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Spray nasale ad alta dose di ossitocina per il trattamento dell'acufene

7 settembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota, prova di concetto, controllato con placebo, parallelo sugli effetti dell'ossitocina intranasale ad alte dosi per il trattamento dell'acufene

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ossitocina intranasale ad alte dosi per il trattamento dell'acufene. L'ipotesi è che l'ossitocina intranasale ad alte dosi possa ridurre significativamente la gravità e la disabilità dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio parallelo pilota, proof of concept, controllato con placebo. I partecipanti saranno reclutati dal dipartimento Ear, Nose & Throat (ENT) del NYU Langone Medical Center e riceveranno ossitocina intranasale ad alte dosi o uno spray nasale contenente Pcca Mucolox e acqua distillata, che funge da placebo. Il trattamento a lungo termine con ossitocina ad alte dosi (45 UI quattro volte al giorno) può ridurre la frequenza e la gravità dell'acufene, il carico che i sintomi dell'acufene causano ai pazienti e migliorarne la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con percezione continua di tinnito soggettivo per una durata ≥ 6 mesi.
  • I soggetti devono aver avuto una normale valutazione otorinolaringoiatrica nell'ultimo anno senza evidenza di otite media o esterna, un Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 16.
  • I soggetti devono avere una valutazione del volume dell'acufene di> 4/10.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono in trattamento per l'acufene <6 mesi a causa della natura acuta della loro condizione
  • Soggetti che presentano un handicap lieve secondo la Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
  • Quelli con tinnito di eziologia muscolare o vascolare
  • Soggetti con ipoacusia trasmissiva, anamnesi di emicrania o uso precedente di spray nasale all'ossitocina.
  • Le donne in età fertile non saranno contattate per la partecipazione a causa del rischio di contrazioni uterine indotte dall'ossitocina.
  • Soggetti che soffrono di emicrania.
  • Soggetti con storia di edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia e grave malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossitocina intranasale ad alto dosaggio
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare uno spray in una narice 4 volte al giorno (9:00, 13:00, 17:00 e 21:00). I soggetti prenderanno 4 spruzzi al giorno di ossitocina per l'intero studio.
Droga: Ossitocina
Il prodotto sperimentale, ossitocina spray nasale (45 unità/0,1 ml per 38mL) è composto da: polvere di ossitocina (0.3080g), cristalli di cloruro di magnesio (2.3100g), acido citrico anidro gran. (0,1080 g), polvere di citrato di sodio (2,1500 g), acqua sterile per irrigazione (38,000 mL) e base liquida Pcca Mucolox (3,8000 mL). Ai soggetti verrà chiesto di auto-somministrarsi il farmaco in studio con 1 soffio in una narice 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Spray nasale
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare uno spray in una narice 4 volte al giorno (9:00, 13:00, 17:00 e 21:00). Lo spray può essere assunto con o senza cibo. I soggetti prenderanno 4 spruzzi al giorno del placebo per l'intero studio.
Altro: Spray nasale placebo
Uno spray nasale placebo, composto da magnesio, cristalli di cloruro, acido citrico anidro gran., polvere di citrato di sodio, acqua sterile per irrigazione e base liquida Pcca Mucolox. Sia il farmaco attivo che il placebo appariranno identici nelle bottiglie di vetro. Il placebo verrà somministrato nello stesso modo del farmaco attivo in studio, con 1 puff in una narice quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala visiva analogica (VAS)-Rated Tinnitus Loudness
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9

I partecipanti utilizzano un VAS per valutare il volume dell'acufene su una scala Likert a 11 punti. I punteggi totali vanno da 0 (minimo) a 10 (massimo); punteggi più alti indicano una maggiore intensità dell'acufene.

Nessuna risposta allo spray nasale è definita come una diminuzione del punteggio VAS inferiore a 2, mentre un miglioramento riferito dal paziente è definito come una diminuzione del punteggio VAS superiore a 3.
Linea di base, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Lawrence.newman@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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