이명 치료를 위한 고용량 옥시토신 비강 스프레이
2022년 9월 7일 업데이트: NYU Langone Health
파일럿, 개념 증명, 위약 대조, 이명 치료를 위한 고용량 비강내 옥시토신의 효과에 대한 병렬 연구
이 연구의 목적은 이명 치료를 위한 고용량 비강내 옥시토신의 효과를 평가하는 것입니다.
가설은 고용량의 비강내 옥시토신이 이명의 중증도와 장애를 상당히 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿, 개념 증명, 위약 대조, 병렬 연구입니다.
NYU Langone Medical Center의 귀, 코, 인후(ENT) 부서에서 참가자를 모집하고 위약 역할을 하는 고용량 비강내 옥시토신 또는 Pcca Mucolox와 증류수가 포함된 비강 스프레이를 받게 됩니다.
고용량 옥시토신(45 IU 하루 4회)을 사용한 장기 치료는 이명의 빈도와 중증도를 줄이고 환자에게 부담이 되는 이명 증상을 유발하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 주관적 이명을 지속적으로 인지하는 피험자.
- 피험자는 지난 1년 이내에 중이염 또는 외이염의 증거 없이 정상적인 이비인후과적 평가를 받았어야 하며, 이명 핸디캡 인벤토리(THI) > 16이어야 합니다.
- 피험자는 >4/10의 이명 라우드니스 등급을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 상태의 급성 특성으로 인해 6개월 미만의 이명 치료를 받고 있는 피험자
- Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale에 따라 약간의 장애가 있는 피험자.
- 근육 또는 혈관성 원인으로 인한 이명이 있는 분
- 전음성 난청, 편두통 병력 또는 이전에 옥시토신 비강 스프레이를 사용한 피험자.
- 가임기 여성은 옥시토신으로 인한 자궁 수축의 위험이 있으므로 참여를 위해 접근하지 않습니다.
- 편두통을 앓고 있는 피험자.
- 폐부종, 울혈성 심부전 및 심각한 신장 질환의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 비강내 옥시토신
피험자는 하루에 4회(오전 9시, 오후 1시, 오후 5시 및 오후 9시) 한쪽 콧구멍에 하나의 스프레이를 사용하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 전체 연구를 위해 매일 옥시토신을 4번 분무할 것입니다.
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시험품 옥시토신 비강 스프레이(45개/0.1mL)
for 38mL)의 구성: 옥시토신 분말(0.3080g), 염화마그네슘 결정체(2.3100g), 구연산 무수 그랑.
(0.1080g), 구연산나트륨 분말(2.1500g), 세척용 멸균수(38.000mL) 및 Pcca Mucolox 액상 베이스(3.8000mL).
피험자는 하루에 4번 한쪽 콧구멍에 1회 흡입하여 연구 약물을 자가 투여하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 스프레이
피험자는 매일 4회(오전 9시, 오후 1시, 오후 5시 및 오후 9시) 한쪽 콧구멍에 하나의 스프레이를 사용하도록 요청받을 것입니다.
스프레이는 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
피험자는 전체 연구 동안 위약을 매일 4회 분무할 것입니다.
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마그네슘, 염화물 결정체, 구연산 무수 과립, 구연산 나트륨 분말, 세척용 멸균수 및 Pcca Mucolox 액상 베이스로 구성된 위약 비강 스프레이.
활성 약물과 위약은 모두 유리병에서 동일하게 나타납니다.
위약은 활성 연구 약물과 동일한 방식으로 1일 4회 한쪽 콧구멍에 1회 흡입하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 등급 이명 라우드니스의 변화
기간: 기준선, 9주차
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참가자는 VAS를 사용하여 11점 리커트 척도에서 이명의 크기를 평가합니다. 총 점수 범위는 0(최소)에서 10(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 이명의 크기가 크다는 것을 나타냅니다. 비강 스프레이에 대한 무반응은 VAS 점수가 2 미만 감소한 것으로 정의되는 반면, 환자가 보고한 개선은 VAS 점수가 3 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
기준선, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Newman, MD, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-01381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 Lawrence.newman@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시토신에 대한 임상 시험
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