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Aerosol nasal de oxitocina de dosis alta para el tratamiento del tinnitus

7 de septiembre de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto, de prueba de concepto, controlado con placebo y paralelo de los efectos de dosis altas de oxitocina intranasal para el tratamiento del tinnitus

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la oxitocina intranasal en dosis altas para el tratamiento del tinnitus. La hipótesis es que la oxitocina intranasal en dosis altas puede reducir significativamente la gravedad y la discapacidad del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio paralelo piloto, de prueba de concepto, controlado con placebo. Los participantes serán reclutados del Departamento de Oído, Nariz y Garganta (ENT) del Centro Médico Langone de la NYU y recibirán dosis altas de oxitocina intranasal o un aerosol nasal que contiene Pcca Mucolox y agua destilada, que actúa como placebo. El tratamiento a largo plazo con dosis altas de oxitocina (45 UI cuatro veces al día) puede reducir la frecuencia y la gravedad del tinnitus, la carga que los síntomas de tinnitus causan a los pacientes y mejorar su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con percepción continua de tinnitus subjetivo durante ≥ 6 meses de duración.
  • Los sujetos deben haber tenido una evaluación otorrinolaringológica normal en el último año sin evidencia de otitis media o externa, un Tinnitus Handicap Inventory (THI) de > 16.
  • Los sujetos deben tener un índice de intensidad del tinnitus de >4/10.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están siendo tratados por tinnitus < 6 meses debido a la naturaleza aguda de su condición
  • Sujetos que tienen una discapacidad leve de acuerdo con la Escala de Severidad del Inventario de Discapacidad de Tinnitus.
  • Aquellos con tinnitus de etiología muscular o vascular.
  • Sujetos con pérdida auditiva conductiva, antecedentes de migraña o uso previo de aerosol nasal de oxitocina.
  • No se invitará a mujeres en edad fértil a participar debido al riesgo de contracciones uterinas inducidas por la oxitocina.
  • Sujetos que sufren de migrañas.
  • Sujetos que tienen antecedentes de edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedad renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: oxitocina intranasal en dosis altas
Se les pedirá a los sujetos que usen un aerosol en una fosa nasal 4 veces al día (9 a. m., 1 p. m., 5 p. m. y 9 p. m.). Los sujetos recibirán 4 pulverizaciones diarias de oxitocina durante todo el estudio.
Droga: Oxitocina
El producto en investigación, aerosol nasal de oxitocina (45 unidades/0,1 ml) para 38mL) está compuesto por: polvo de oxitocina (0.3080g), cristales de cloruro de magnesio (2.3100g), ácido cítrico anhidro gran. (0.1080g), citrato de sodio en polvo (2.1500g), agua estéril para irrigación (38.000mL), y base líquida Pcca Mucolox (3.8000mL). Se les pedirá a los sujetos que se autoadministren el medicamento del estudio con 1 inhalación en una fosa nasal 4 veces al día.
Otros nombres:
  • Pitocina
Comparador de placebos: Aerosol nasal
Se les pedirá a los sujetos que usen una pulverización en una fosa nasal 4 veces al día (9 a. m., 1 p. m., 5 p. m. y 9 p. m.). El spray se puede tomar con o sin alimentos. Los sujetos tomarán 4 pulverizaciones diarias del placebo durante todo el estudio.
Otro: Aerosol nasal de placebo
Un aerosol nasal de placebo, que consiste en magnesio, cristales de cloruro, ácido cítrico anhidro granulado, polvo de citrato de sodio, agua estéril para irrigación y base líquida de Pcca Mucolox. Tanto el fármaco activo como el placebo aparecerán idénticos en los frascos de vidrio. El placebo se administrará de la misma manera que el fármaco activo del estudio, con 1 inhalación en una fosa nasal cuatro veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sonoridad del tinnitus clasificada en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9

Los participantes usan una VAS para calificar el volumen del tinnitus en una escala de Likert de 11 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mínimo) y 10 (máximo); las puntuaciones más altas indican un mayor volumen de tinnitus.

La falta de respuesta al aerosol nasal se define como una disminución en la puntuación VAS de menos de 2, mientras que una mejora informada por el paciente se define como una disminución en la puntuación VAS de más de 3.
Línea de base, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Lawrence.newman@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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