Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen oksitosiini-nenäsuihke tinnituksen hoitoon

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilotti, todiste konseptista, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus suuriannoksisen intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista tinnituksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuriannoksisen intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksia tinnituksen hoitoon. Oletuksena on, että suuri annos intranasaalinen oksitosiini voi merkittävästi vähentää tinnituksen vaikeutta ja vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti, konseptin todiste, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Osallistujat rekrytoidaan NYU Langone Medical Centerin korva-, nenä- ja kurkkuosastolta, ja he saavat joko suuren annoksen intranasaalista oksitosiinia tai Pcca Mucoloxia ja tislattua vettä sisältävän nenäsumutteen lumelääkkeenä. Pitkäaikainen hoito suuriannoksisella oksitosiinilla (45 IU neljä kertaa päivässä) voi vähentää tinnituksen esiintymistiheyttä ja vaikeutta, tinnitusoireiden aiheuttamaa rasitusta potilaille ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka havaitsivat jatkuvaa subjektiivista tinnitusta ≥ 6 kuukauden ajan.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla normaali otolaryngologinen arviointi viimeisen vuoden aikana ilman merkkejä välikorvatulehduksesta tai ulkoisesta korvatulehduksesta, Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 16.
  • Koehenkilöiden tinnituksen äänenvoimakkuuden on oltava > 4/10.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan alle 6 kuukauden ikäisen tinnituksen vuoksi tilansa akuutin luonteen vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on lievä vamma tinnitusvammaindeksin vakavuusasteikon mukaan.
  • Ne, joilla on lihas- tai verisuoniperäinen tinnitus
  • Potilaat, joilla on johtava kuulon heikkeneminen, migreenihistoria tai oksitosiini-nenäsumutteen aiempi käyttö.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei oteta osallistumaan oksitosiinin aiheuttamien kohdun supistusten riskin vuoksi.
  • Migreenistä kärsivät henkilöt.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkopöhö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja vaikea munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suuriannoksinen intranasaalinen oksitosiini
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään yksi suihke yhteen sieraimeen 4 kertaa päivässä (klo 9, 13, 17 ja 21). Koehenkilöt ottavat 4 suihketta päivittäin oksitosiinia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Oksitosiini
Tutkimustuote, oksitosiini-nenäsumute (45 yksikköä/0,1 ml 38 ml:lle) koostuu: oksitosiinijauheesta (0,3080 g), magnesiumkloridikiteistä (2,3100 g), vedettömästä sitruunahaposta. (0,1080 g), natriumsitraattijauhetta (2,1500 g), steriiliä vettä kasteluun (38 000 ml) ja nestemäistä Pcca Mucolox -pohjaa (3,8 000 ml). Koehenkilöitä pyydetään antamaan tutkimuslääke itse 1 puhalluksella yhteen sieraimeen 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Pitocin
Placebo Comparator: Nenäsumute
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään yksi suihke yhteen sieraimeen 4 kertaa päivässä (klo 9, 13, 17 ja 21). Suihke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Koehenkilöt saavat 4 suihketta plaseboa päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Muut: Placebo nenäsumute
Plasebo-nenäsumute, joka koostuu magnesiumista, kloridikiteistä, vedettömästä sitruunahaposta, natriumsitraattijauheesta, steriilistä kasteluvedestä ja Pcca Mucolox -nestepohjasta. Sekä aktiivinen lääkeaine että lumelääke näyttävät samanlaisilta lasipulloissa. Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin aktiivista tutkimuslääkettä, 1 puhallus yhteen sieraimeen neljä kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaisessa tinnituksen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9

Osallistujat arvioivat tinnituksen voimakkuutta VAS-laitteella 11-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 10 (maksimi); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tinnituksen voimakkuutta.

Ei vastetta nenäsumutteeseen määritellään VAS-pistemäärän laskuksi alle 2, kun taas potilaan ilmoittama parannus määritellään VAS-pistemäärän laskuksi yli 3.
Perustaso, viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Lawrence.newman@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa