Nosní sprej s vysokou dávkou oxytocinu pro léčbu tinnitu
7. září 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní, Proof of Concept, placebem kontrolovaná, paralelní studie účinků vysokých dávek intranazálního oxytocinu na léčbu tinnitu
Účelem této studie je vyhodnotit účinky vysokých dávek intranazálního oxytocinu na léčbu tinnitu.
Hypotézou je, že vysoká dávka intranazálního oxytocinu může významně snížit závažnost tinnitu a invaliditu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní, placebem kontrolovaná, paralelní studie prokazující koncept.
Účastníci se budou rekrutovat z ušního, nosního a krčního (ENT) oddělení NYU Langone Medical Center a dostanou buď vysokou dávku intranazálního oxytocinu nebo nosní sprej obsahující Pcca Mucolox a destilovanou vodu, sloužící jako placebo.
Dlouhodobá léčba vysokými dávkami oxytocinu (45 IU čtyřikrát denně) může snížit frekvenci a závažnost tinnitu, zátěž, kterou pacientům symptomy tinnitu způsobují, a zlepšit kvalitu jejich života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nepřetržitým vnímáním subjektivního tinnitu po dobu ≥ 6 měsíců.
- Subjekty musely mít v posledním roce normální otolaryngologické vyšetření bez známek zánětu středního ucha nebo zevního zánětu, inventář Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 16.
- Subjekty musí mít hodnocení hlasitosti tinnitu > 4/10.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou léčeny pro tinnitus < 6 měsíců z důvodu akutní povahy jejich stavu
- Subjekty, které mají mírný handicap podle tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
- Ti s tinnitem svalové nebo vaskulární etiologie
- Subjekty s vodivou ztrátou sluchu, s migrénou v anamnéze nebo s předchozím použitím oxytocinového nosního spreje.
- Ženy v plodném věku nebudou osloveny k účasti kvůli riziku oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí.
- Subjekty, které trpí migrénami.
- Subjekty, které mají v anamnéze plicní edém, městnavé srdeční selhání a závažné onemocnění ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoká dávka intranazálního oxytocinu
Subjekty budou požádány, aby použily jeden vstřik do jedné nosní dírky 4krát denně (9:00, 13:00, 17:00 a 21:00).
Subjekty budou užívat 4 vstřiky denně oxytocinu po celou dobu studie.
|
Zkoušený produkt, oxytocinový nosní sprej (45 jednotek/0,1 ml
pro 38 ml) se skládá z: oxytocinového prášku (0,3080 g), krystalů chloridu hořečnatého (2,3100 g), bezvodé kyseliny citrónové.
(0,1080 g), prášek citrátu sodného (2,1500 g), sterilní voda na zavlažování (38,000 ml) a tekutá báze Pcca Mucolox (3,8000 ml).
Subjekty budou požádány, aby si sami podávaly studijní medikaci 1 vstřikem do jedné nosní dírky 4krát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nosní sprej
Subjekty budou požádány, aby použily jeden vstřik do jedné nosní dírky 4krát denně (9:00, 13:00, 17:00 a 21:00).
Sprej lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Subjekty budou užívat 4 vstřiky denně placeba po celou dobu studie.
|
Placebo nosní sprej sestávající z hořčíku, chloridových krystalů, bezvodé kyseliny citrónové, prášku citrátu sodného, sterilní vody na výplach a tekuté báze Pcca Mucolox.
Jak aktivní lék, tak placebo se ve skleněných lahvičkách objeví identicky.
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako aktivní studované léčivo, s 1 vdechnutím do jedné nosní dírky čtyřikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlasitosti tinnitu hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Účastníci používají VAS k hodnocení hlasitosti tinnitu na 11bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 10 (maximum); vyšší skóre ukazuje na větší hlasitost tinnitu. Žádná odpověď na nosní sprej není definována jako snížení skóre VAS o méně než 2, zatímco pacientem hlášené zlepšení je definováno jako snížení skóre VAS o více než 3. |
Výchozí stav, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Newman, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Lawrence.newman@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .