Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis oxytocine neusspray voor de behandeling van tinnitus

7 september 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilot, proof of concept, placebogecontroleerd, parallel onderzoek naar de effecten van hoge doses intranasale oxytocine voor de behandeling van tinnitus

Het doel van deze studie is om de effecten van hooggedoseerde intranasale oxytocine voor de behandeling van tinnitus te evalueren. De hypothese is dat een hoge dosis intranasale oxytocine de ernst en invaliditeit van tinnitus aanzienlijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot, proof of concept, placebogecontroleerd, parallel onderzoek. Deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling Keel-, Neus- en KNO-afdeling van NYU Langone Medical Center en krijgen een hoge dosis intranasale oxytocine of een neusspray met Pcca Mucolox en gedestilleerd water, die als placebo dienen. Langdurige behandeling met een hoge dosis oxytocine (45 IE viermaal daags) kan de frequentie en ernst van tinnitus verminderen, de last van tinnitussymptomen bij patiënten verminderen en hun kwaliteit van leven verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met continue perceptie van subjectieve tinnitus gedurende ≥ 6 maanden.
  • Proefpersonen moeten het afgelopen jaar een normaal otolaryngologisch onderzoek hebben ondergaan zonder bewijs van otitis media of externa, een Tinnitus Handicap Inventory (THI) van > 16.
  • Proefpersonen moeten een tinnitus luidheid van >4/10 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die worden behandeld voor tinnitus < 6 maanden vanwege de acute aard van hun aandoening
  • Proefpersonen met een lichte handicap volgens de Tinnitus Handicap Inventory Severity Scale.
  • Degenen met tinnitus van een musculaire of vasculaire etiologie
  • Proefpersonen met conductief gehoorverlies, voorgeschiedenis van migraine of eerder gebruik van oxytocine-neusspray.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden niet benaderd voor deelname vanwege het risico op oxytocine-geïnduceerde baarmoedercontracties.
  • Proefpersonen die last hebben van migraine.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van longoedeem, congestief hartfalen en ernstige nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis intranasale oxytocine
Proefpersonen wordt gevraagd om 4 keer per dag (9.00 uur, 13.00 uur, 17.00 uur en 21.00 uur) één verstuiving in één neusgat te gebruiken. Proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek dagelijks 4 verstuivingen oxytocine innemen.
Geneesmiddel: Oxytocine
Het onderzoeksproduct, oxytocine-neusspray (45 eenheden/0,1 ml voor 38 ml) bestaat uit: oxytocinepoeder (0,3080 g), magnesiumchloridekristallen (2,3100 g), watervrij citroenzuur gran. (0,1080 g), natriumcitraatpoeder (2,1500 g), steriel water voor irrigatie (38.000 ml) en vloeibare Pcca Mucolox-basis (3,8000 ml). Proefpersonen wordt gevraagd om de onderzoeksmedicatie zelf toe te dienen met 1 pufje in één neusgat 4 keer per dag
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Neusspray
De proefpersonen zullen worden gevraagd om 4 keer per dag (9.00 uur, 13.00 uur, 17.00 uur en 21.00 uur) één verstuiving in één neusgat te gebruiken. De spray kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De proefpersonen zullen gedurende de hele studie dagelijks 4 verstuivingen van de placebo innemen.
Ander: Placebo neusspray
Een placebo-neusspray, bestaande uit magnesium, chloridekristallen, watervrij citroenzuur, natriumcitraatpoeder, steriel water voor irrigatie en vloeibare Pcca Mucolox-basis. Zowel het actieve medicijn als de placebo zien er identiek uit in de glazen flessen. De placebo wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve onderzoeksgeneesmiddel, met vier keer per dag 1 pufje in één neusgat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)-geschatte luidheid van tinnitus
Tijdsspanne: Basislijn, week 9

Deelnemers gebruiken een VAS om de luidheid van tinnitus te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal. Totaalscores variëren van 0 (minimum) tot 10 (maximum); hogere scores duiden op een grotere tinnitus luidheid.

Geen reactie op neusspray wordt gedefinieerd als een afname van de VAS-score van minder dan 2, terwijl een door de patiënt gemelde verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de VAS-score van meer dan 3.
Basislijn, week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Newman, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Lawrence.newman@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren