大剂量催产素喷鼻剂治疗耳鸣
2022年9月7日 更新者：NYU Langone Health
大剂量鼻内催产素治疗耳鸣效果的先导、概念验证、安慰剂对照、平行研究
本研究的目的是评估大剂量鼻内催产素治疗耳鸣的效果。
假设是高剂量鼻内催产素可以显着降低耳鸣的严重程度和残疾。
研究概览
详细说明
这是一项试点、概念验证、安慰剂对照的平行研究。
参与者将从纽约大学朗格尼医学中心的耳鼻喉 (ENT) 部门招募，并将接受高剂量鼻内催产素或含有 Pcca Mucolox 和蒸馏水的鼻喷雾剂作为安慰剂。
长期使用高剂量催产素（45 IU，每天四次）治疗可能会降低耳鸣的频率和严重程度，减轻耳鸣症状给患者带来的负担，并改善他们的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续感知主观耳鸣 ≥ 6 个月的受试者。
- 受试者必须在过去一年内进行过正常的耳鼻喉科评估，没有中耳炎或外耳炎的证据，耳鸣障碍清单 (THI) > 16。
- 受试者的耳鸣响度等级必须大于 4/10。
排除标准：
- 由于病情的急性性质而接受 <6 个月耳鸣治疗的受试者
- 根据耳鸣障碍清单严重性量表有轻微障碍的受试者。
- 那些患有肌肉或血管病因的耳鸣
- 患有传导性听力损失、偏头痛病史或之前使用过催产素喷鼻剂的受试者。
- 由于存在催产素引起的子宫收缩的风险，将不会邀请育龄妇女参与。
- 患有偏头痛的受试者。
- 有肺水肿、充血性心力衰竭和严重肾病病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量鼻内催产素
将要求受试者每天 4 次（上午 9 点、下午 1 点、下午 5 点和晚上 9 点）在一个鼻孔中使用一次喷雾剂。
在整个研究过程中，受试者每天喷 4 次催产素。
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研究产品，催产素鼻腔喷雾剂（45 单位/0.1mL
为38mL）由：催产素粉末（0.3080g）、氯化镁晶体（2.3100g）、无水柠檬酸颗粒组成。
(0.1080g)、柠檬酸钠粉末 (2.1500g)、灌溉用无菌水 (38.000mL) 和 Pcca Mucolox 液体基质 (3.8000mL)。
将要求受试者每天 4 次在一个鼻孔中喷 1 次来自行服用研究药物
其他名称：
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安慰剂比较：喷鼻剂
将要求受试者每天 4 次（上午 9 点、下午 1 点、下午 5 点和晚上 9 点）在一个鼻孔中使用一剂喷雾剂。
喷雾剂可以带或不带食物服用。
在整个研究过程中，受试者将每天喷 4 次安慰剂。
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一种安慰剂鼻腔喷雾剂，由镁、氯化物晶体、无水柠檬酸颗粒、柠檬酸钠粉末、灌溉用无菌水和 Pcca Mucolox 液体基质组成。
活性药物和安慰剂在玻璃瓶中看起来是一样的。
安慰剂将以与活性研究药物相同的方式给药，每天四次在一个鼻孔中喷 1 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 额定耳鸣响度的变化
大体时间：基线，第 9 周
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参与者使用 VAS 在 11 分李克特量表上对耳鸣的响度进行评分。 总分范围从 0（最低）到 10（最高）；分数越高表示耳鸣响度越大。 对喷鼻剂无反应定义为 VAS 评分下降小于 2，而患者报告的改善定义为 VAS 评分下降大于 3。 |
基线，第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Newman, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 Lawrence.newman@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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