Een studie van anlotinib en AK105-injectie bij proefpersonen met gastro-intestinale tumoren, urinewegtumoren, neuro-endocriene tumoren
Een fase II, open, eenarmige, multi-cohort, multicenter-studie van anlotinib en AK105-injectie bij proefpersonen met gastro-intestinale tumoren, tumoren van het urinestelsel, neuro-endocriene tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Yunbo Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 010-85136715
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunbo Zhao, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Nog niet aan het werven
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jianfeng Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 010-69158750
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianfeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Hoofdonderzoeker:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Contact:
- Aiping Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 021-38804518
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Contact:
- Jifeng Feng, Doctor
- Telefoonnummer: 025-83283415
-
Hoofdonderzoeker:
- Jifeng Feng, Doctor
-
-
Jilin
-
Harbin, Jilin, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yanqiao Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 0451-86298278
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanqiao Zhang, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Werving
- Jinan Central Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuping Sun, Doctor
-
Contact:
- Yuping Sun, Doctor
- Telefoonnummer: 0531-68623306
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Zijun Liao, Doctor
- Telefoonnummer: 029-85276142
-
Hoofdonderzoeker:
- Zijun Liao, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Cohort 1: Histopathologisch bevestigd gemetastaseerd of inoperabel cholangiocarcinoom faalde bij eerstelijns of hoger chemotherapie.
Cohort 2: Histopathologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde colorectale kanker die niet geschikt is voor chirurgie met MSI-H of dMMR.
Cohort 3: Histopathologisch bevestigd metastatisch of recidiverend maag- of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom.
Cohort 4: Histopathologisch bevestigde lokale progressie of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat niet geschikt is voor chirurgie.
Cohort 5: Lage- en middengraad (G1 of G2) late gastro-intestinale pancreas neuro-endocriene tumor (NET) patiënten gediagnosticeerd door pathologie." 2,18 jaar en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
3. Minstens één meetbare laesie. 4. De functie van de belangrijkste organen is normaal. 5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.
6. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Heeft anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt zoals bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib en endotheel of tegen PD-1, PD-L1 en andere verwante immunotherapeutische geneesmiddelen.
2. HER2-positief in cohort 3. 3. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie, radiotherapie of andere behandelingen ondergaan.
4. Heeft hersenmetastasen met symptomen of symptomen die minder dan 2 maanden onder controle zijn.
5. Heeft extra maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
6. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 7. Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist.
8. Heeft onverlichte compressie van het ruggenmerg. 9. Beeldvorming laat zien dat tumoren grote bloedvaten binnendringen. 10. Bloedspuwing heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis en maximale dagelijkse bloedspuwing ≥ 2,5 ml.
11. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤ graad 1.
12. Is geopereerd of heeft niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste dosis.
13. Arteriële/veneuze trombose heeft voorafgaand aan de eerste dosis binnen 6 maanden. 14. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die zich niet kan onthouden of psychische stoornissen 15. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. 16. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een vaccinatie of een verzwakt vaccin gekregen.
17. Overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal middel of zijn componenten.
18. Immunosuppressieve therapie met immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare lokale hormonen (dosering > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) is vereist voor immunosuppressie en wordt nog 2 weken na de eerste dosis gebruikt.
19. Gediagnosticeerd als immunodeficiëntie of systemische therapie met glucocorticoïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie (dosis> 10 mg / dag prednison of andere therapeutische hormonen) en werd gebruikt gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis 20. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 21. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib en AK105-injectie
AK105 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen plus anlotinib-capsules oraal toegediend in nuchtere omstandigheden, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15- 21)
|
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
AK105 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan PD-1.
AK105 heeft een typische antilichaamstructuur en is samengesteld uit twee zware ketens van het IgG1-subtype en twee lichte ketens van het kappa-subtype die covalent zijn verbonden door disulfidebindingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
|
tot 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
|
tot 96 weken
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 96 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 96 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 120 weken
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die aan het einde van de verlengde follow-up-periode niet stierven, of die tijdens de studie verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 120 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Urologische neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-AK105-II-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .