Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis oxytocin næsespray til behandling af tinnitus

7. september 2022 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot, Proof of Concept, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af virkningerne af højdosis intranasal oxytocin til behandling af tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af højdosis intranasal oxytocin til behandling af tinnitus. Hypotesen er, at høj dosis intranasal oxytocin kan reducere tinnitus sværhedsgrad og invaliditet betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, proof of concept, placebokontrolleret, parallel undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra NYU Langone Medical Centers øre, næse og hals (ENT) afdeling og vil modtage enten højdosis intranasal oxytocin eller en næsespray indeholdende Pcca Mucolox og destilleret vand, der fungerer som placebo. Langtidsbehandling med højdosis oxytocin (45 IE fire gange dagligt) kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tinnitus, den belastning, tinnitussymptomer forårsager patienterne, og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kontinuerlig opfattelse af subjektiv tinnitus i ≥ 6 måneders varighed.
  • Forsøgspersoner skal have haft en normal otolaryngologisk evaluering inden for det seneste år uden tegn på mellemørebetændelse eller externa, en Tinnitus Handicap Inventory (THI) på > 16.
  • Forsøgspersoner skal have en tinnitus-lydstyrke på >4/10.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i behandling for tinnitus < 6 måneder på grund af den akutte karakter af deres tilstand
  • Forsøgspersoner, der har et let handicap i henhold til Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
  • Dem med tinnitus af en muskulær eller vaskulær ætiologi
  • Personer med konduktivt høretab, historie med migræne eller tidligere brug af oxytocin næsespray.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke blive kontaktet for deltagelse på grund af risikoen for oxytocin-inducerede livmoderkontraktioner.
  • Forsøgspersoner, der lider af migræne.
  • Forsøgspersoner, der har tidligere haft lungeødem, kongestiv hjertesvigt og alvorlig nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højdosis intranasal oxytocin
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge en spray i det ene næsebor 4 gange dagligt (09.00, 13.00, 17.00 og 21.00). Forsøgspersonerne vil tage 4 sprays dagligt med oxytocin under hele undersøgelsen.
Medicin: Oxytocin
Undersøgelsesproduktet, oxytocin næsespray (45 enheder/0,1 ml for 38 ml) er sammensat af: oxytocinpulver (0,3080 g), magnesiumchloridkrystaller (2,3100 g), citronsyre, vandfri gran. (0,1080 g), natriumcitratpulver (2,1500 g), sterilt vand til vanding (38.000 ml) og Pcca Mucolox flydende base (3.8000 ml). Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at administrere undersøgelsesmedicinen med 1 pust i et næsebor 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Næsespray
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge en spray i det ene næsebor 4 gange dagligt (09.00, 13.00, 17.00 og 21.00). Sprayen kan tages med eller uden mad. Forsøgspersonerne vil tage 4 sprays dagligt af placebo under hele undersøgelsen.
Andet: Placebo næsespray
En placebo-næsespray, bestående af magnesium, chloridkrystaller, vandfri citronsyre, natriumcitratpulver, sterilt vand til vanding og Pcca Mucolox flydende base. Både det aktive lægemiddel og placeboet vil fremstå identiske i glasflaskerne. Placeboen vil blive administreret på samme måde som det aktive studielægemiddel med 1 pust i det ene næsebor fire gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)-rated Tinnitus Loudness
Tidsramme: Baseline, uge ​​9

Deltagerne bruger en VAS til at vurdere lydstyrken af ​​tinnitus på en 11-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 (minimum) til 10 (maksimum); højere score indikerer større tinnitus-lydstyrke.

Ingen respons på næsespray er defineret som et fald i VAS-score på mindre end 2, mens en patientrapporteret forbedring er defineret som et fald i VAS-score på mere end 3.
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Lawrence.newman@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner