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Hochdosiertes Oxytocin Nasenspray zur Behandlung von Tinnitus

7. September 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Placebo-kontrollierte, parallele Pilot-, Proof-of-Concept-Studie über die Auswirkungen von hochdosiertem intranasalem Oxytocin zur Behandlung von Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von hochdosiertem intranasalen Oxytocin zur Behandlung von Tinnitus zu bewerten. Die Hypothese ist, dass hochdosiertes intranasales Oxytocin die Schwere und Behinderung von Tinnitus signifikant reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte, parallele Pilotstudie zum Proof-of-Concept. Die Teilnehmer werden von der HNO-Abteilung des NYU Langone Medical Center rekrutiert und erhalten entweder hochdosiertes intranasales Oxytocin oder ein Nasenspray mit Pcca Mucolox und destilliertem Wasser, das als Placebo dient. Eine Langzeitbehandlung mit hochdosiertem Oxytocin (viermal täglich 45 IE) kann die Häufigkeit und Schwere von Tinnitus verringern, die Belastung der Patienten durch Tinnitussymptome verringern und ihre Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit kontinuierlicher Wahrnehmung von subjektivem Tinnitus für eine Dauer von ≥ 6 Monaten.
  • Die Probanden müssen innerhalb des letzten Jahres eine normale otolaryngologische Untersuchung ohne Anzeichen einer Mittelohrentzündung oder externa und ein Tinnitus-Handicap-Inventar (THI) von > 16 gehabt haben.
  • Die Probanden müssen eine Tinnitus-Lautheitsbewertung von> 4/10 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund der akuten Natur ihres Zustands < 6 Monate wegen Tinnitus behandelt werden
  • Probanden mit einer leichten Behinderung gemäß der Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
  • Personen mit Tinnitus muskulärer oder vaskulärer Ätiologie
  • Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, Migräne in der Vorgeschichte oder früherer Anwendung von Oxytocin-Nasenspray.
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden aufgrund des Risikos von Oxytocin-induzierten Uteruskontraktionen nicht zur Teilnahme angesprochen.
  • Personen, die an Migräne leiden.
  • Patienten mit Lungenödem, dekompensierter Herzinsuffizienz und schwerer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochdosiertes intranasales Oxytocin
Die Probanden werden gebeten, viermal täglich (9:00, 13:00, 17:00 und 21:00) einen Sprühstoß in ein Nasenloch zu sprühen. Die Probanden nehmen während der gesamten Studie täglich 4 Sprühstöße Oxytocin ein.
Arzneimittel: Oxytocin
Das Prüfprodukt, Oxytocin-Nasenspray (45 Einheiten/0,1 ml für 38 ml) besteht aus: Oxytocin-Pulver (0,3080 g), Magnesiumchlorid-Kristallen (2,3100 g), wasserfreiem Zitronensäure-Granulat. (0,1080 g), Natriumcitratpulver (2,1500 g), steriles Wasser zur Spülung (38,000 ml) und Pcca Mucolox-Flüssigbasis (3,8000 ml). Die Probanden werden gebeten, sich die Studienmedikation mit 1 Sprühstoß in ein Nasenloch 4-mal täglich selbst zu verabreichen
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: Nasenspray
Die Probanden werden gebeten, viermal täglich (9:00, 13:00, 17:00 und 21:00) einen Sprühstoß in ein Nasenloch zu geben. Das Spray kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Probanden nehmen während der gesamten Studie täglich 4 Sprühstöße des Placebos ein.
Sonstiges: Placebo-Nasenspray
Ein Placebo-Nasenspray, bestehend aus Magnesium, Chloridkristallen, wasserfreiem Zitronensäuregranulat, Natriumcitratpulver, sterilem Wasser zur Spülung und Pcca Mucolox-Flüssigbasis. Sowohl das aktive Medikament als auch das Placebo erscheinen in den Glasflaschen identisch. Das Placebo wird auf die gleiche Weise wie das aktive Studienmedikament verabreicht, mit 1 Sprühstoß in ein Nasenloch viermal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der auf der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline, Woche 9

Die Teilnehmer verwenden eine VAS, um die Lautstärke des Tinnitus auf einer 11-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum); Höhere Werte weisen auf eine größere Tinnitus-Lautstärke hin.

Keine Reaktion auf Nasenspray ist definiert als eine Abnahme des VAS-Scores um weniger als 2, während eine vom Patienten berichtete Verbesserung als eine Abnahme des VAS-Scores um mehr als 3 definiert ist.
Baseline, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an Lawrence.newman@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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