Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Anlotinib og AK105-injektion hos forsøgspersoner med gastrointestinale tumorer, urinvejssvulster, neuroendokrine tumorer

16. juni 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase II, åben, enkelt-arm, multi-kohorte, multicenter undersøgelse af Anlotinib og AK105-injektion hos forsøgspersoner med gastrointestinale tumorer, urinvejssvulster, neuroendokrine tumorer

AK105 er et humaniseret monoklonalt antistof, der specielt binder til PD-1. Anlotinib er en lille molekyle tyrosinkinasehæmmer. Baseret på mekanismestudiet fremmer tumorvaskulære abnormiteter vævshypoksi og øger mælkesyren, hvorved immunsuppression aktiveres og T-cellefunktionen hæmmes. Antiangiogene lægemidler øger infiltrationen af ​​effektorimmunceller ved at inducere normalisering af blodkar og reducere immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbo Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 010-85136715
        • Ledende efterforsker:
          • Yunbo Zhao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
          • Telefonnummer: 010-69158750
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Telefonnummer: 025-83283415
        • Ledende efterforsker:
          • Jifeng Feng, Doctor
    • Jilin
      • Harbin, Jilin, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0451-86298278
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiao Zhang, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Sun, Doctor
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-68623306
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Zijun Liao, Doctor
          • Telefonnummer: 029-85276142
        • Ledende efterforsker:
          • Zijun Liao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kohorte 1: Histopatologisk bekræftet metastatisk eller inoperabelt kolangiocarcinom mislykkedes med førstelinje- eller over kemoterapi.

Kohorte 2: Histopatologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk kolorektal cancer, der ikke er egnet til operation med MSI-H eller dMMR.

Kohorte 3: Histopatologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.

Kohorte 4: Histopatologisk bekræftet lokal progression eller metastatisk urothelial carcinom, der ikke er egnet til kirurgi.

Kohorte 5: Lav- og mellemgradig (G1 eller G2) sen gastrointestinal pancreas neuroendokrin tumor (NET) personer diagnosticeret ved patologi." 2,18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

3. Mindst én målbar læsion. 4. Hovedorganernes funktion er normalt. 5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør indvillige i at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har brugt anti-angiogene lægemidler såsom bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib og endotel eller mod PD-1, PD-L1 og andre relaterede immunterapeutiske lægemidler.

    2. HER2 positiv i kohorte 3. 3. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden behandling inden for 4 uger før første dosis.

    4.Har hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrol i mindre end 2 måneder.

    5. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år før den første dosis.

    6. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 7. Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning.

    8.Har uaflastet rygmarvskompression. 9.Imaging viser, at tumorer invaderer store blodkar. 10. Har hæmoptyse inden for 1 måned før den første dosis og maksimal daglig hæmoptyse ≥2,5 ml.

    11. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

    12. Har modtaget operation eller uhelede sår inden for 4 uger før den første dosis.

    13. Har arterie/venøs trombose inden første dosis inden for 6 måneder. 14. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser 15. Har nogen alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom. 16. Har modtaget vaccination eller svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis.

    17. Overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonal eller dets komponenter.

    18. Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er påkrævet med henblik på immunsuppression og er stadig i brug i 2 uger efter den første dosis.

    19. Diagnosticeret som immundefekt eller modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi (dosis >10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsatte med at blive brugt i 2 uger før den første dosis 20. Har deltaget i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger. 21. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib og AK105 injektion
AK105 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus plus Anlotinib-kapsler givet oralt i fastende tilstand, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15- 21)
Medicin: Anlotinib
en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Medicin: AK105
AK105 er et humaniseret monoklonalt antistof, der specifikt binder til PD-1. AK105 har en typisk antistofstruktur og er sammensat af to lgG1 subtype tunge kæder og to kappa subtyper lette kæder kovalent bundet af disulfidbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
DOR defineret som tid fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 96 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 120 uger
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 120 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-AK105-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer, urinvejssvulster, neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner