektion bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren, Tumoren des Harnsystems und neuroendokrinen Tumoren

16. Juni 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten zur Injektion von Anlotinib und AK105 bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren, Tumoren des Harnsystems und neuroendokrinen Tumoren

AK105 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an PD-1 bindet. Anlotinib ist ein niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor. Basierend auf der Mechanismusstudie fördern Tumorgefäßanomalien eine Gewebehypoxie und erhöhen die Milchsäure, wodurch die Immunsuppression aktiviert und die T-Zellfunktion gehemmt wird. Antiangiogene Medikamente verstärken die Infiltration von Effektorimmunzellen, indem sie eine Normalisierung der Blutgefäße induzieren und die Immunsuppression verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 010-85136715
        • Hauptermittler:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: 010-69158750
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Hauptermittler:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Telefonnummer: 025-83283415
        • Hauptermittler:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0451-86298278
        • Hauptermittler:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 029-85276142
        • Hauptermittler:
          • Zijun Liao, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kohorte 1: Histopathologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables Cholangiokarzinom scheiterte mit einer Erstlinien-Chemotherapie oder einer höheren Chemotherapie.

Kohorte 2: Histopathologisch bestätigter rezidivierender oder metastasierender Darmkrebs, der nicht für eine Operation mit MSI-H oder dMMR geeignet ist.

Kohorte 3: Histopathologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Kohorte 4: Histopathologisch bestätigte lokale Progression oder metastasiertes Urothelkarzinom, das für eine Operation nicht geeignet ist.

Kohorte 5: Patienten mit niedrigem und mittlerem (G1 oder G2) späten gastrointestinalen neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse (NET), bei denen eine pathologische Diagnose gestellt wurde. 2,18 Jahre und älter; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

3. Mindestens eine messbare Läsion. 4. Die Hauptorgane funktionieren normal. 5. Männliche oder weibliche Probanden sollten sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ;Keine schwangeren oder stillenden Frauen und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab, Erlotinib, Apatinib, Sorafenib, Sunitinib und Endothel oder gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte immuntherapeutische Medikamente verwendet.

    2. HER2-positiv in Kohorte 3. 3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Behandlungen erhalten.

    4.Hat Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 2 Monate.

    5. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt.

    6.Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 7. Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.

    8. Hat eine nicht entlastete Rückenmarkskompression. 9. Die Bildgebung zeigt, dass Tumore in große Blutgefäße eindringen. 10. Hämoptyse innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis und maximale tägliche Hämoptyse ≥2,5 ml.

    11. Hat unerwünschte Ereignisse, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.

    12. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation oder nicht verheilte Wunden erhalten.

    13. Hat vor der ersten Dosis innerhalb von 6 Monaten eine Arterien-/Venenthrombose. 14. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder von psychischen Störungen 15. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit. 16. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Impfung oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten.

    17.Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1 oder seine Bestandteile.

    18. Zur Immunsuppression ist eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Dosis angewendet.

    19. Es wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder es wurde eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) durchgeführt und die Anwendung wurde vor der ersten Dosis 2 Wochen lang fortgesetzt 20. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen. 21. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib- und AK105-Injektion
AK105 200 mg intravenös (IV) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus plus Anlotinib-Kapseln, oral verabreicht im Fasten, einmal täglich im 21-Tage-Zyklus (14 Behandlungstage von Tag 1 bis 14, 7 Tage behandlungsfrei von Tag 15 bis 21)
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
AK105 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an PD-1 bindet. AK105 hat eine typische Antikörperstruktur und besteht aus zwei schweren Ketten des lgG1-Subtyps und zwei leichten Ketten des kappa-Subtyps, die durch Disulfidbindungen kovalent verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
bis zu 96 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 120 Wochen
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit nicht verstarben oder während der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
bis zu 120 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Tumoren, Tumoren des Harnsystems, neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur Anlotinib

3
Abonnieren