Aerozol do nosa z dużą dawką oksytocyny do leczenia szumów usznych
7 września 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pilotażowe, sprawdzające słuszność koncepcji, kontrolowane placebo, równoległe badanie wpływu wysokiej dawki oksytocyny donosowej w leczeniu szumów usznych
Celem tego badania jest ocena wpływu dużych dawek oksytocyny donosowej na leczenie szumów usznych.
Hipoteza jest taka, że wysokie dawki donosowej oksytocyny mogą znacznie zmniejszyć nasilenie szumu w uszach i niepełnosprawność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, sprawdzające słuszność koncepcji, kontrolowane placebo, równoległe badanie.
Uczestnicy będą rekrutowani z Oddziału Ucha, Nosa i Gardła (ENT) Centrum Medycznego NYU Langone i otrzymają albo dużą dawkę donosowej oksytocyny, albo aerozol do nosa zawierający Pcca Mucolox i wodę destylowaną, służący jako placebo.
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami oksytocyny (45 j.m. cztery razy dziennie) może zmniejszyć częstość i nasilenie szumów usznych, uciążliwość objawów szumu w uszach, jakie powodują u pacjentów oraz poprawić jakość ich życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- 222 East 41st Street Ambulatory Care Center, Preston Robert Tisch Center for Men's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciągłym odczuwaniem subiektywnego szumu w uszach przez ≥ 6 miesięcy.
- Pacjenci musieli przejść normalną ocenę otolaryngologiczną w ciągu ostatniego roku, bez objawów zapalenia ucha środkowego lub zewnętrznego, a inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) > 16.
- Badani muszą mieć ocenę głośności szumów usznych > 4/10.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby leczone z powodu szumu w uszach w wieku < 6 miesięcy ze względu na ostry charakter ich stanu
- Osoby z lekkim upośledzeniem zgodnie ze skalą ciężkości upośledzenia szumów usznych.
- Osoby z szumami usznymi o etiologii mięśniowej lub naczyniowej
- Osoby z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, migreną w wywiadzie lub wcześniej stosującym aerozol do nosa z oksytocyną.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie będą zapraszane do udziału ze względu na ryzyko skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
- Osoby cierpiące na migreny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca i ciężka choroba nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: duża dawka oksytocyny donosowej
Pacjenci zostaną poproszeni o użycie jednego sprayu do jednego nozdrza 4 razy dziennie (9:00, 13:00, 17:00 i 21:00).
Uczestnicy będą przyjmować codziennie 4 rozpylenia oksytocyny przez całe badanie.
|
Badany produkt, aerozol do nosa z oksytocyną (45 jednostek/0,1 ml
dla 38mL) składa się z: oksytocyny w proszku (0,3080g), kryształów chlorku magnezu (2,3100g), kwasu cytrynowego bezwodnego gran.
(0,1080 g), proszek cytrynianu sodu (2,1500 g), sterylna woda do irygacji (38,000 ml) i płynna baza Pcca Mucolox (3,8000 ml).
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne podanie badanego leku za pomocą 1 dawki do jednego nozdrza 4 razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Spray do nosa
Pacjenci zostaną poproszeni o użycie jednego sprayu do jednego nozdrza 4 razy dziennie (9:00, 13:00, 17:00 i 21:00).
Spray można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Uczestnicy będą przyjmować codziennie 4 rozpylenia placebo przez całe badanie.
|
Spray placebo do nosa, składający się z magnezu, kryształów chlorku, bezwodnego granulatu kwasu cytrynowego, sproszkowanego cytrynianu sodu, sterylnej wody do irygacji i płynnej bazy Pcca Mucolox.
Zarówno aktywny lek, jak i placebo będą wyglądały identycznie w szklanych butelkach.
Placebo będzie podawane w taki sam sposób, jak aktywny badany lek, z 1 rozpyleniem do jednego nozdrza cztery razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) - oceniona głośność szumów usznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
|
Uczestnicy używają VAS do oceny głośności szumu w uszach w 11-stopniowej skali Likerta. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum); wyższe wyniki wskazują na większą głośność szumu w uszach. Brak odpowiedzi na aerozol do nosa definiuje się jako spadek wyniku VAS o mniej niż 2, natomiast zgłaszaną przez pacjenta poprawę definiuje się jako spadek wyniku VAS o więcej niż 3. |
Wartość bazowa, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Newman, MD, NYU Langone
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Lawrence.newman@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .