Назальный спрей с высокой дозой окситоцина для лечения шума в ушах
7 сентября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное, доказательство концепции, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффектов высоких доз интраназального окситоцина для лечения шума в ушах
Целью данного исследования является оценка эффектов высоких доз интраназального окситоцина для лечения шума в ушах.
Гипотеза состоит в том, что высокие дозы интраназального окситоцина могут значительно уменьшить тяжесть шума в ушах и инвалидность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное, доказательство концепции, плацебо-контролируемое, параллельное исследование.
Участники будут набраны из отделения уха, горла и носа Медицинского центра Нью-Йоркского университета в Лангоне (ЛОР) и получат либо высокие дозы интраназального окситоцина, либо назальный спрей, содержащий Pcca Mucolox и дистиллированную воду, выступающую в качестве плацебо.
Длительное лечение высокими дозами окситоцина (45 МЕ четыре раза в день) может уменьшить частоту и тяжесть шума в ушах, уменьшить бремя симптомов шума в ушах у пациентов и улучшить качество их жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с постоянным восприятием субъективного шума в ушах в течение ≥ 6 месяцев.
- Субъекты должны были пройти нормальное отоларингологическое обследование в течение последнего года без признаков среднего или наружного отита, тиннитус-инвалидность (THI)> 16.
- Субъекты должны иметь рейтинг громкости шума в ушах> 4/10.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые лечатся от шума в ушах < 6 месяцев из-за острого характера их состояния
- Субъекты, у которых есть легкая инвалидность в соответствии с Инвентаризационной шкалой тяжести инвалидности по тиннитусу.
- Людям с шумом в ушах мышечной или сосудистой этиологии
- Субъекты с кондуктивной тугоухостью, мигренью в анамнезе или предшествующим использованием назального спрея окситоцина.
- Женщины детородного возраста не будут привлекаться к участию из-за риска сокращения матки, вызванного окситоцином.
- Субъекты, страдающие мигренью.
- Субъекты, у которых в анамнезе отек легких, застойная сердечная недостаточность и тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокие дозы интраназального окситоцина
Субъектам будет предложено использовать один спрей в одну ноздрю 4 раза в день (9:00, 13:00, 17:00 и 21:00).
Субъекты будут принимать 4 спрея окситоцина в день на протяжении всего исследования.
|
Исследуемый продукт, назальный спрей окситоцина (45 единиц/0,1 мл
на 38 мл) состоит из: порошка окситоцина (0,3080 г), кристаллов хлорида магния (2,3100 г), лимонной кислоты безводной гранул.
(0,1080 г), порошок цитрата натрия (2,1500 г), стерильная вода для орошения (38,000 мл) и жидкая основа Pcca Mucolox (3,8000 мл).
Субъектов попросят самостоятельно вводить исследуемое лекарство по 1 впрыскиванию в одну ноздрю 4 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Назальный спрей
Субъектов попросят использовать один спрей в одну ноздрю 4 раза в день (9:00, 13:00, 17:00 и 21:00).
Спрей можно принимать независимо от приема пищи.
Субъекты будут принимать 4 спрея плацебо в день на протяжении всего исследования.
|
Назальный спрей-плацебо, состоящий из магния, кристаллов хлорида, безводной лимонной кислоты в гранулах, порошка цитрата натрия, стерильной воды для промывания и жидкой основы Pcca Mucolox.
И активное лекарство, и плацебо будут выглядеть одинаково в стеклянных бутылках.
Плацебо будет вводиться так же, как и активное исследуемое лекарство, по 1 впрыскиванию в одну ноздрю четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение громкости тиннитуса по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9
|
Участники используют VAS для оценки громкости шума в ушах по 11-балльной шкале Лайкерта. Сумма баллов варьируется от 0 (минимум) до 10 (максимум); более высокие баллы указывают на большую громкость шума в ушах. Отсутствие реакции на назальный спрей определяется как снижение балла по ВАШ менее чем на 2 балла, в то время как улучшение, о котором сообщает пациент, определяется как снижение балла по ВАШ более чем на 3 балла. |
Исходный уровень, неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Newman, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Lawrence.newman@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .