耳鳴りの治療のための高用量オキシトシン鼻スプレー
2022年9月7日 更新者：NYU Langone Health
耳鳴りの治療のための高用量鼻腔内オキシトシンの効果に関するパイロット、概念実証、プラセボ対照、並行研究
この研究の目的は、耳鳴りを治療するための高用量鼻腔内オキシトシンの効果を評価することです。
仮説は、高用量の鼻腔内オキシトシンが耳鳴りの重症度と障害を大幅に軽減できるというものです.
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット、概念実証、プラセボ対照、並行研究です。
参加者は、NYU Langone Medical Center の耳鼻咽喉科 (ENT) 部門から募集され、高用量鼻腔内オキシトシンまたはプラセボとしての役割を果たす Pcca Mucolox と蒸留水を含む鼻腔スプレーのいずれかを受け取ります。
高用量のオキシトシン (45 IU を 1 日 4 回) による長期治療は、耳鳴りの頻度と重症度を軽減し、耳鳴りの症状が患者にもたらす負担を軽減し、生活の質を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -主観的な耳鳴りを6か月以上持続的に知覚している被験者。
- 被験者は、中耳炎または外耳炎の証拠がなく、過去1年以内に正常な耳鼻咽喉科の評価を受けていなければならず、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）は16を超えています。
- 被験者は、4/10を超える耳鳴りラウドネス評価を持っている必要があります。
除外基準:
- -耳鳴りの治療を受けている被験者 <6ヶ月 彼らの状態の急性の性質のために
- 耳鳴りハンディキャップインベントリー重症度スケールに従って軽度のハンディキャップを持つ被験者。
- 筋肉や血管が原因の耳鳴りのある方
- -伝音難聴、片頭痛の病歴、または以前にオキシトシン鼻スプレーを使用した被験者。
- 妊娠可能年齢の女性は、オキシトシンによる子宮収縮のリスクがあるため、参加を求められません。
- 片頭痛に苦しむ被験者。
- -肺水腫、うっ血性心不全、および重度の腎疾患の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量鼻腔内オキシトシン
被験者は、1 日 4 回 (午前 9 時、午後 1 時、午後 5 時、および午後 9 時) 1 つの鼻孔に 1 つのスプレーを使用するよう求められます。
被験者は、研究全体で毎日4回のオキシトシンスプレーを服用します。
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治験薬オキシトシン点鼻スプレー（45単位/0.1mL）
38mLの場合）は、オキシトシン粉末（0.3080g）、塩化マグネシウム結晶（2.3100g）、クエン酸無水グランで構成されています。
（0.1080g）、クエン酸ナトリウム粉末（2.1500g）、洗浄用滅菌水（38.000mL）、およびPcca Mucolox液体ベース（3.8000mL）。
被験者は、1日4回、1つの鼻孔に1パフで治験薬を自己投与するように求められます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鼻スプレー
被験者は、1 日 4 回 (午前 9 時、午後 1 時、午後 5 時、および午後 9 時) 1 つの鼻孔に 1 つのスプレーを使用するように求められます。
スプレーは食べ物の有無にかかわらず服用できます。
被験者は、試験全体でプラセボを毎日 4 回スプレーします。
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マグネシウム、塩化物結晶、クエン酸無水顆粒、クエン酸ナトリウム粉末、洗浄用滅菌水、および Pcca Mucolox 液体基剤からなるプラセボ鼻スプレー。
実薬とプラセボの両方がガラス瓶の中で同一に見えます。
プラセボは、活性治験薬と同じ方法で、1 日 4 回 1 つの鼻孔に 1 パフで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) 定格の耳鳴りラウドネスの変化
時間枠：ベースライン、9週目
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参加者は VAS を使用して、11 ポイントのリッカート スケールで耳鳴りの音量を評価します。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 10 (最大) です。スコアが高いほど、耳鳴りの音量が大きいことを示します。 点鼻スプレーに対する反応なしは、VAS スコアが 2 未満の減少として定義され、患者報告による改善は、VAS スコアが 3 を超える減少として定義されます。 |
ベースライン、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawrence Newman, MD、NYU Langone
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは Lawrence.newman@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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